恒瑞领军,52个首仿获批!集采重压下仿制药逆势爆发,48个品种遭扎堆
编辑说:恒瑞领军,52个首仿获批!集采重压下仿制药逆势爆发,48个品种遭扎堆
来源:米内网原创 2022-01-28 09:14CDE年度报告菜小白
摘要
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2021年CDE共承办仿制申请1860件,同比增长63.30% 48个品种仿制申请涉及企业数超过5家,他达拉非片热度不减 扬子江药业集团、科伦药业、齐鲁制药仿制申请依然活跃 134个品种暂无国产获批,申报阿普米司特片企业最多 341个新分类仿制药获批,其中52个首仿,恒瑞医药最多
据米内网MED药品审评数据库统计,2021年CDE共承办仿制申请1860件(含进口5.2类),同比增长63.30%,涉及587个品种。在当前集采的重压下,2021年仿制药的申报量逆势猛增,创近五年来新高。
2017-2021年CDE承办仿制申请情况(按受理号)
从品种角度看,2021年仿制申请涉及企业数超过5家的品种有48个,其中以他达拉非片的仿制申请企业最多,其次是富马酸丙酚替诺福韦片,奥硝唑注射液和左氧氟沙星片各有13家企业提交仿制申请。
2021年主要仿制申请热门品种(按企业)
在热门品种TOP15中,除阿加曲班注射液和注射用伏立康唑目前尚无企业过评外,其余品种均已有企业过评,其中以利伐沙班片最多,有24家企业。在集采常态化下,新获批的企业不断加入,“价格战”将愈发激烈。
2021年热门品种TOP15申报企业情况
从企业角度来看,2021年仿制申请涉及品种数超过6个的企业有43家(2020年为28家)。头部企业仿制申请在2021年更加活跃,扬子江药业集团继续保持35个品种以上的仿制申请,科伦药业和齐鲁制药在2021年申报仿制品种数同比也有所增长,而正大制药和成都倍特药业同比基本持平。
2020-2021年主要企业仿制药申报情况(按品种名称)
在当前集采大背景下,首仿仍是企业市场布局的重点。2021年企业仿制申请中有134个品种目前尚无国内仿制获批,涉及126家企业。扬子江药业集团和齐鲁制药申报品种数均为11个。从品种角度看,阿普米司特片是2021年企业竞逐首仿的热门品种,共有9家企业申报(桂林南药、海南先声药业、杭州朱养心药业、华润双鹤药业、江苏正大清江制药、江西青峰药业、齐鲁制药、石药集团欧意药业、兆科药业(广州))。
2021年企业国内首仿品种申报情况
近两年按新注册分类申报的仿制药进入密集收获期,2021年有929个仿制申请获批,涉及341个品种。
2017-2021年新注册分类仿制药获批情况(按受理号)
2021年有52个首仿品种获批,涉及企业46家。江苏恒瑞医药在2021年斩获3个首仿品种,华瑞制药、江苏奥赛康药业、江苏豪森药业集团、南京海纳医药以及南京海融医药均有2个。
2021年企业首仿品种获批情况
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库,CDE,NMPA
数据统计截至2022年1月,如有错漏,敬请指正。