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恒瑞医药4款产品获批临床试验

编辑说:近日,恒瑞医药公司及子公司上海恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片、SHR2554片以及SHR1459片收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

来源:新京报      2020-03-03 17:43恒瑞新药

3月3日,恒瑞医药发布公告称,近日,公司及子公司上海恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片、SHR2554片以及SHR1459片收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种,拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

经查询,氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利于美国获批上市销售,奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市,商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)于2019年12月在中国获批上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。百济神州的pamiparib(BGB-290)、人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。2018年,奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利全球销售额约为6.72亿美元,美国销售额约为3.19亿美元。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物,2014年获批上市,用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。

经查询,甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发,最早于2005年在美国获批上市;Sunitinib由辉瑞公司开发,最早于2006年在美国获批上市。2018年,甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。

SHR2554片是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,拟应用于恶性肿瘤的治疗。2020年1月23日,美国食品药品监督管理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市,规格为200mg/片,用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤。国内外目前在研的口服EZH2抑制剂还包括Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209,第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其中,除PF-06821497处于I期临床阶段以外,其他均处于II期临床阶段。

SHR1459片属于BTK选择性小分子抑制剂,临床前研究表明,SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性,在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性,毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好,预计对B细胞淋巴瘤具有很高的临床应用价值。

全球最早上市的BTK抑制剂为伊布替尼,2013年获得美国FDA的批准,用于B细胞淋巴瘤的治疗。2017年,美国FDA批准阿斯利康旗下Calquence(Acalabrutinib)上市用于治疗套细胞淋巴瘤。2019年,美国FDA批准百济神州旗下Brukinsa(zanubrutinib)二线治疗套细胞淋巴瘤,成为继伊布替尼和 Acalabrutinib 后第三个上市的BTK抑制剂。2017年国家药监局批准伊布替尼胶囊上市,规格为140mg,商品名为亿珂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。目前国内在研的BTK抑制剂还包括北京诺诚健华开发的奥布替尼,杭州艾森医药开发的AC-0058,杭州和正医药开发的HZ-A-018等。伊布替尼2018年全球销售额约为45.1亿美元,Acalabrutinib2018年全球销售额约为6025.9万美元。


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