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2016-2018年我国重组人生长激素市场研究报告目录

编辑说:重组人生长激素(recombinant human growth hormone,rHGH)是由人垂体前叶嗜酸细胞分泌的单一肽链蛋白质激素,为191个氨基酸构成的肽类激素,主要生理功能是刺激代谢、促进蛋白质合成和脂肪降解,整体表现为促进组织、器官、骨骼和整个身体的生长发育,是人出生后促进生长的最主要激素之一。

来源:米内网原创      2019-06-24 11:29重组人生长激素

我国重组人生长激素市场分析

1重组人生长激素概述

1.1重组人生长激素简介

生长激素是腺垂体细胞分泌的蛋白质,是一种肽类激素。生长激素的主要功能是:促进除神经组织外其他所有组织的生长,促进机体合成代谢和蛋白质合成,促进脂肪分解,抑制葡萄糖利用而使血糖升高等作用。其中,血清生长激素测定有助于巨人症、肢端肥大症、遗传性生长激素生成缺陷所致的生长激素缺乏症诊断。

重组人生长激素(recombinant human growth hormone,rHGH)是由人垂体前叶嗜酸细胞分泌的单一肽链蛋白质激素,为191个氨基酸构成的肽类激素,主要生理功能是刺激代谢、促进蛋白质合成和脂肪降解,整体表现为促进组织、器官、骨骼和整个身体的生长发育,是人出生后促进生长的最主要激素之一。

1.2重组人生长激素的生理作用

研究发现,重组人生长激素具有很多方面的作用,主要表现在以下这些方面:

1.2.1重组人生长激素的促生长作用

1.2.2重组人生长激素促进蛋白质合成

1.2.3重组人生长激素对脂肪和糖代谢的影响

1.2.4生长激素对能量代谢的影响

1.2.5辅助生殖的作用

1.3重组人生长激素发展历程及国内外研发状况

1.3.1重组人生长激素发展历程

早在19世纪,欧美地区就有人研究“为什么人会长高”的问题,从而发现人的长高和脑垂体有关;20世纪20年代,科学家首次发现生长激素;20世纪40年代,从动物实验中发现,是脑垂体的一种蛋白质激素控制其的长高(长大)。

生长激素作为治疗侏儒症特效药于1958年已经在临床上使用。不过当时这种药品只能从人的脑垂体前叶提取,一名侏儒患者每年所需要的药量约需从50个尸体的脑垂体中提取,这样就大大限制了它在临床上的其他适应症研究,并且还会由于提取源患病等因素导致使用者感染病毒。因此美国食品药品监督管理局(FDA)在20世纪80年代命令停止一切提取自死人脑垂体的生长激素应用于人体上。

20世纪80年代,基因工程兴起。1985年,美国礼来大药厂通过基因工程方法,成功地制造出了192个氨基酸的生长激素。

由于能够在药厂大规模生产,它的临床适应症不断被扩展。不仅在促进人体长高方面广泛临床应用,而且在抗组织器官衰竭、改善重症病人营养、治疗恶液质(营养衰竭),抗感染和炎症、促进创伤和烧伤愈合、提高机体免疫力等方面都有广泛应用。

对于这一新鲜事物,社会上争议很大,从1994年到1996年,世界许多国家对生长激素抗衰老功能开展了双盲法临床试验(给两组人注射两种外观看起来无任何差异的药剂,其中一组人注射的是生长激素,另一组人注射的是对人无任何作用的安慰剂,以减小被实验对象主观上和心理上受到的影响,从而对两组人注射后的反应进行观察研究)。结果表明,生长激素在抗衰老方面有很大效果。

1985年美国FDA终于正式批准生长激素在临床上用来治疗所有缺乏生长激素的病人,正常成年人也可以长期使用生长激素,这为生长激素的正式公开大量使用打开了大门。

1998年美国抗衰老医学科学院院长、世界著名抗衰老专家克拉兹博士指出,生长激素是世界上第一种能够逆转衰老的物质,它可以延缓、中止、逆转衰老。通过促进生长激素的释放,不仅能够延缓衰老的过程,甚至能够逆转衰老,达到焕发青春活力的功效。

现今,有关生长激素的技术应用发展得比较成熟,市场上这类保健美容产品已经很多了。

1.3.2重组人生长激素研发进展

(1)重组人生长激素研发的历程

生长激素最初是在1930年从牛和猪脑垂体中提取出来的,但由于当时使用效果不能确定,并且有发热、过敏等副作用,并不算真正意义的重组人生长激素。而Roben从在1958年在人脑垂体中提取的少量天然生长激素开始,人类才真正进入了应用化学合成和基因重组方法对生长激素合成和研究的探索历程,一直到现在利用基因工程技术合成,人类的探索步伐依然向前,不断从合成技术、使用剂型、临床应用等方面纵深研究。目前,有重要一部分的研究是集中在重组人生长激素长效缓释剂。重组人生长激素长效缓释剂可以提高药物生物利用度,延长药物半衰期,减少药物不良反应,提高患者依从性,给疾病的临床治疗提供了更多的手段和可能。

图1 重组人生长激素研发历程

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注:资料来源于文献总结。

(2)重组人生长激素研发方向分析

迄今为止,在市场上的重组人生长激素有冻干注射用粉针剂和注射液两种剂型。研究表明,冻干制剂需经过复杂的冷冻过程,且使用前须有再次溶解的过程,这些过程都可能导致蛋白结构的的变化或破坏,相比之下水剂避免了这些过程的蛋白结构破坏,在临床应用中优势明显。根据2008年第29卷第6期《中国生化药物杂志》中王亚敏等《两种不同剂型重组人生长激素在体生物活性比较》一文进行的重组人生长激素比活性比较,发现注射液的比活性比粉针剂的比活性明显要高。

国内市场上,目前有长春金赛药业有限责任公司的rhGH注射液和Novo Nordisk公司的Norditropin SimpleXx,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司的水剂产品正在申报研发中。

长期、规律使用生长激素是达到最佳疗效的基础。每天注射给药,使患者不但要承受因注射带来的痛苦,还得承担由此而带来的诸多生活不便和额外的经济负担,还给患者的日常出行、生活质量带来不利影响,降低了患者依从性,影响了生长激素治疗的长期疗效。为减少和避免以上缺陷,以达到最佳的医学治疗,科学家以及国内外的一些制药企业一直致力于生长激素长效或缓释剂型的开发,并且积累了一定的科学数据。生长激素长效化技术主要有以下五类:①Depot制剂;②聚乙二醇制剂;③前体药物;④共价蛋白GH复合物;⑤GH融合蛋白。其中聚乙二醇(PEG)修饰是当前生长激素相关研究中的热点。PEG 是一种亲水性强的高分子化合物,在体内可降解,无毒。其与多肽或蛋白结合后,一方面可提高其溶解度,另一方面由于分子量的增大,能够有利于肾小球的重吸收,从而延长药物的体内半衰期,达到长效的目的。且PEG对多肽或蛋白药物的修饰,不会影响到其主要生物学功能。

目前全球范围内,只有两家企业的长效生长激素上市,分别为长春金赛的金赛增和LG的Eutropin Plus。国内市场上目前只有长春金赛的金赛增。

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注:资料来源于文献 European Journal of Endocrinology, 2016, 174(6): C1-C8和米内网。


2重组人生长激素的临床应用状况

2.1相关疾病概述

2.1.1矮小症

儿童及成人生长激素缺乏症(growth hormone deficiency,GHD)患者通过注射生长激素至骨骺闭合,可明显改善患者最终的身高,改善由于身材矮小造成的心理压力和提高生活质量。生长激素在治疗成人生长激素缺乏症方面能明显改善机体组分、提高生活质量及心理状态、增加心室肌肉组织及心输出量、增强运动能力等。矮小症发生的原因有以下两种可能:

(1)生长激素缺乏症(growth hormone deficiency,GHD)。

(2)除生长激素缺乏症以外多种疾病所导致的儿童矮小症和营养不良。

2.1.2成年人生长激素缺乏、慢性消耗性疾病以及抗衰老

2.1.3严重烧伤、颅脑创伤疾病

2.1.4辅助生殖

2.1.5免疫功能低下、心力衰竭等疾病

2.2流行病学分析

2.2.1矮小症流行病学分析

国际生长激素研究学会、Lawson Wilkins儿科内分泌学会及欧洲儿科内分泌学会发表的《对特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明》中明确指出矮小是低于正常人群平均身高-2SD以上者;另外国际著名杂志PEDIATRIC NEPHROLOGY上发表的《慢性肾病患儿身材矮小的评估与治疗:共识声明》也提到,生长失败的患者是指低于正常人群平均身高第3百分位数者。而国内的《矮身材儿童诊治指南(2008)》中也提到矮身材是指在相似生活环境下,同种族、同性别和年龄的个体身高低于正常人群平均身高2个标准差者(-2SD),或低于第3百分位数(-1.88SD)者;故国内外对于矮小症发病率的定义均为统计学的概念,即100个同龄、同性别的孩子从矮向高排队,前3个孩子即被诊断为矮小症(即约3%患病率)。

其他关于矮小症的流行病学有:(1)儿童生长激素缺乏症。由于多种原因造成的垂体前叶合成和分泌生长激素部分或完全性缺乏,或由于结构异常,受体缺陷等所致生长发育障碍性疾病。矮小症近年来发病率有所增多:班博在《特发性矮小症的诊断与治疗》一文中根据2015年研究文献指出,矮小症发病率在3.16%左右。引起矮小的原因除家族遗传外,多由疾病所致。内分泌疾病引发矮小症占临床矮小症病人的50%以上,其中垂体性侏儒症最常见,此症是由脑垂体分泌生长激素障碍所致,50%-60%的患儿为单一生长激素缺乏,多数在1岁后呈现生长缓慢,主要表现为匀称性矮小,面容幼稚而智力正常,常伴发性腺发育不良,多数有青春发育期延迟。此类患儿如果不进行生长激素治疗,其成人后身高仅在1.30米左右。

(2)除生长激素缺乏症以外多种疾病所导致的儿童矮小症和营养不良。

2003年6月10日美国药品监督管理局(FDA)正式批准将生长激素用于治疗特发性矮小症(idiopathic short stature,ISS)。ISS病因尚未明确,可能由于多种潜在因素共同作用所致。可能存在生长激素分泌不足或分泌紊乱,生长激素活性差;也可能存在生长激素受体异常或突变;存在类胰岛素样生长因子-1(IGF-1)相对缺乏等,其实质是一组目前病因未明的导致身材矮小疾病的总称。

关于特发性矮小症的发病率,报道文献较少。陈边防等在2019年发表的《重组人生长激素联合催眠治疗特发性矮小症的疗效及安全性分析》一文中提到特发性矮小症的患病率约2.3%。

2.2.2成年人生长激素缺乏症流行病学分析

根据《成人生长激素缺乏症诊断与治疗指南解读(2011)》,关于成人生长激素缺乏症的流行病学研究并不多见,法国和丹麦的研究认为该病的发病率为1.2/100,000~1.65/100,000,病死率明显高于年龄及性别相匹配的正常人群,但国内尚无相关流行病学资料。

3.2.3烧伤流行病学分析

据统计,烧伤的发病率为总人口的5‰~10‰,工业城市发病率略高。男性、青壮年烧伤较多见,家庭烧伤学龄前儿童多见.我国每年发生烧伤者近千万人,需住院治疗的达数十万人之多,而且严重烧伤的病人死亡率很高。烧伤治愈后常遗留大量疤痕,对患者的外貌、体形、以及功能、心理方面造成负性影响,因此在该领域的治疗成效潜力巨大。

3我国重组人生长激素的市场销售状况

3.1海外市场重组人生长激素市场规模与成长性

在国际市场上,生产销售重组人生长激素的厂家不多,主要有诺和诺德、辉瑞、礼来、罗氏和默克。这5家企业的销售规模占绝大部分市场,较为突出的主要有诺和诺德和德国默克雪兰诺。销售规模由2014年的24.40亿美元上升至2016年的26.22亿美元,复合增长率为3.66%。整体保持着稳定但较缓慢的增长。

图2 海外市场2012-2016年重组人生长激素市场规模与成长性

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注:数据来源于各上市公司年报(以年报数据按即期汇率换算成美元)

3.2我国重组人生长激素市场规模与成长性

在我国国内市场上随着经济的发展、社会的进步和医疗保障制度的完善,我国重组人生长激素的市场规模保持高速增长,从2016-2018年重组人生长激素保持39.97%的复合增长率,市场销售额超过40亿元。

图3 我国2016-2018年重组人生长激素市场规模与成长性

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注:1.数据来源于广州标点医药信息股份有限公司。2.销售额以市场终端零售价计。

3.3重组人生长激素药物在国内市场特征分析

3.3.1我国重组人生长激素剂型分析

迄今为止,在我国市场上的重组人生长激素有冻干注射用粉针剂和注射液两种剂型。在我国,目前国产品牌只有长春金赛药业股份有限公司有重组人生长激素注射液生产与销售,随着领先企业长春金赛药业股份有限公司的快速增长,溶液水剂的份额逐步提高,由2016年的82.05%上升至2018年的88.42%。

图4 我国2016-2018年重组人生长激素市场剂型分析

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注:1.数据来源于广州标点医药信息股份有限公司。2.销售额以市场终端零售价计。

3.3.2我国重组人生长激素价格分析

市面上销售的重组人生长激素规格有13种左右,最常用规格为长春金赛药业股份有限公司的30IU。由于各地医院的招标价格会有一定差异,此处统计的是样本医院平均价格。其中对于粉针剂,2.5IU的平均价格在35-50元不等;10IU的平均价格在123-159元不等;4IU的平均价格在55-265元之间,企业间的价格差距幅度较大,高价格产品主要为外资企业进口品牌,国内品牌均在100元以内;4.5IU的生产企业有长春金赛药业股份有限公司和安科生物工程(集团)股份有限公司,两者价格差距10元左右;LG规格为4IU的尤得盼平均销售价格是国内企业生产的同规格产品价格的4倍左右。水剂目前只有长春金赛药业股份有限公司和诺和诺德生产,两者相比,诺和诺德产品价格高出约7%。

图5 我国2018年重组人生长激素市场使用规格分析

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3.3.3我国重组人生长激素渠道分析

在我国,重组人生长激素属于处方药,只能凭医生的处方才能购买,因此销售主要渠道为医院以及合作门诊,在药店很少,可以忽略不计。

3.4重组人生长激素主要品牌市场竞争状况

3.4.1前五品牌2016-2018年市场份额

在我国重组人生长激素市场,目前有7个品牌,销售额达十亿元以上的仅长春金赛药业股份有限公司的赛增,销售额达亿元的有安徽安科生物工程(集团)股份有限公司的安苏萌、长春金赛药业股份有限公司的长效制剂金赛增以及上海联合赛尔生物工程有限公司的珍怡。

表4我国重组人生长激素2016-2018年主要品牌销售额、增长率与市场份额情况

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注:1.数据来源于广州标点医药信息股份有限公司。2.以2018市场份额大小排序。

本文摘自《2016-2018年我国重组人生长激素市场研究报告》

报告目录如下,报价RMB18万元整。

2016-2018年我国重组人生长激素市场研究报告目录

1重组人生长激素概述

1.1重组人生长激素简介

1.2重组人生长激素的生理作用

1.3重组人生长激素发展历程及国内外研发状况

2重组人生长激素的临床应用状况

2.1相关疾病概述

2.1.1矮小症

2.1.2成年人生长激素缺乏、慢性消耗性疾病以及抗衰老

2.1.3严重烧伤、颅脑创伤疾病

2.1.4辅助生殖

2.1.5免疫功能低下、心力衰竭等疾病

2.2流行病学分析

3我国重组人生长激素的市场销售状况

3.1海外市场重组人生长激素市场规模与成长性

3.2我国重组人生长激素药物市场规模与成长性

3.3重组人生长激素药物在国内市场特征分析

3.3.1我国重组人生长激素剂型分析

3.3.2我国重组人生长激素价格分析

3.3.3我国重组人生长激素渠道分析

3.3.4我国重生长激素及其衍生物和结构类似物进出口情况分析

3.4重组人生长激素主要品牌市场竞争状况

3.4.1前五品牌2016-2018年销售额及市场份额

3.4.2我国重组人生长激素2016-2018年市场集中度分析

3.4.3兰查斯特战略模式竞争结构分析

3.4.4我国重组人生长激素主要品牌发展潜力分析

3.4.5我国重组人生长激素未来发展趋势预测

4 重组人生长激素主要厂家市场分析

4.1长春金赛药业股份有限公司重组人生长激素市场分析

4.1.1长春金赛药业股份有限公司2016-2018年赛增市场规模及成长性分析

4.1.2长春金赛药业股份有限公司赛增的市场地位分析

4.1.3市场地位分析

4.1.4企业宣传推广情况

4.2安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

4.2.1公司简介

4.2.2市场规模及成长性分析

4.2.3市场地位分析

4.2.4企业宣传推广情况

4.3上海联合赛尔生物工程有限公司

4.3.1公司简介

4.3.2市场规模及成长性分析

4.3.3市场地位分析

4.3.4企业宣传推广情况

4.4中山未名海济生物医药有限公司

4.4.1公司简介

4.4.2市场规模及成长性分析

4.4.3市场地位分析

4.4.4企业宣传推广情况

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