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发布招聘需求

VP Production, Quality management and product registration

南京科维思生物科技股份有限公司 查看公司详情>>

公司类型:生产 公司性质:民营 公司规模:少于50人

发布日期 2017-06-19 工作地点 江苏南京 工作年限 5-7年
学历要求 硕士 招聘人数 若干 薪水范围 50000及以上

公司希望吸引一位熟悉IVD行业,对核酸类产品十分了解,在企业科研及注册产品的生产、质量管理、注册申报方面有丰富实践经验的VP级质量体系负责人。该岗位会直接参与到企业生产运营活动,工作直接汇报总经理,直接下属为生产、质量团队成员。公司目前的产品——3D数字pcr仪器已经通过国家创新快速审批,即将第一个拿到国内3D数字pcr仪器的医疗器械注册证。我们希望能够在这个时间点在产品生产、质量体系方面投入更大的精力,保证产品质量,支撑企业销售。该岗位的候选人需要负责所有产品的生产运营,对产品质量负责。后期我们会源源不断和美国子公司团队合作推出二代测序、CTC产品设备、试剂、耗材的产品上市,在这一过程中需要引导、督促团队严格的按照生产企业质量管理体系的要求实现日常的运营。 该岗位理想的候选人应该熟悉公司的产品,能够从体系的角度提出研发过程中的不足和要求。根据企业要求不断的申报新的医疗器械产品,利用个人的能力积累和经验带领团队战胜注册环节中一个个的难点,使企业实现有证产品在液体活检领域的全覆盖。 岗位要求: 1、熟悉医疗器械企业质量管理体系的建立和运营,对产品质量负责。做到真实、合法、合规,全程可追溯; 2、有效的组建和管理生产、检验等核心职能的质量部,了解核酸类产品的技术性能,协调研发部明确研发需求,监督主导质量体系的运营,保证产品质量并依据客户反馈提出产品优化的建议。; 任职要求: 1、硕士及以上学历,分子生物学相关专业。不低于5年同岗位外企工作经验; 2、拥有3类医疗器械产品体系建立并运营的经验。能够从容面对体系考核、现场审核,职业的处理与政府注册部门的正常关系; 3、熟悉IVD产品(核酸类)注册流程,敏锐捕捉行业动态信息。能够提出有益于企业注册进展的建议,及时掌握注册反馈信息并妥善处理; 4、拥有极强的计划能力,内外沟通、组织协调和解决现场突发问题的能力; 5、工作中严谨、关注细节,能够以身作则感染并带领团队充满激情的开展工作。同时拥有不断学习的心态。 个人权益: 拥有美国生物企业的技术优势结合中国的临床资源和专家资源,科维思以独特的运营管理模式和商业模式在肿瘤液体活检这一细分领域正在逐步的走向行业的巅峰。该岗位属公司高级管理行列,拥有期权激励的机会。期权手续在入职后办理,个人认购,风雨同舟。手中股权的价值,何时实现财富自由,取决于您和您团队的努力! 年薪:80-100万/年+期权激励。

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公司介绍
南京科维思生物科技股份有限公司创立于2012年,是一家新兴的基因检测技术生物企业,总部位于南京市江宁区,拥有GMP洁净厂房以及获批CLIA认证的临床实验室,在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。科维思定位于精准医疗行业,专注于肿瘤的液体活检这一细分领域,同时拥有高通量测序和数字PCR这两个适用于液体活检的技术平台的技术能力和产品开发能力,以基于游离DNA的肿瘤相关突变无创检测及肿瘤抗药性早期预警的试剂和技术的开发为市场主营业务方向。在商业模式上专注于做基因检测行业技术和产品的供应商,目标是将自主研发和最终获得cFDA临检资质的肿瘤液体活检产品推向临床,成为拥有多项知识产权、不断创新的临床分子诊断企业。科维思在成立后短短3年时间,形成了以下核心产品和服务: NGS产品包括正在申报的肺癌EGFR,ALK,cMET等多基因分子标志物检测试剂盒、乳腺癌Her2检测试剂盒;已经获得一类医疗器械备案和生产备案的游离DNA纯化及文库构建试剂盒、目标序列测序反应通用试剂盒;针对临床科研用的文库构建试剂盒完整的产品线。NGS产品同时针对Life和Illumina测序平台,形成对测序上游需求的全面覆盖。 数字PCR相关产品包括预计于2016年3月启动注册申报肺癌EGFR 3个热点位点检测试剂盒,ALK融合基因检测试剂盒,乳腺癌/胃癌HER2基因扩增检测试剂盒;目前这几类检测均完成前期研发,进入临床样本验证阶段。白血病BCR-ABL融合基因检测试剂盒进入研发阶段。 同时,科维思面向临床单位、医院等提供科研服务,聚焦于肿瘤的基于外周血游离DNA的研究。研究方向涉及多种肿瘤,在新辅助治疗,辅助治疗,晚期解救治疗等不同的病程阶段在外周血中进行肿瘤分子标志物的检测并和临床治疗结果进行相关分析,在回答疗效、耐药等肿瘤医生关心的科研问题的同时,完成新产品开发和初步的临床验证,并为后期申报积累专家和样品资源。 科维思通过和跨国企业的合作,进入仪器国产化的通道,生产,申报并上市科维思品牌的文库构建,高通量测序,及数字PCR的相关仪器。

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