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高段位创新,不负生物医药好时光

来源:医药经济报   作者:本报记者 郑莹莹 马飞   2019-01-02

高段位创新,不负生物医药好时光


鲁先平:  MAH让创新药企轻装上阵

近些年,药审改革诸多政策推动了创新药企的发展。其中,MAH制度试点让创新型药企得以轻装上阵。药品上市许可持有人制度是2015年启动的药品审批制度改革措施,当年11月的十二届全国人大常委会第十七次会议,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期3年,至2018年11月4日结束的药品上市许可持有人制度试点。

借助MAH制度试点东风,深圳微芯通过集团品种调整,位于深圳南山区的总部成为西达本胺的上市许可持有人,位于坪山的生产基地独立成立为子公司接受总公司的委托加工,这就意味着总部公司不再具备生产资质,而子公司重新进行现场GMP认证检查后便可以恢复生产。

在广东省药监局的支持下,一切进展顺利。但恢复生产后,公司面临新的问题。原来合作的经销商都不接受我们的货。按照原先的规定,经销商进货,要看供货企业的营业执照、生产许可证、GMP证件、药品注册批件等,微芯成为药品上市许可持有人后,失去了GMP证件等证明,经销商无法接收公司的产品。

2017年8月,原CFDA发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,明确提到“药品研发机构、科研人员作为持有人的,可以自行销售药品,但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件。”

微芯生物拿着这份文件向各个经销商解释自己作为持有人,也具备自行销售药品的资格。但是文件中提及的“应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件”这句话,由于理解上的分歧,经销商望而却步。

而后,公司向广东省药监局求助。通过广东省局与国家局积极沟通,2018年7月,国家局发函批复,明确“持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。”微芯生物的销售困境得以解决。这也给后来上市许可持有人的其他研发机构产品顺利销售铺平了道路。

为了做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,全国人大决定延长药品上市许可持有人制度的试点时间,延长决定于2018年11月5日正式施行。



吴劲梓:  做创新药,靠企业,更靠政策生态

2018年是中国医药创新元年,也是“十三五”承上启下的关键年。这一年里,国家政策法规发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。尤其是在推动创新药研发方面,备受关注的药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据、临床试验申请默许制等政策陆续出台,影响深远。

国家药品审评技术指南和标准与全球接轨,企业应及时使用好政策工具,主动与监管部门沟通,提高整体注册效率。此外,CRO快速发展也大大缩短药品研发周期。医保目录调整窗口开启,很大程度上也鼓励新药研发。因为医保进行总量控制并逐渐转向精细化管理,国家开始在用药结构上进行调整,辅助用药使用受到控制,疗效显著和创新性药物优势更明显。总的来说,中国正在加速形成良好的药物创新生态环境。

对歌礼制药来说,这一年意义非凡。我们在第一个五年实现了首个新药在中国市场上市,同时作为全球首家登陆港股的“未盈利生物医药企业”在港敲响上市锣声,2019年是我们第二个五年计划承上启下的一年,歌礼制药力争在第二个五年里实现一个创新药在全球市场上市。

我们的底气来自哪里?来自以创新和效率为核心的强大研发能力。以戈诺卫为例,从拿到临床批件到拿到新药证书共耗时33个月,从拿到上市许可批件到惠及首个患者仅用了19天。从这个角度讲,药物临床设计很重要。我们在Ⅱ期临床时做了非常创新的设计,让我们拿到Ⅱ期的数据就可以预测Ⅲ期的结果,Ⅱ期做完后,我们就开始建立销售团队。所以,创新力不是说有多少人就叫创新,而是把一个药用最快速度、最高质量做上市。这种模式可以很快从慢性丙肝复制到慢性乙肝,这就是我们的优势。

我感觉,创新药政策环境越来越好了,尽管竞争会越来越激烈,但对创新型生物医药企业来说,医药创新迎来黄金时期。


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