登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

高段位创新,不负生物医药好时光

来源:医药经济报   作者:本报记者 郑莹莹 马飞   2019-01-02

高段位创新,不负生物医药好时光


杜莹:  动起来,向生产、商业化延伸

ZL-2306(Niraparib)作为美国临床治疗卵巢癌最常用的PARP抑制剂,去年底在香港上市。这也是再鼎医药自公司成立以来,全球范围内首个商业上市的产品。

在我看来,Niraparib即将上市意味着再鼎医药完成了公司从研发、临床研究、生产到商业化的一体化建设目标,具有非常重要的里程碑意义。这可以看成是当前国内创新型药企先头部队的发展路径,从研发逐步延伸到生产和商业化。

再鼎致力于成为国际化药企,人才尤为重要。近两年,中国药物创新局面吸引了不少医药人关注中国药企。在这样的浪潮中,我们精准寻找适合团队的人。我要找的是有经验,同时有相同的梦想和理念,有责任心,可以朝着同一个目标动起来的人。

截至目前,公司已经组建了一支拥有丰富行业经验的领导团队,除了再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡,其他成员包括肿瘤管线首席医学官黑永疆博士、自身免疫及抗感染管线首席医学官Harald Reinhart博士、首席运营官及总裁傅涛及首席财务官Billy Cho。

此外,公司大部分管理层都是海归,他们或是在大型跨国制药公司担任过要职,或是拥有创新药物的研发与生产经验,全程参与过药物研发过程。有的人是从辉瑞或和黄就追随我的,也有从其他公司出来愿意加入团队的。这是我们最关键的力量。

药审改革的各项利好政策落地,鼓励引进临床急需的产品,走优先审评的通道等政策,从自主研发到项目引进,都给创新型药企提供了支持。目前,国内肿瘤药物研发出现扎堆现象,但再鼎依旧会在肿瘤治疗创新领域找项目,对公共现有的肿瘤研发管线进行补充。

引入中国市场的产品,要考虑市场独特性、临床需求程度等。再鼎研发出来的产品属于me-better,产品从疗效到安全性,包括给药途径都可以提高病人的用药依从性。我们参与一些品种的Ⅲ期研发,参与技术转移,符合国家产业创新的方向。

现在PD-1研发火热,我们考虑未来和其组合研究,但这不会是我们的核心产品,而是配合管线的其他产品,包括胃癌、肝癌、乳腺癌和卵巢癌的产品联合用药,这就形成了公司产品的独特性。

总的来讲,做药不能仅仅从科学角度看问题,立项时就要考虑商业前景和病人需求。重复做病人不需要的产品,是对社会资源的浪费。



陈力:  选择临床试验候选化合物是一门艺术

从优先审评、默许制、MAH制度试点到加入ICH,中国政府不断助力中国企业迈步国际舞台,但能真正做到“全球新”和从0~1的自主研发企业不多。所以,企业通过技术转让和专利引进找到自己的一席之地,也是基于当前药审改革的举措。

有人说:“华领的产品不算自主创新,因为化合物专利是引进的。”但对很多企业而言,就算找到一个新化合物并申请专利,也不是所有人都有能力把一个专利化合物开发成功,成为解决临床需求的新药。选择临床试验候选化合物是一门艺术,要用临床经验不断验证,不断挑战自己的科学假设,直至解决患者需求。我当时选择了不一样的路来寻找临床候选化合物,为企业发展节省3~5年的时间,目的也是为了满足尚未满足的临床需求,降低创新药物研发的成本,提高资本运营效率。

华领的研发模式也是创新的:积极建立同国内外医学专家、药物研发专家的合作伙伴关系,在全球范围内不断引进和开发符合中国患者的创新项目,为广大患者提供最佳治疗方案;建立创新的运营模式,做到中西合璧、联合创新,整合全球医药研发优势资源,实现全球原创、中国首发。

在药物发现阶段,采用“风投+专利+CRO”的方式找到项目进行开发,开发阶段关注法规、政策和临床试验方案。整个过程中,关注药品全生命周期的质量管理。公司的核心产品2型糖尿病口服药物HMS5552(Dorzagliatin)就是从罗氏研发管线调整下获得的。



杨大俊:  新药要在“奥运会”拿金而不是“全运会”

我们在中国做第一、第二,也只是国际舞台里的小市场。因此,我们应该把目光放向全球,我们要在“奥运会”上拿金牌,而不仅仅是在“全运会”上拿金牌。

怎样把新药研发眼光放向全球?第一,药物的创新性,创新不足,产品就无法占领全球市场;第二,需要专利保护;第三,按照国际标准来做药物研发。

2018年7月27日,国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。这是中国生物医药和国际接轨的一大进步。

公告对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

临床试验默许制落地,不仅加速了新药在中国的申报进度,也加快了医药企业的研发进程,打破了新药临床瓶颈,加快了新药从研发到上市的速度。这意味着我们接下来申请的产品获批速度也会提高,并且后续准备工作可以提早介入。我们绝对是获益者。

随着鼓励创新的各项政策陆续出台,亚盛的在研项目也快速推进,陆续进入临床。不同于一般的创新型药企,亚盛的研发管线比较丰富。

我们要尽可能降低企业的风险,采取多个产品组合开发。这样一来,自己一个项目失败或者别人项目失败,影响不会太大;第二,产品组合里有开发难度比较大的,也有开发难度比较小的,组合风险也比较低;第三,这也是对投资人负责。


收藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: