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药品的生命力在哪里?

来源:医药经济报   作者:李栋   2019-01-02

药品的生命力在哪里?


2018年是医药行业最动荡的一年。笔者从业20年来,有两个年头彻底改变了医药行业的分布格局和药品品类。

第一次是1999年,首次出现药品招标集中采购,设立药品的市场准入门槛,代理制充分利用地域资源优势蓬勃发展,享受着“政策红利”直至今天。第二次就是2018年12月的“4+7”带量采购,部分药品降价辐度远超预期。这两次集中采购方式变革对产业链产生颠覆式影响。2019年起,药品的生命力到底在哪里?

临床用药“品类革命”

药品的生命力首先表现为可以持续生存下去。医药行业严重依赖政策导向,什么样的产品符合国家政策要求方向呢?

去年12月的两颗“重磅炸弹”已经明确指出了趋势:“4+7”带量采购将快速引导“仿制药替代原研”,彻底结束原研药专利悬崖后居高不下的市场份额占有率。不过,这种替代是要用“降价”来博弈的。随后,卫健委关于“辅助用药”的短期内汇总上报,相信配套措施将会很快出台,进一步压缩医保资金“入不敷出”的艰难困境。

由此可以判定,治疗性药品将大幅度挤占辅助用药的市场空间,仿制药将在“带量采购”模式下快速替代原研药的市场份额,尤其是通过了一致性评价的仿制药将在本轮“品类革命”中独占先机。

药品属性是生命力持续推进的发动机。长期以来,国内仿制药一直在原研产品的学术教育跟随下,按照“创新药”的方式推广。自然而然,药品属性常常遵循创新药、仿制药、普药、专科用药的市场格局进行分类,从而实施不同的战略布局。随着“降低价格、减少营销费用”模式不断推进,药品属性也必将回归“创新药”和“普药”两大阵营。

在“仿制药替代原研药、治疗用药替代辅助用药”的指导思想下,药品回归其基本价值已是大势所趋,指望着利用药品营销“挣大钱、挣快钱”的时代一去不复返。

回归药品价值

药品的价值到底是什么?只有搞清楚这个问题,才能确认药品的生命力如何才能得到延续。药品不可以做成赚钱的工具,其真正的价值是“服务医疗、治病救人”。显然,辅助用药中“安全但无效”“超说明书”“超适应症”的属性是不符合药品价值的。如前所述,现存药品将按创新药和普药分化成两个阵营,这两类药品如何延伸生命力?

创新药是为了拓展现有手段无法解决的疑难杂症而研发的新的治疗选择。如当前热门的肿瘤靶向药PD-1抑制剂、内分泌调节药DPP4抑制剂等,其临床价值无可非议。

但是创新药上市时间短,大规模临床数据少,到底会产生多大的治疗效益有待时间和更多患者验证。所以,创新药在专业化学术推广的助推下,除了让更多的临床医生认识产品、使用产品,大规模、高标准的有效性和安全性验证将是其不断前行的强有力保证。

而普药的临床疗效得益于多年的市场培育已深入人心,进一步提高质量、降低生产成本、让患者触手可及成为品牌差异化的生命力。随着国家医保支付制度不断深化完善,仿制药类型的普药价格降下来,市场份额却能够放大许多倍。

美国仿制药在原研专利到期后能迅速占据80%的市场份额就表明:薄利多销、保证降价不降质量的条件下,普药同样具有长远的生命力。也只有那些质优价廉的普药,才是真正服务于“广覆盖、低水准”的大多数慢病患者的福音。

中药制剂补课

是不是忘了说具有中国特色的中药产品和中药注射剂?回归“临床有效且安全”的价值本质,中药制剂同样适用。中医中药有独特的治疗价值,但中药制剂缺乏基础的药理学研究,缺少有力的循证医学证据也令其备受争议。缺什么补什么,既是中医的理论依据,也是延长中药制剂生命力的不二法宝。

上市后再评价成为当前所有中药产品不断创新发展的新课题。真实世界研究(RWS)的探索方式,为中药产品的临床实践提供了权威有力的依据,也是中药上市后再评价的重要途径之一。简言之,中药产品只有将以前落下的基础课程、临床研究补回来,才能在新的医药环境中茁壮成长。

药企要尽可能延长产品的生命周期,国家政策如何保驾护航?《国家医保目录(2017版)》不但增加了病种使用限定,而且对于部分医疗机构使用权限进行调整,持续完善“保治疗、轻辅助、强规范”的指导思想。《国家基本药物目录(2018版)》再一次对常用药品和可及性药品做出了更加具体的圈定,尤其纳入了抗肿瘤、抗丙肝等创新药,为企业研发和扩大生产指明了方向。

与此同时,秉承大力倡导中医中药绿色产业的目标,国家中医药管理局发布《古代经典名方目录》,为中药的进一步发展做好了背书。

面对新时代,医药人既不能自暴自弃,更不可妄自菲薄。随着人口老龄化日趋加剧,药品依然是可持续发展、可快速增长的朝阳产业。时代号角吹响之际,药品只有回归自身价值,回归专业属性,回归服务医疗,才能激发其强大的生命力乘势而上,才能在滚滚的历史洪流中有所作为。


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