精彩内容

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场规模上涨至81.28亿元，同比增长19.13%。抑郁症是一种常见的精神疾病，全球抑郁症患者多达3.5亿人，其中中国有5400万患者，但就医率不足10%，我国抑郁药市场还有巨大的爆发空间。

中国公立医疗机构终端抗抑郁药销售情况（单位：万元）

抗抑郁药品牌TOP10中，前5位销售额均超过5亿元，灵北制药的草酸艾司西酞普兰片以8.94亿元的销售额位居首位。从企业来看，辉瑞的盐酸舍曲林片、盐酸文拉法辛缓释胶囊均上榜；京卫、华海、康弘、科伦、上药中西制药等国内企业的抗抑郁药销售额增长快速。

2018年中国公立医疗机构终端抗抑郁药品牌TOP10

截至6月27日，抗抑郁药已有7个产品通过一致性评价。其中，草酸艾司西酞普兰片过评企业已达3家，分别为京卫制药、洞庭药业、科伦药业。值得一提的是，科伦药业的氢溴酸西酞普兰片、氢溴酸西酞普兰胶囊、草酸艾司西酞普兰片等3个品种均通过了一致性评价。

抗抑郁药一致性评价通过情况

米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，目前还有8个抗抑郁药的一致性评价补充申请在审中，涉及华海药业、康弘药业、洞庭药业等10家企业。其中，盐酸帕罗西汀片有3家企业一致性评价在审中，盐酸帕罗西汀片为“4 7”带量采购品种，目前该产品仅有华海药业通过一致性评价。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸帕罗西汀片销售额超过10亿元，同比增长9.92%。

一致性评价在审评审批中的抗抑郁药

6月17日，重庆药友制药以仿制4类报产的盐酸文拉法辛片办理状态更新为“在审批”，有望获批生产，获批后将视同通过一致性评价。目前盐酸文拉法辛片未有企业申报一致性评价，重庆药友制药有望首家过评。值得一提的是，湖南洞庭药业与重庆药友制药均为复星医药子公司，可见复星在抗抑郁药市场的积极布局。

重庆药友制药盐酸文拉法辛片仿制4类申报情况

盐酸文拉法辛片为5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症，及广泛性焦虑症。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端文拉法辛销售额超过10亿元，原研厂家辉瑞的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名怡诺思）占据49.95%的市场份额，康弘药业占比42.66%。

中国公立医疗机构终端文拉法辛销售情况（单位：万元）

2011年至今，FDA共批准了6种抗抑郁新药：维拉唑酮、左旋米那普仑、沃替西汀、布瑞哌唑、艾氯胺酮及别孕烯醇酮，灵北制药与艾尔建各获得2款抗抑郁新药。

近年FDA批准的抗抑郁新药

值得关注的是，灵北制药的4款抗抑郁药来士普（草酸艾司西酞普兰片）、喜普妙（氢溴酸西酞普兰片）、黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）、心达悦（氢溴酸沃替西汀片）已在国内上市，成熟产品和新上市产品形成了强大的抗抑郁症产品组合。目前，灵北制药的来士普、喜普妙、黛力新已纳入国家医保目录，心达悦有望获纳入2019年国家医保目录。

2019年3月，两款抗抑郁新药Spravato、Zulresso先后获得FDA批准生产。艾氯胺酮（Spravato）是近30多年来FDA批准的第一款新型抗抑郁症药物，主要用于治疗难治型重度抑郁症患者，重度抑郁症（MDD）是一种严重的慢性精神疾病。

别孕烯醇酮（Zulresso）是静脉滴注制剂，这是FDA批准的第一款用于治疗产后抑郁的新药。产后抑郁是个影响很大的疾病，据估计10-15%产妇有不同程度的产后抑郁。别孕烯醇酮相比传统抗抑郁药物有起效迅速的优势，在阻止自杀或其它不可逆自残行为方面具备优势，但价格高昂。

近几年，由于明星患者的自杀造成大众对于抑郁症的认识逐步提高，主动就诊的人群也在不断增加。抑郁症日益严峻的发病形势拉动了抗抑郁药市场的逐年增长。目前国内抗抑郁药市场主要由外资企业领先，科伦、复星等国内企业布局抗抑郁药市场的积极性也在提高。在一致性评价及带量采购政策下，抗抑郁药市场有望实现国产替代。

数据来源：米内网数据库、FDA