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复星医药一新药临床试验申请获受理,拟用于骨质疏松治疗

编辑说:又一新药获批临床

来源:公司公告      2020-03-10 17:29复星新药骨质疏松

3月9日,复星医药发布公告,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(HLX14)获国家药监局临床试验注册审评受理,拟用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗。

截至目前,全球上市的RANKL靶点的单克隆抗体药品有Amgen,Inc.的Prolia、Xgeva等。其中,Xgeva在2019年于中国境内(不包括港澳台地区)上市。根据 IQVIAMIDASTM最新数据,2019年度,RANKL靶点的单克隆抗体药品全球销售额约为50.29亿美元。截至2020年1月,复星医药针对该药累计研发投入为人民币约4577万元(未经审计)。

根据相关法规要求,该药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。


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