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闫希军:医改步入深水期 大健康产业方兴未艾

来源:医药经济报   作者:   2019-01-02

闫希军:医改步入深水期 大健康产业方兴未艾


八年前,全国“两会“上,全国人大代表、天士力控股集团主席闫希军提出《扩大卫生部门职能实施全民健康管理战略的建议》的提案,建议当时的卫生部更名为“卫生医疗与健康管理部”,在原医疗、卫生服务的基础上增加健康管理职能,不仅要聚焦“治已病”,更要关注“治未病”。

2018年,随着国务院机构改革方案落地,闫希军的提议变成了现实。新成立的国家卫生健康委员会,从“卫计委”到“卫健委”,一字之差,从政府职能上更符合“健康中国”的理念,也体现出全民健康管理已上升到基本国策。同时,新组建了国家医疗保障局,统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”改革,为新一轮医改深入推进奠定了坚实的组织保障。在闫希军看来,制度顶层设计上的重大变革,绝对是改革开放过程中的一件大事。

中药国际化面临巨大挑战

改革开放40年来,我国医药领域取得了重大的阶段性成果。天士力24年的发展就是得益于改革开放。1994年天士力创业之初,还只是一家小型军队制药企业,属于国有企业。1999年军转民按照股份制成功改制。1999年交地方改制后,实实在在进入市场化发展轨道,获得高速发展。到2017年,天士力资产总额突破600亿元,利税35亿元。

作为中国医药产业改革的亲历者,闫希军坦言:“这些年,虽然行业和企业都在稳步发展,但是中药国际化仍面临巨大挑战。”他分析,中药国际化的道路走得异常艰难的主要原因是,东西方药政、法规、文化、认识等方面存在客观差异,而且中药成分复杂,质量难以控制,作用机理不明确,安全及有效性缺乏严格可信的数据等多重原因,西方国家普遍对中药持怀疑态度。国外制药企业和研究机构也仅仅是把中草药视为原料提取物或是新药研发的参考思路,本质上仍走的是化学药的路子。“膏丹丸散,神仙难辨”,传统中药始终蒙着一层神秘的面纱。传统中药与西方化学药的思路大相径庭,要说清楚中药成分与作用机理,谈何容易,因此,国内有不少人对中药申报美国FDA认证不以为然,认为“这根本是对牛弹琴”。

安全、有效和质量可控是药品的根本属性,在中药国际化进程中,遇到的难题之一就是如何阐明质量的可控性和一致性。对此,天士力中药国际化的过程概括来说就是:把中药模糊语言转换为数字化语言,把中药数字语言集成为逻辑性系统,把中药数字化系统导入智能制造装备,生产出载有智能数字化信息的“会说话”的现代中药产品,让中药产品符合国际标准,被世界各国所认可、接受。

天士力进军美国FDA已经20年,复方丹参滴丸成为全球首个成功进行美国FDA Ⅲ期临床试验的复方中药,这意味着中成药的安全性、有效性和质量可控性,第一次得到了全球最严格药政机构的认可。

小滴丸饱含大科技,其昂首成功走向世界的背后是一条由核心技术铸就的现代中药“智造”产业链,这条产业链贯穿从药物研发、药材种植、中药提取、制剂生产到市场营销各环节,在我国中药制造业是领先的、独到的,称得上是进军中药国际化的国之利器。

小滴丸勇闯“世界”

回忆起当年复方丹参滴丸进军国际化的历程,闫希军依然历历在目。

1995年,国家科委(后更名为科技部)联合十八个部委首次提出“中药现代化”问题,紧接着发布了中药现代化的实施纲要,其中提出了要在三到五年内,推动两到三种中药进入西方发达国家医药主流市场的目标,这成为了中药国际化“一个历史转折的关口”。

闫希军回忆:“1996年春,国家科委、国家中医药管理局等组织企业赴美考察,并与美国FDA接洽。这是我第一次去美国,除了几件简单的换洗衣服,行李里就是一箱子复方丹参滴丸。”出发前,闫希军组织员工加班加点,赶印出复方丹参滴丸的英文说明书,憧憬着打开美国市场的美好前景。可万万没有想到,因为中药在欧美国家没有获得药品身份,连药店也进不了,根据美国法律,中药只能以保健品、食品或食品补充剂的方式出现,分销渠道仅集中在华人的中药铺、杂货店里,不允许标明功能疗效,不允许广告宣传,更谈不上进入当地主流医疗保险市场。

同行企业带去的药大多数都带了回来。“复方丹参滴丸还算是幸运的,几个代理商看到这个小滴丸很惊奇,抱着试试看的态度把一箱药都买走了。”闫希军感叹,“这次美国之行,给一起去的企业带来很大的打击,我们没预料到,中药在国际上,竟是如此尴尬的地位。”

就在那一次赴美考察中,闫希军也随团第一次参观了FDA和美国国家卫生研究院等权威机构。在纽约世贸中心,时任国家科委生命科学技术发展中心负责人的赵白鸽向他介绍了赴美国FDA申报的构想。

回国后,于1996年底,国家科委正式准备推荐1到2个中药现代化制剂进入美国市场。国家科委先后找了中药行业的几家更知名的大企业,希望他们能带个头去美国申报FDA,结果几家企业均表示“希望渺茫”而不愿意尝试。

一次会议上,一位国家科委的局长问闫希军敢不敢尝试到美国申报FDA,闫希军当即表示:“只要国家带队我就敢。不就是扛‘炸药包’嘛,我是当兵的,最不怕死。” 当时,天士力还是北京军区254医院的一家院办小厂,在国内市场刚刚起步。天士力也正是在那时开始介入到中药现代化的进程之中,并“意外”担当起中药现代化和国际化的国家使命,迈出走向世界的第一步。

1997年12月,天士力正式向美国FDA提出了复方丹参滴丸的IND(临床研究申请)。1998年8月1日,复方丹参滴丸通过了美国FDA的IND。2010年8月,复方丹参滴丸一举通过了FDA关键的二期临床试验。2012年天士力正式启动了复方丹参滴丸FDA三期认证工作。2016年,复方丹参滴丸在世界多国、多临床中心顺利完成了申报美国FDA的大样本、随机双盲、双对照三期试验。2018年12月,美国FDA已经同意并批准了基于临床试验特殊方案审评(SPA)的临床试验方案。防治急性高原综合症的国际二期临床试验进展顺利。证明了现代创新中药组方科学,具有临床有效性、安全性,质量稳定可控,能够成为“世界大药”。

科技赋能中医药

中医药是中国唯一拥有完整理论体系、知识产权体系的民族产业。随着时代的变迁,中药也在不断改变着形态,并在传统中药基础上,创造了“现代中药”。现代中药是在传统中医药特点基础上,与现代科技相结合,建立并达到中药标准规范化体系要求,具有自主知识产权,并且服用方便、疗效确切、质量稳定可控,从而能够被国际市场普遍接受的中药。

目前现代中药生产设备和出口产品的技术结构已经具备一定基础;现代中药已经具备了一定的国内市场化适应能力;实现了与全球产业体系的初步融合;现代中药产业在研发、种植、加工、提取、制剂等方面逐步实现了标准化、规范化、精益化、数字化、自动化,从而为现代中药真正“走出去、走进去、走上去”奠定了坚实基础。

在闫希军看来,目前中药现代化、国际化还面临着很多的挑战:一是中西方文化差异。因为中医和西医分属于两个截然不同的医学理论体系,思维方式也有巨大差异,导致许多西方国家不能或者很难理解中医药的理念和做法。二是政策壁垒。各国为了保护本国利益,纷纷制定相关政策法规,限制中医药进入其国内市场。比如美国需要通过FDA认证。三是技术壁垒。这包括技术标准、包装标签规则、动植物检验、绿色技术壁垒等。四是贸易与金融风险。主要包括贸易保护手段中的关税壁垒和非关税壁垒正在减弱,国外市场消费萎缩。五是社会支持及舆论环境。六是企业家自身的观念和魄力。

随着现代中药标准化、规范化、数字化的不断推进,以及对国外药政审批、准入标准、市场规则乃至国外消费者服药习惯等认识的不断加深,闫希军也相信,这些挑战都将转化成未来创新和突破的机会。

再有,闫希军也希望政府能够继续加大对中医药临床应用的扶持。“如果中药长期处于临床辅助用药的地位,那么在激烈的市场竞争中就处在一个相对弱势的地位,非常不利于中药产业在科研创新、核心技术上的进步,也与国家健康战略从单纯的医疗端向预防、保健端前移的整体趋势相违背。”闫希军如是说到。

大健康势如破竹

天士力从现代中药高科技成果产业化起步,历经24年开拓创新,已发展成为以大健康产业为主线,以全面国际化为引领,以大生物医药产业为核心,以健康保健产业和医疗康复、健康养生、健康管理服务业为两翼的高科技企业集团。

为紧跟新医学的发展与变化,天士力积极瞄准价值医疗进行布局,通过”产业+资本”双本业协同发展,加快4D模式(诊断筛查、创新药物、医疗器械、数字服务)落地,探索建立以精准性、预防性、预治性、个体化为特征的智慧健康生态服务体系,推进全产业链与大数据应用的深度融合。另外,天士力也继续紧跟党和国家步伐,推进“一带一路”和精准扶贫工程建设。

业内普遍认为,医疗和健康服务市场将成为未来健康产业增长的主要贡献者,产业增长极从产品转向服务。在制药领域,创新药、生物药一直是市场的增长点,特别是具有医药经济学且符合老龄化、分级诊疗等大趋势的领域与品类。

闫希军透露:“未来天士力的布局主要围绕精准医疗展开。”药品方面,继续推进复方丹参滴丸的FDA申报,构筑创新现代中药的国际化地位。并推进与Pharnext基因网络技术合作,加速组分中药开发,沿着高精准的定位,持续创新现代中药研发。此外,积极布局生物药领域和干细胞治疗药物的开发。

健康管理方面,天士力一直在推进智慧健康服务体系的建设:依托近千家的连锁药店,布局药店场景的赋能体系,通过智能检测、智能机器人等智能设备、以及健康小屋的解决方案为客户提供用户精准画像和产品的精准匹配,从而实现精准营销与客户增值;开拓天津门特业务,通过医保打通、慢病管理赋能,为患者就医和政府医保控费提供增值;布局智能可穿戴设备,通过一系列智能管理系统的智能设备接入与交互,把每一个用户变成链条上的区块,实现对用户健康数据的追踪,以及筛查、诊断、监测、干预的全流程管理和健康行为的优化。

下一步如何改革

对于行业下一步改革,闫希军表示:“如今医改已经进入深水区,下面每走一步都将面临很大的阻力,所以,就要从权力分开的角度去深入推进。“目前,卫生健康主管部门既是公立医院的行政监督者,又是公立医院的资产管理者,也是公立医院的人事决策者,还是公立医院的经营管理者。公立医院缺乏自主经营的决策权,医生依附于医院,不利于实现社会医疗资源的有效利用。

对此,闫希军建议,应该实行“三权分立”,将公立医院所有权、经营权,以及医师执业权进行分离,下放经营权给医院管理团队,提升公立医院的生机和活力。同时加大引入市场机制,鼓励国内外社会资本进入医疗卫生领域,大力扶植民营医疗机构发展,从而有效提升医疗效率,让医改成果惠及最广大的人民群众。

从医药产业供给方面来讲,当前患有特定疾病特别是危重疾病的患者,仍面临沉重的经济负担,大量创新药物未能在第一时间列入基本医保药品报销目录,也导致患者的临床需求难以满足。因此,国家有关部门在医保政策制定过程中应加大向行业征求意见的力度,让行业、医生、患者群体等都有机会参与其中,真正以临床疗效和药物经济性为基础,提高政策的可预测性和可行性,有效提升药物可及性,让广大患者及早用药、用得起药、用上好药。

此外,一直以来,生物医药行业因其高投入、研发周期长、高风险的特性让不少资本望而却步,融资难、融资渠道单一也在一定程度上限制了橱窗期生物医药企业的发展。随着港股主板允许未盈利生物医药企业上市新政出台,生物医药已成为资本追逐的新风口。闫希军指出:“国家应该创造条件引导尚未盈利或未弥补亏损的生物医药企业在境内上市。建议A股效仿港股出台针对未盈利生物医药企业上市的细则文件,为生物医药企业和投资机构提供更加广阔的融资和退出渠道。”


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