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发布研发需求
研发项目
  • 临床批件转让

    【项目名称】长效重组人促红素 【注册分类】生物制品1类新药 【适应症】 治疗肾性贫血和肿瘤相关性贫血。 【作用机制】通过增加糖基化位点延长体内半衰期 【产品优势】本品为治疗用生物制品1类新药,属于二代长效EPO产品,新的长效机理

    发布时间:2018-06-08

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  • 临床批件转让

    【通 用 名】注射用重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体; 【注册分类】属治疗用生物制品2类单克隆抗体。 【适应症】注射用重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受体(EGFR)、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。 【本品特点】一级结构、二级结构完全一致;高级结构(翻译后修饰)存在少量差异;分子量、等电点基本一致;工艺杂质和异质性有效控制;生物学活性与原研一致;完成稳定性相关研究,产品稳定。

    发布时间:2018-06-08

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  • 阿普斯特原料及片剂临床批件转让或合作到生产

    一、基本信息 1、阿普司特apremilast,商品名:OtezlaTM,剂型:菱形,薄膜衣片,规格:10mg,20mg,30mg/片; 2、适应症:活动性银屑病关节炎;中度至重度斑块型银屑病; 3、上市情况:Celgene公司研发,于2014年3月获得FDA批准上市;国内未注册。 二、国内外上市情况 Celgene公司研发,于2014年3月获得FDA批准上市;国内未注册。 三、状态 2016年2月报CFDA。 四、我公司状态 2015年7月22号以后报的项目 2017年2月拿到的临床批件

    发布时间:2017-12-21

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  • 化药3.1类临床批件转让

    【项目名称】盐酸奈康唑原料及制剂 【原研商】日本久光制药株式会社 【商品名】Atolant®【适应症】临床用于治疗皮肤癣菌病(足癣、体癣、股癣)、皮肤念珠菌病(指趾间糜烂、间擦疹)、花斑癣。 【剂型及规格】乳膏剂(10g:0.1g)、软膏剂(10g:0.1g)和溶液剂(10ml:0.1g)。【药理作用】盐酸奈康唑的作用机制主要表现为,在高浓度时直接损害细胞膜,达到完全抑制和杀菌作用。在呈现部分抑制作用的(较低)浓度时,阻碍真菌细胞组成成分麦角甾醇的合成,引起膜脂质改变,这又增强了前者的作用。【其他】目前国内包括我们仅有2家获得临床批件。

    发布时间:2017-08-14

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  • 脑卒中1类新药"泰瑞拉奉"(依达拉奉me-better )临床批件转让或合作

    脑保护剂1类新药泰瑞拉奉,以依达拉奉为先导,对超氧自由基的清除能力及药效显著强于依达拉奉,包括神经症状缺陷评分、脑梗死面积。已获临床批件,具有全球专利。 依达拉奉是脑卒中治疗指南推荐的唯一注射用脑保护剂,目前市场规模50多亿元,并持续增加;但是,依达拉奉在单次剂量达到30mg的时候,疗效不再增加,有效率只有60-65%;泰瑞拉奉具有突破依达拉奉药效平台的潜力。 本产品临床方案成熟,终点明确,疗程短,进展会很快,且风险小。 依达拉奉脑保护剂已被临床广泛接受,为该产品未来取代依达拉奉打下良好基础,临床推广容易。 如果希望一招制胜,强占未来近百亿脑保护市场,该产品是不二选择。 邮件必复。

    发布时间:2017-07-06

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  • 脑神经保护剂-单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液临床批件转让

    单唾液酸四己糖神经节苷脂(简称GM1)是一种从动物脑组织中提取的单组分物质。国内外GM1产品的相继上市,表明其安全性、有效性在全球范围内得到认可。GM1产品标准被国家收载,并在2015年提高标准,进一步表明了国家对GM1在临床应用中的重视和认可。GM1在美国开展的一系列临床研究积极结果,尤其是针对慢性病-帕金森氏病,可显著改善早期症状,符合国家大健康产业战略的政策导向。GM1能给国内患者切实提供一种国内外广泛认可和重视的安全、有效药物,并且符合政策导向,产品开发具有重大意义。本品连续多年称霸样本医院销售额全10名,年均销售额在百亿规模,市场潜力巨大。现转让制剂批件,我司长期提供合法原料来源。

    发布时间:2017-06-23

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  • 神经保护剂1类新药临床批件转让

    脑保护剂1类新药泰瑞拉奉,以依达拉奉为先导,对超氧自由基的清除能力显著强于依达拉奉,使其药效显著强于依达拉奉,包括神经症状缺陷评分、脑梗死面积。 依达拉奉是脑卒中治疗指南推荐的唯一注射用脑保护剂,目前市场规模30-50亿元,并持续增加;但是,依达拉奉在单次剂量达到30mg的时候,疗效不再增加,有效率只有60-65%;泰瑞拉奉具有突破依达拉奉药效平台的潜力。 本产品临床方案成熟,终点明确,疗程短,进展会很快,且风险小。 依达拉奉脑保护剂已被临床广泛接受,为该产品未来取代依达拉奉打下良好基础,临床推广容易。 如果希望一招制胜,强占未来近百亿脑保护市场,该产品是不二选择。 邮件必复。

    发布时间:2017-05-09

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  • 1类新药临床批件转让

    【项目名称】XY049片 【剂型规格】片剂,35mg 【适应症】(1)降血脂 (2)缓解糖尿病视网膜病变进程 【注册分类】原料(3类)+制剂(3+1.6类) 【用法用量】每天35-105mg 【项目特点】 (1)1.6类为国内独家批准临床 (2)小肠区有较高的溶解度,吸收稳定,生物利用度较高 (3)不受进食影响,提高患者的服药顺应性 (4)为贝特类降脂药的更新换代产品。 【市场前景】 (1)目前我国每年血脂药市场规模超过200亿,随着生活水平提高,越来越多的患者需要用药物控制血脂异常,调血脂药市场空间广阔。 (2)糖尿病视网膜病变的发病率为50%,本品为终生用药,前景良好。

    发布时间:2017-03-23

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  • 3类新药临床批件转让

    【项目名称】布洛芬注射液 【规格】4ml:400mg 【适应症】(1)镇痛,(2)解热。 【注册分类】3类 【用法用量】 (1)镇痛:静脉滴注,每6小时一次, 400mg 到800mg (2)解热:静脉滴注,首次400mg,以后每4-6小时400mg 【项目特点】 1、原料药价格低廉、生产成本低 2、阵痛效果确切,起效迅速,配合吗啡使用时可降低吗啡用量安全性高,未上市,市场量巨大,医生患者熟知,容易推广 3、药厂研发的产品,生产工艺成熟,买者无忧,投入生产快 【市场前景】 布洛芬在全国止痛类市场占领近三分之一份额,2012年销售额就为5个亿。布洛芬注射液上市后,定能带来十分广阔的发展前景。

    发布时间:2017-03-23

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  • 1类新药临床批件转让

    【项目名称】XY049片 【剂型规格】片剂,35mg 【适应症】(1)降血脂 (2)缓解糖尿病视网膜病变进程 【注册分类】原料(3类)+制剂(3+1.6类) 【用法用量】每天35-105mg 【项目特点】 (1)1.6类为国内独家批准临床 (2)小肠区有较高的溶解度,吸收稳定,生物利用度较高 (3)不受进食影响,提高患者的服药顺应性 (4)为贝特类降脂药的更新换代产品。 【市场前景】 (1)目前全球降血脂市场规模超过300亿美元,我国每年血脂药市场规模超过200亿,随着我国生活水平的提高,越来越多的患者需要用药物控制血脂异常,调血脂药市场空间广阔。 (2)目前全球糖尿病患者

    发布时间:2017-03-23

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  • 瑞戈非尼片临床批件转让

    瑞戈非尼是一种多靶点、细胞内激酶的小分子抑制剂,从2012年开始前后已在美国、欧盟、日本等90多个国家和地区批准用于治愈不能切除的进行、再发的结肠、直肠癌;癌化学疗法后增恶的消化道间质肿瘤;同时最近原研厂家已在美国、欧盟等国家和地区进行治疗肝癌新适应的注册申请。 我公司已于2016年6月获得临床批件,由于资金问题,现寻求诚意合作(包括项目股权合作或项目临床批件转让)。

    发布时间:2016-11-11

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  • 丁酸氯维地平及注射液临床批件转让

    丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究开发;2002年,Medicines公司(The Medicines Company)从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权,并于2008年首先在美国上市,商品名Cleviprex。目前,该产品已在澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,法国,德国,卢森堡,新西兰,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 目前已申报至国家局。

    发布时间:2016-09-02

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  • 依拉地平片、奥氮平氟西汀胶囊已获得临床批件转让

    依拉地平片是一种新型的二氢吡啶类钙通道阻滞剂。它通过扩张血管,减少周围血管阻力,增加冠脉供血量,改善心肌供氧功能而达到降低血压的目的。本品对钙通道有非常高的亲和力,对动物主动脉,冠状动脉,脑动脉以及人体大脑前动脉(作用强于尼莫地平)去极化引起的收缩具有很强的抑制作用。特别对冠状动脉和窦房结自发活动的抑制作用有较高的选择性,对心脏的抑制作用较小。 奥氮平氟西汀胶囊是由奥氮平和盐酸氟西汀组成的复方制剂,用于Ⅰ型双相性精神障碍的抑郁症发作的治疗。 以上两个品种都已获得临床批件。

    发布时间:2016-07-21

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  • 3.1类临床批件转让

    现有2015年获批的两张临床批件:米诺膦酸片(50mg),功能主治绝经后妇女的骨质疏松;罗氟司特片(0.5mg),功能主治COPD。寻求临床批件整体转让。

    发布时间:2016-07-11

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  • 3.1类肝病新药临床批件转让

    2016年新批准3.1类肝性脑病新药 利福昔明550mg 临床批件转让 国内仅2家获批临床,无进口原研获批 药学研究完成原研对比,符合最新药典标准 原研药物特别适合肝硬化肝纤维化患者 适应症可进一步扩充,如肠易激综合征IBS等

    发布时间:2016-07-01

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  • 甘磷酸胆碱注射液/软胶囊临床批件转让

    甘磷酸胆碱在全球广泛上市,大量安慰剂对照临床试验显示本品对血管性痴呆、脑卒中、短暂性脑出血发作、老年痴呆(AD)等有确切疗效。疗效优于多个目前临床广泛应用的药物:多奈哌齐、乙酰左卡尼汀、奥拉西坦、卡巴拉汀和胞磷胆碱,而且安全性很高。项目特点: 1、国内首家获得临床批件(注射液+软胶囊)。 2、两剂型可联合进行临床试验,同步审评、上市。 3、突破近十年来无血管性脑损伤治疗新药的局面。 4、意大利进口原料药已经同步获得临床批件,无原料药技术风险。 5、市场潜力巨大,在韩国销售额过5亿元人民币。 中国批准适应症为:血管性非痴呆性认知功能损害(VCIND)和血管性痴呆(VaD)。 现整体转让临床批件。

    发布时间:2016-06-22

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