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“新药法”呼之欲出 为了向法制化迈进

来源:医药经济报   作者:本报记者 胡睿 刘卉   2019-01-02

“新药法”呼之欲出 为了向法制化迈进


1998年,国务院直属机构序列中单独设立了一个统一监管药品的部门,这不仅使我国药品监督管理从“分散走向统一”,也使得《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的执法主体发生了重大变化。此后,《药品管理法》历经多次修订,我国的药品监管法律法规也逐步完善。

1985年7月1日,《药品管理法》正式开始施行,到1998年启动了修订工作。实践证明,该法不仅保证了人民群众用药安全有效,还促进提高了我国药品生产、经营、使用单位的科学管理水平。此后,《药品管理法》于2015年再次启动修订工作,并在2018年10月22日举行的十三届全国人大常委会第六次会议上被首次提请审议。

据了解,虽然《药品管理法》一审没有通过,但相关部门已经积极筹备提请二审。南开大学法学院副院长宋华琳解释说,《立法法》中有明确的规定,常务委员会会议议程的法律案,一般应在三次常务委员会会议审议后再交付表决。原则上,没有一个法律可以一次性通过,但一般已经列入日程的都会通过,时间应该不会超过一年。

另外,关于人大常委会同时审议的延长MAH试点决定,沈阳药科大学教授杨悦表示,主要是因为这次修正案一审未过,而原定试点结束期限即将到期,为了使MAH试点与《药品管理法》修正后MAH全面推行不存在法律空白期,才延期一年。可以预期,一旦《药品管理法》修正案通过审议,则可能提前结束试点。

时代要求法律更新

采访中,多数业内权威专家表示,《药品管理法》的这次修正对提振行业及审评审批改革意义重大,特别是能够促使临床试验审批改革、全面推行上市许可持有人制度、取消GMP和GSP认证、建立职业化检查员队伍等措施尽快落地。业界也热烈期盼分享制度红利,因为这些制度对鼓励创新、优化资源配置、简政放权、提高医药市场活力等发挥着重要作用。

此外,也有专家指出,此次《药品管理法》修正还有一个特别的大背景。长生生物事件发生后,暴露出了药品法律责任与当前医药经济发展水平不适应的问题。从本次提请的《药品管理法》修正案内容来看,与去年10月征求意见稿最大的区别在于处罚部分,对比后可以清晰地看到,处罚幅度大大提高,追责到人得到明确的法律条款确认。

在《中国药品安全治理现代化》一书中,中央党校副教授胡颖廉写道,在《药品管理法》的修订过程中,监管部门已经充分意识到医药领域存在问题的严重性。《药品管理法》的历次修订,折射出我国药品监管事业从改革开放初期的行业管理与商品经济混合模式,到后来的市场经济模式,再到新时代的高品质发展模式的历程,呈现出与时俱进的特点。

药法修订亮点

在上海市食品药品安全研究会会长唐民皓看来,本次提请的《药品管理法》修正案最大的亮点体现在三个方面:

第一,体现了党中央关于“依法治国”“依法行政”的要求,体现了国家治理体系和能力现代化的提升。将近年来药品监管改革的成果以法律形式进行梳理和归纳,并用法制制度的形式固化,使药品治理改革政策在实际工作中得以落地和执行。这是对药品法律制度的一次重大变革。

第二,体现了对涉及公众健康安全产品“社会共治”的治理模式。“十九大”提出“共治共建共享”的治理路径,药法修正案确立MAH制度,其实际效果是强化了MAH对其研发、生产和经营药品全生命周期负责的法律责任,强化了其“第一责任”的法律义务,这是非常重要的责任确定。此外,药品的行业组织、社会第三方也应当更多地参与到药品行业的治理中。

第三,体现了药品监管简政放权的走向。这次修法取消了对药品生产和经营企业GMP/GSP的官方认证制度,与药品生产经营许可证合一,并要求企业对药品生产经营活动的持续合规,这势必要监管部门简化对药品企业的市场准入,而强化对其事中事后的监管,这是一次重大的监管制度改革。

关注重点逐步落实

从新华社报道的药品管理法修正草案分组审议情况来看,委员们提出要进一步细化上市许可持有人制度全生命周期责任的落实。参与本次修正案起草的专家认为,上市许可持有人在研制、生产、经营、使用药品全过程承担的责任是什么?这是一个条款还是多个条款规定的问题?目前一个概括性条款规定容易让人产生误解,让公众误以为上市许可持有人承担了全部责任。其实并非如此。

上述专家指出,药品研制阶段实际上是申请人承担的义务,主要是提交申请和保证数据真实完整,进行临床试验风险控制等义务。申请人与最终的上市许可持有人不一定是同一个人,上市许可持有人承担的是药品上市放行义务、药物警戒义务、警示性信息及时修订义务、质量提高义务等等,对于违反承担上述义务的行为设定相应的法律责任。

他表示,上市许可持有人承担哪些法律责任取决于对上市许可持有人的主体性质定位。国际上公认的定位是生产者,如果是上市许可持有人委托其他企业生产,则是表见生产者或者叫名义生产者。如果是这样的定位,对于上市许可持有人的责任则不难设定,因为可以参照原来生产企业承担的法律责任进行设定,对于民事责任则不需要特别规定,可参照《侵权责任法》《产品质量法》等设定的追责原则进行民事责任划分即可。

针对委员们提出的有关价格管理机制问题,参与本次修正案起草的专家也指出,由于此次不是《药品管理法》的全面修订,目前价格管理机制并无明显变化,法律条款修订紧迫性尚不明显,可考虑在未来全面修法时修改相应条款。

另外,关于审评终身制问题,杨悦指出,由于药品是风险获益平衡的特殊商品,药品审评机构的审评团队和审评人员作出的审评决定,是基于申请人提供的安全性和有效性证据和数据,而上市后随着药品流通,使用人群扩大,风险逐渐暴露,药品的全生命周期就是一个持续不断的风险监测、识别和控制的过程。对于创新药来说,新的风险和不确定性更大。如果建立审评人员终身制势必导致因担心受到追责而延迟审评审批,这不利于创新药上市。

杨悦建议,监管机构应该更多地宣传药品特殊性,不断强化药品行业的风险意识,正确认识风险,提高整个社会的药品安全风险接受度。因为要创新就可能失败,如果不能容忍失败,药品创新就无从谈起。可以从审评审批决策机制透明性、公开性、引入专家委员会咨询机制、建立按治疗领域的审评团队等多措并举的条款设定予以解决。

《药品管理法》修订的理念,从关注产品向关注保护促进公众健康转变,在这个理念的引领下,很多制度调整看似不相关联,实则环环相扣,如临床试验管理改革、上市许可持有人制度与原辅包关联审评制度,取消GMP、GSP认证与职业化检查员制度等,引入召回制度,建立法定代表人和主要责任人资格罚等都是创新性举措。这些制度关系创新激励的瓶颈,也关系到公众健康,在这个审评审批改革的关键节点上,不应该因追求《药品管理法》条款的全面修订到位而延误修法时机。


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