【注册分类】本品属中药新药注册分类6.2类（原中药三类新药）。
【处方组成】青皮、柴胡、莪术、延胡索等。
【功能主治】疏肝理气、活血化瘀、散结止痛。用于肝气郁结，气滞血瘀所致的乳腺增生；乳癖，乳中结块，经前增大，或有胀痛者。
【研究进度】该项目于2003年获临床研究批件, 批件号为2003L03175；目前已结束新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究，待报生产（新药证书）。
【服法用量】外用贴膜剂：1贴/次/日。
【知识产权】专利申请号：200410037406.3。
【转让标的】新药证书
【项目概况】
　　乳腺增生是乳腺结构不良症、囊肿病、慢性囊性乳腺病、小叶增生、囊性增长、腺病等的总称，属于祖国医学“乳癖”、“乳核”范畴。其临床病症以乳房肿块和疼痛为主要特征，多发于20～40岁妇女，发病率高达58～89%，占乳腺专家门诊病人的75%以上，其癌变率高出正常妇女3～4倍。
　　乳腺增生的临床治疗现代医学方法不多，主要是嘱告患者定期复查，警惕癌变。西医治疗乳腺增生病主要采用性激素疗法、内分泌疗法及手术治疗等。西药治疗由于副作用大，不作为常规用药，而手术治疗又仅针对重度增生有恶变倾向者，本病早期肿块较小时，也不适于手术。中医临床治疗乳腺增生主要以乳块消片、乳癖消片、乳增宁片、乳核内消液等口服中成药物为主，但由于乳腺的特殊解剖结构，口服药物的有效成分到达病灶的数量极其有限。
　　乳增消痛贴膜处方来源于北京中医药大学临床治疗乳腺增生的经验方，主治乳癖、乳中结块疼痛。结合现代工艺研究，该产品制备成先进的膜制剂，有效成分明确、质量可控，产品稳定，填补了国内外用药物治疗乳腺增生的空白。该药获批后，将成为目前国内市场上第一个获得国家食品药品监督管理局批准生产的外用治疗乳腺增生症的复方中药品种。
【药效学研究】
　　1.乳增消痛贴膜能一定程度地抑制和治疗雌二醇所致乳腺增生，给药组动物体内雌激素水平显著低于模型组(P<0.01)，与对照组无显著性差异(P>0.05)；
　　2.血液流变学五项指标显示，本品给药组与模型组相比可降低血液粘度(P<0.01)；
　　3.本品能抑制棉球肉芽肿的形成，具有抗炎作用；
　　4. 热板法及醋酸扭体法提示本品具有镇痛作用。实验结果提示：本品具有抑制增生，散结去瘀，抗炎镇痛的作用，是治疗乳腺增生病的有效药物。研究结果证实了本品的临床治疗作用。
【毒理研究】
家兔皮肤急性毒性试验表明，本品无任何毒副作用，临床用药安全；皮肤刺激性、过敏性试验显示本品对完整皮肤和破损皮肤均无刺激性，过敏性。
【临床研究】
　　在国家食品药品监督管理局指定的临床药理研究基地进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究，临床实验病例720人，目前已结束全部临床试验研究。结果表明：该产品对乳腺增生病综合疗效好，且无明显毒副作用，有望成为治疗乳腺增生的首选药物。
【项目优势】
1、本品处方为临床验方，经Ⅱ、Ⅲ期临床试验验证，临床疗效确切可靠，无毒副作用。
2、所选药材均为药典收录药材，经现代制剂工艺加工成先进的膜制剂，疗效显著，副作用小，剂型新颖，使用方便。
3、采用先进的膜制剂，透皮给药，有效成分直达作用部位，起效快。一日一帖，药效持久，使用方便，患者依从性好。
4、已申请国家发明专利，目前进入实审阶段。
5、本品将是国内市场第一个外用治疗乳腺增生症的复方中药品种，可填补该类药物的市场空白。

【联系方式】
联系人：关先生
电话：010-58075615
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