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恒瑞、华润、康缘......25个新药获批临床,百济神州冲击$12亿明星药,AZ、UCB新品来袭

编辑说:人福杠上恒瑞,“麻醉一哥”之争升级; $15亿抗癫痫药新剂型获批; 第二款国产PARP抑制剂报产; 恒瑞医药6款新药获批临床; 康缘今年第4款新药获批临床; 创新药大潮!10款国产1类新药亮相; 华海、乐普、复星新药申报临床。

来源:米内网原创      2020-07-28 09:30新药汇总可颂

精彩内容

人福杠上恒瑞,“麻醉一哥”之争升级;

$15亿抗癫痫药新剂型获批;

第二款国产PARP抑制剂报产;

恒瑞医药6款新药获批临床;

康缘今年第4款新药获批临床;

创新药大潮!10款国产1类新药亮相;

华海、乐普、复星新药申报临床。

8款新药上市有进展!人福、优时比、阿斯利康

7月11日-7月24日期间(近两周),8个新药(8个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。宜昌人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑,阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠,德源制药、大安制药的静注人免疫球蛋白(pH4),泰邦生物的人凝血因子Ⅸ纷纷获批准生产;优时比的拉考沙胺糖浆批准进口;大安制药的人凝血酶原复合物注册办理状态变更为“在审批”。

(7.11-7.24)报产新药审评审批状态更新

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注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国Paion公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物,为超短效GABAa受体激动剂,本次获批的适应症为结肠镜检查的镇静。苯磺酸瑞马唑仑国内同类竞品有恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑,苯磺酸瑞马唑仑和甲苯磺酸瑞马唑仑均是在老药瑞马唑仑的基础上开发出来的盐类化合物。

麻醉用药均是人福医药和恒瑞医药的重点关注领域。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端麻醉剂市场规模超过160亿元。此次宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑的获批,双方在麻醉用药领域的竞争进一步升级。

艾司奥美拉唑是阿斯利康研发的质子泵抑制剂,可以抑制胃酸的生成,是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物。艾司奥美拉唑国内上市剂型包括注射剂、肠溶片、肠溶胶囊等,其中注射剂占据超60%的市场份额。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构注射用艾司奥美拉唑钠销售额超过33亿元。面对国内仿制药的冲击,阿斯利康为注射用艾司奥美拉唑钠开发了新的适应症。

拉考沙胺是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂,属于新一类功能性氨基酸,是具有全新双重机制作用的抗癫痫药物。优时比的拉考沙胺片于2018年12月获国家药监局批准上市,此次获批进口的拉考沙胺糖浆为新剂型药品。据优时比财报,2019年拉考沙胺全球销售额为13.22亿欧元(约14.81亿美元)。

4款新药报产,百济神州冲击$12亿明星药

7月11日-7月24日期间(近两周),仅4个新药(5个受理号)上市申请获得CDE承办,其中2个品种(3个受理号)为进口新药,2个品种(2个受理号)为国产新药。从药物类型看,化学药、治疗用生物制品各有2个。

(7.11-7.24)获承办的国产/进口新药上市申请

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百济神州的帕米帕利(pamiparib,BGB-290)是一款在研PARP1和PARP2抑制剂。帕米帕利胶囊将用于治疗卵巢癌,是百济神州就帕米帕利递交的首项新药上市申请,也是继恒瑞医药的氟唑帕利胶囊后,第2款报产的国产PARP抑制剂。全球已有4款PARP抑制剂获批上市,分别为奥拉帕利、芦卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利,其中以奥拉帕利的表现最为亮眼。米内网数据显示,2019年阿斯利康奥拉帕利全球销售额为11.98亿美元,目前该产品已在国内上市。

阿斯利康的度伐利尤单抗注射液已于2019年12月获国家药监局批准上市,是中国首个也是目前唯一一个获批用于III期肺癌治疗的PD-L1免疫抑制剂。此外,度伐利尤已在全球11个国家和地区被批准用于经治晚期膀胱癌患者的治疗。度伐利尤于2017年5月在美国获批,上市后销售额一路飞涨,第三年便突破10亿美元。据AZ财报,度伐利尤2017年、2018年及2019年全球销售额分别为0.19亿美元、6.33亿美元及14.69亿美元。

瑞普替尼(Ripretinib)是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂,用于治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤(GIST)、系统性肥大细胞增多症(SM)以及其他癌症。2019年6月,再鼎医药从Deciphera公司获得Ripretinib在中国开发和推广的独家许可。瑞普替尼已在美国、加拿大和澳大利亚获批上市,此次获国家药监局受理的新药上市申请,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。

Geptanolimab(杰诺单抗注射液)用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL),是嘉和生物自主研发的具有全新序列的创新抗PD-1单抗。嘉和生物是一家专注于开发和商业化肿瘤及自身免疫药物的创新生物制药公司,6月26日公司向港交所递交了上市申请,拟今年下半年在香港资本市场上市。

恒瑞、华润、康缘……25个新药获批临床

7月11日-7月24日期间(近两周),25个新药(涉及34个受理号)获得临床试验默示许可。其中,16个品种(20个受理号)为国产新药, 9个品种(14个受理号)为进口新药。从药品类型看,化学药有13个、治疗用生物制品有11个、中成药有1个。

(7.11-7.24)获批临床的国产/进口新药

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恒瑞医药有6款新药获批临床,分别为注射用SHR-1806、注射用SHR-A1811、氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片、HR18042片、注射用HR18034。1类新药氟唑帕利胶囊拟联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发性卵巢癌。注射用SHR-1806、注射用SHR-A1811均为1类生物药,注射用SHR-1806可以促进效应性T细胞活化,同时还可阻断Treg细胞的免疫抑制作用,最终有效促进免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。目前全球尚未有同靶点药物获批上市。

金城金素的注射用头孢唑林钠为2.4类改良型新药。头孢唑林是第一代头孢菌素,抗菌谱广。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端头孢唑林销售额超过41亿元,同比增长2.14%。此次金城金素获批开展的颌面部间隙感染适应症,为全球新适应症。

华润昂德生物的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立)早前已获批治疗急性心肌梗塞,2019年进入国家医保谈判目录;急性脑卒中和急性肺栓塞的新适应症正处于临床Ⅱ期研究阶段,此次获批开展的新适应症为深静脉血栓。

康缘药业的泽泻降脂胶囊为中成药5类新药,功效为泄热渗湿、化浊降脂。米内网数据显示,今年以来,康缘药业已有4款中成药新药获批临床,分别为麻杏止哮颗粒、苁蓉润通口服液、热毒宁颗粒、泽泻降脂胶囊。

千红制药的ZHB206注射液为具有自主知识产权的1类创新药,是用于急性缺血性脑卒中的长效治疗药物。

华海、复星、康方……19个新药临床申请获承办

7月11日-7月24日期间(近两周),19个新药(涉及20个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中,12个品种(12个受理号)为国产新药,7个品种(8个受理号)为进口新药。从药物类型看,化学药有2个、治疗用生物制品有17个。19个国产/进口新药中,仅国产1类创新药就有10个。

(7.11-7.24)获承办的国产/进口新药临床申请

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华海药业的HOT-1030注射液为1类大分子新药,拟用于治疗晚期实体瘤及非霍奇金淋巴瘤。HOT-1030注射液是华海药业继HB002.1T注射液、HB0017注射液后,第3款申报临床的1类生物药。

复星医药的RT002(注射用DaxibotulinumtoxinA)是由美国Revance研发的新一代长效型神经毒素注射药物,和目前常用的肉毒毒素注射产品相比,长效持久是其最大的特点。RT002拟用于美容适应症,如治疗中重度眉间纹、颈部肌张力障碍。国内已上市的同类产品有注射用A型肉毒毒素,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端注射用A型肉毒毒素销售额为3.13亿元,同比增长8.27%。

AK117注射液是康方生物自主研发的新靶点生物药,用于肿瘤免疫适应症。康方生物是专注于开发创新抗体新药的生物制药公司。目前康方生物已有7款1类生物药提交临床申请,与正大天晴共同开发的派安普利单抗注射液(PD-1)已提交上市申请。

JNJ-53718678是强生旗下公司杨森开发的一种新型人呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制剂,能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白并与之结合,抑制RSV融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用,阻止病毒进入,具有治疗呼吸道合胞病毒的潜力。全球范围内,JNJ-53718678处于II期临床阶段,这是首次在中国申报临床。

数据来源:米内网数据库、CDE、公司公告

注:数据统计时间段为7月11日-7月24日,按药品名称统计(不含原料药、预防用生物制品),如有疏漏,欢迎指正!

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