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CMAC成立上市后临床研究国内药企专家委员会

来源:医药经济报   作者:陈小梅 陈天宇 王睿   2019-01-02

CMAC成立上市后临床研究国内药企专家委员会


上市后临床研究是药企履行药品上市后相关责任的一种体现。上市后临床研究可以由政府发起,也可以由医药企业、药品使用单位或者学术机构发起,组织实施形式多样,但责任主体应是医药企业。上市后的临床研究属于企业药品的风险管理,有助于药企市场开发,帮助上市药物重新定位、占有和扩大市场。

相对于上市前临床研究,上市后临床研究投入的资源相对较少,但企业对其产出期待较大。如何利用有限的资源获取最大的产出成为开展上市后临床研究的最大挑战之一。随着2015年7月22日颁布自查核查公告和2016年底美国ICH E6 R2的推出,无论是申办方、CRO还是临床研究机构,都对临床研究质量越来越重视。因此,项目质量管理不可松懈。此外,上市后临床研究情况复杂,存在着管理系统缺乏、申办方和研究者职责不明晰等问题,需要整体布局,在保证项目质量的前提下,确保项目按计划时限进行。

中华医学事务年会(CMAC)上市后临床研究国内药企专家委员会(下简称“专家委员会”)在这样的时代背景下应运而生。专家委员会由CMAC专家委员会成立,是非营利性行业专家委员会,成员包括对上市后临床研究做出过积极贡献的人士以及政府、商界、学术界等知名人士。

专家委员会的活动内容包括:1.召开年会、研讨会以及其它形式讨论会活动,讨论药企上市后临床研究职能建设所面临的主要问题;2.向政府主管部门提出合理化建议,促进中国医药政策环境的不断改善;3.提出行业自律性倡议,促进中国上市后临床研究行业规范有序、健康发展;4.开展有助于实现专家委员会宗旨的会议展览、信息交流、项目评估、教育培训、电子商务等各类活动,为专家委员会成员搭建一个精神家园。

专家委员会以团队职能建设和团队发展为根本宗旨,涵盖上市后临床研究技术发展、交流及规范制订,搭建政府、药企及科研院所交流平台,促进国内医药企业上市后临床研究职能健康和快速规范发展,造福病患。相信在专家委员会的共同努力下,中国本土药企必将真正发挥出上市后临床研究的意义和价值!


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