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2月CDE:13个品种首家企业开展一致性评价,4个首仿品种获批

编辑说:摘要 2月CDE共承办药品注册申请654件 64个药品的一致性评价补充申请获CDE承办,其中13个品种为首家申报 恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应申报上市 10个品种有首家企业提交仿制申请 16个新注册分类仿制药获批,其中4个首仿 30个品种有企业通过一致性评价 NMPA再应急审批3个新型冠状病毒检测产品

来源:米内网原创      2020-03-03 11:04CDE审评一致性评价首仿菜小白

摘要

2月CDE共承办药品注册申请654件

64个药品的一致性评价补充申请获CDE承办,其中13个品种为首家申报

恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应申报上市

10个品种有首家企业提交仿制申请

16个新注册分类仿制药获批,其中4个首仿

30个品种有企业通过一致性评价

NMPA再应急审批3个新型冠状病毒检测产品

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计,2020年2月CDE共承办药品注册申请654个。除进口申请外,新药申请、仿制申请以及一致性评价补充申请比上月均有所下滑。

2019年10月-2020年2月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

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一致性评价补充申请承办情况

2月有64个药品的一致性评价补充申请获CDE承办(1月为79个),其中口服制剂43个,注射剂21个,有13个品种为首家企业开始一致性评价。详细情况请见下表:

2020年2月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

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2020年2月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

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新药申请承办情况

2月有38个药品的新药申请获CDE承办,其中属于1类新药的有26个,2类改良型新药的有5个。详细情况请见下表:

2020年2月国内新药上市申请承办情况

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2020年2月国内新药临床申请承办情况

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仿制申请承办情况

2月CDE共承办58个品种的仿制申请,其中按3类申报的品种有15个,按4类申报的品种有43个,21个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价,10个品种为首家企业提交仿制申请,详细情况请见下表:

2020年2月国产仿制申请承办情况

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image.png进口申请承办情况

2月CDE共承办36个药物的进口申请,其中1类新药有8个,2类改良型新药有5个,5.1类进口原研药有7个,5.2类进口仿制药有7个。具体情况请见下表:

2020年2月进口上市申请承办情况

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2020年2月进口临床申请承办情况

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审批情况

2月有多个仿制药以及一致性评价品种获批,其中有4个品种为首仿品种。此外,国家药品监督管理局2月再应急审批3个新型冠状病毒检测产品。

2020年2月部分品种获批情况

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注:按CDE更新时间、企业公告或相关报道统计获批时间

新型冠状病毒检测产品应急审批情况

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数据来源:米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA;相关统计截至2020年2月29日,统计字段按药品名称统计。


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