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向临床提供全方位体液管理方案

来源:医药经济报   作者:海燕   2019-01-02

齐衡R复方醋酸钠林格注射液上市,系齐都药业自主研发的国内最新一代电解质平衡液

向临床提供全方位体液管理方案


液体治疗是麻醉手术期间保证循环血容量正常,确保麻醉深度适宜的重要措施,能够避免手术伤害性刺激对机体造成的不良影响,维持良好的组织灌注,以及内环境和生命体征的稳定。

齐都药业专注于注射剂领域四十余年,其自主研发上市的齐衡R——复方醋酸钠林格注射液是细胞外液补充剂领域最新一代产品。

液体治疗更新换代

电解质平衡液中,复方氯化钠、乳酸钠林格、醋酸平衡盐溶液这三代林格氏液占据主导且增长迅速

临床专家指出,成年人体内的水分约占体重的60%,分布于细胞内间隙的体液构成细胞内液,约占体重的40%;分布于细胞外间隙的体液为细胞外液,约占体重的20%。细胞外液与细胞内液相对隔离、动态分布。水与电解质的量与分布、体液的酸碱平衡与渗透状态以及蛋白阴离子构成的平衡状态对生命机能的维持至关重要,是人体内环境稳态的重要基础。而内环境稳态是机体进行正常生命活动的必要条件,内环境失衡需要进行液体治疗。临床实践证明,及时补充细胞外液意义重大——及时输入细胞外液补充剂,对手术和创伤病人的微循环稳定与改善肾功能有明显益处,术后肾功能衰竭的发生率明显降低。

PDB数据显示,国内电解质平衡液市场容量超过18亿元,潜力用量1亿瓶袋,而且还在以34%的年复合增长率快速增长。目前临床常用的细胞外液补充剂产品主要有:复方氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠钾注射液、乳酸钠林格注射液、醋酸钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液等。

从最新的临床指南可以看到,最接近血浆成分和理化特性的醋酸平衡盐溶液更受推崇。《麻醉手术期间液体治疗专家共识(2014)》指出:麻醉手术期间液体治疗主要采用晶体液。乳酸林格氏液为低渗液体,故对严重颅脑损伤、脑水肿和严重肝脏功能受损患者不宜选用,可给予最接近血浆成分和理化特性的醋酸平衡盐溶液。而《外科病人围手术期液体治疗专家共识(2015)》也明确,平衡盐溶液的电解质浓度与血浆相仿,包括醋酸平衡盐溶液,其渗透浓度为 294mOsm/L,与血浆等渗。醋酸平衡盐溶液具有较强的抗酸缓冲能力,可有效防止高氯性酸中毒和乳酸血症。可见,更接近于细胞外液的醋酸平衡盐溶液,临床优势明显。

市场数据亦显示,电解质平衡液中复方氯化钠、乳酸钠林格、醋酸平衡盐溶液这三代林格氏液占据主导且增长迅速,最新一代的复方醋酸钠林格注射液潜力较大。

负责具体业务的齐都药业新药二部部门经理殷广强表示,就复方醋酸钠林格注射液而言,目前各企业起点较为一致。“齐都药业作为国内最大的单体输液生产基地,在生产质量控制、包装材料供应、市场销售推广等方面有非常深厚的经验和优势,并拥有多项发明专利。”他透露,细胞外液补充剂是齐都药业重要的产品板块,公司致力于该领域升级换代产品的研究开发,并以向临床一线提供全方位体液管理方案为己任。

从产品结构看,齐衡R复方醋酸钠林格注射液的上市正是对齐都药业临床现有的细胞外液补充剂的升级。从成份看,复方醋酸钠林格注射液更全面:一是增加了钙离子,钙离子能降低毛细血管的通透性,增加毛细血管壁的致密性,从而减少液体的血管性渗出,故在液体治疗过程中发挥不可或缺的作用;二是增加了1%葡萄糖,可以维持血糖及抑制肝糖原降低的作用,抑制脂肪异常代谢,减少酮体生成,抑制机体蛋白降解,减少糖异生,有利于术后恢复,使患者围手术期血糖水平维持在安全范围内,更适用于危重病人。

行业未来强者愈强

政策和市场多重因素叠加下,将有望倒逼行业升级,改变目前注射剂产能过剩、无序竞争等现象,整个行业由散乱小向规模化、精细化、集约化转型发展

业内分析认为,随着集中招标政策全面实施,基础输液市场价格或出现下滑、生产成本进一步上升以及市场整体规模下滑,将给行业龙头企业带来更多整合并购机会。对此,山东齐都药业有限公司总经理助理龚维正表示,抗生素限用、门诊限制输液、限用辅助用药、医保控费等政策的实施的确对注射剂生产企业产生了重大影响。行业权威市场调研数据也显示,注射剂市场整体规模相比2017年或将出现20%以上的下滑。

在政策和市场多重不利因素的叠加下,将有望倒逼行业升级,改变目前注射剂行业产能过剩、无序竞争等现象。这将是一次大浪淘沙的过程,将是整个行业由散乱小向规模化、精细化、集约化转型发展的过程。龚维正透露,齐都药业15年前就已开始着手结构调整与转型升级。目前已构筑注射剂、口服制剂和中药、原料药和医药中间体、医药包装材料、医用耗材五大战略业务板块,输液产品完成了从传统的玻璃瓶向软袋包装的变革,从基础输液向治疗性产品的更替,从区域性销售向全国市场的布局。持续多年每年10%的研发投入亦开始初见成效,后续梯次结构基本形成。未来计划通过加强内部管理,提升产品质量,降低运营成本,加大新药研发及仿制药一致性评价力度,提升企业核心竞争力。

在经济下行压力依然巨大的环境下,企业注射剂板块今年依然有望达到20%以上的增幅。齐都药业目前已经完成15亿瓶袋大容量注射剂、30亿片粒口服制剂的产能储备,拥有覆盖全国的销售队伍和十余个单品过亿产品。

“齐衡R复方醋酸钠林格注射液,按照注射剂仿制药一致性评价的要求制定质量标准,与原研药同品同质。”殷广强强调。从市场数据看,目前细胞外液补充剂占主导地位的还是复方氯化钠乳酸钠林格注射液、醋酸钠林格注射液。作为最新一代的细胞外液补充剂,复方醋酸钠林格注射液优先需要满足的是麻醉科针对围手术期的液体治疗和急诊/ICU危重症患者液体复苏需求。但是目前复方醋酸钠林格注射液市场份额还相对较小,换言之,正是抢抓机遇,抢占市场的好时机。


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