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$400亿市场迎首个突围者?正大天晴来“搅局”,还有22个首仿在路上......

编辑说:日前,正大天晴按仿制3类首家提交的奥贝胆酸片上市申请获得CDE承办受理,奥贝胆酸片已获批用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC),上市后3年全球销售额增长近10倍。此外,该产品也是首个在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)赢得III期临床胜利,且是唯一一款被FDA授予治疗伴纤维化NASH突破性药物资格的新药。“抢首仿”是正大天晴一直以来坚持的战略规划,目前公司申报上市的仿制药中,除了奥贝胆酸片外,还有22个品种(以药品名称计)为首家或独家报产,有望首个获批上市。

来源:米内网原创      2019-07-08 10:30正大天晴奥贝胆酸首仿水玲珑

精彩内容

日前,正大天晴按仿制3类首家提交的奥贝胆酸片上市申请获得CDE承办受理,奥贝胆酸片已获批用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC),上市后3年全球销售额增长近10倍。此外,该产品也是首个在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)赢得III期临床胜利,且是唯一一款被FDA授予治疗伴纤维化NASH突破性药物资格的新药。“抢首仿”是正大天晴一直以来坚持的战略规划,目前公司申报上市的仿制药中,除了奥贝胆酸片外,还有22个品种(以药品名称计)为首家或独家报产,有望首个获批上市。

NASH药物临床接连失败

奥贝胆酸首个出线

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝的一种极端发展形式,据《自然》杂志,NASH已成为继慢性丙型肝炎之后美国肝移植的第二大原因,预计在2020年将成为首要原因。

医药市场调研机构Research And Markets曾发布报告指出,NASH市场在2017-2025年期间的年复合增长率(CAGR)将达到惊人的46.1%。Evaluate Pharma则预测2025年全球NASH药物的市场规模可达到400亿美元。

虽然NASH市场存在迫切的医疗需求,但迄今为止尚未有治疗药物获批上市,近期接连公布的NASH药物临床失败信息为该领域的新药研发蒙上“阴影”:6月24日,诺华宣布与Conatus公司合作开发的Emricasan在治疗NASH的IIb期试验未到达主要终点;6月11日,CymaBay研发的Seladelpar(PPAR激动剂)在治疗NASH的IIb期临床失败,此外另一款治疗NASH的PPAR激动剂Elafibranor也不被看好;4月25日及2月14日,吉利德研发的新药selonsertib(ASK1抑制剂)在治疗NASH的2个关键III期研究中接连失败……

Intercept研发的奥贝胆酸(Ocaliva)是NASH治疗领域首个赢得III期临床胜利的新药,2月19日,Intercept宣布奥贝胆酸针对伴有2~3级肝纤维化的NASH患者的关键III期REGENERATE研究的期中分析取得积极结果,主要终点的疗效数据显示:(1)Ocaliva 25mg每日1次治疗组第18个月时,肝纤维化程度至少改善1级且NASH没有恶化的患者比例显著高于安慰剂组(23.1%vs11.9%,p=0.0002);(2)Ocaliva 10mg和25mg治疗组第18个月时,NASH组织病理学改善(脂肪蓄积减少)且纤维化程度没有恶化的患者比例较安慰剂组均有提高,但是在统计上没有显著差异。

奥贝胆酸是首个在关键III期研究中取得成功的NASH新药,也是目前唯一一个被FDA授予治疗伴有肝纤维化NASH患者的突破性疗法资格的药物。Intercept计划于2019H2向FDA和EMA提交奥贝胆酸用于治疗NASH的新药上市申请。

全球销售额3年增长近10倍

正大天晴首家报产

图1:2016-2018年奥贝胆酸片全球销售情况(单位:百万美元)

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(来源:米内网跨国上市公司销售库)

奥贝胆酸是一种法尼醇X受体激动剂,由Intercept研发,最早于2016年5月27日获得FDA批准,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC),该适应症在2016年12月12日也获得了欧盟的有条件批准上市。据米内网跨国上市公司销售库,奥贝胆酸片获批上市后首年销售额约1800万美元,2018年就达到约17800万美元,增长近10倍。

表1:奥贝胆酸片BE试验开展情况

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(来源:米内网中国药品临床试验公示库)

目前原研厂家的产品还未在国内上市,据米内网中国药品临床试验公示库,目前已有正大天晴、上海复旦张江生物、恒瑞医药针对奥贝胆酸片进行生物等效性(BE)试验,其中正大天晴进展最快,首家报产。

图2:奥贝胆酸片申报情况

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(点击图片可放大)

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

6月15日,正大天晴药业控股公司南京正大天晴制药按仿制药3类提交的奥贝胆酸片上市申请获得受理,6月26日进入CDE审评中心,受理号为CYHS1900431,目前处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。

半年斩获7个仿制药

23个首仿在路上

表2:2019年上半年正大天晴获批生产的仿制药

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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

据米内网数据库,2019年上半年正大天晴共有7个仿制药(9个受理号)获批生产,其中3个品种为注射剂,3个品种获批生产后视同通过一致性评价。钆塞酸二钠注射液目前仅原研厂家拜耳的产品在国内上市销售,正大天晴的产品为首仿。

图3:2013-2018年中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射液销售情况(单位:万元)

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(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

钆塞酸二钠注射液属于磁共振造影剂,用于检测肝脏局灶性病变,原研厂家拜耳的产品于2010年10月获得国家药监局批准进口,据米内网数据,近几年来,钆塞酸二钠注射液在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2018年首次突破1亿元,同比增长74.23%。

“抢首仿”是正大天晴一直以来坚持的战略规划,目前公司申报上市的仿制药中,除了奥贝胆酸片外,还有22个品种(以药品名称计)为独家提交仿制药上市申请或审评进展最快,有望首个获批生产。

表3:正大天晴有望获得首仿的品种

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注:销售额指中国公立医疗机构终端销售额;申报临床,审评结果为不批准、撤回、退审等不计在内

(来源:米内网数据库)

正大天晴申报的22个品种多以仿制药3类或4类申报,获批生产后视同通过一致性评价,在斩获首仿的同时首个通过一致性评价。

22个品种中有13个品种的原研厂家已进入国内市场,从2018年中国公立医疗机构终端的销售情况看,沙美特罗替卡松粉吸入剂、吸入用布地奈德混悬液、利伐沙班片销售额超过10亿元;有9个品种目前由正大天晴独家报产,获得首仿的几率比较大。

来源:米内网数据库

注:数据统计截至7月5日,如有疏漏,欢迎指正!

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