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恒瑞PD-L1单抗进入Ⅲ期,1类新药SHR0302片获批

编辑说:12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告:将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准,将于近期开展II期临床试验。

来源:米内网原创      2018-12-05 17:15恒瑞新药未晞

12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告:将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准,将于近期开展II期临床试验。

表1:药品基本情况

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(数据来源:上市公司公告)

SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。据悉,公司及子公司上海恒瑞医药于2017年1月3日递交药品注册申请获受理,截至目前,该产品项目已投入研发费用约为6018万元。

目前国外已上市的同类产品有3种,分别为Atezolizumab(商品名Tecentriq®)、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)。

图1:2016-2017年罗氏的Tecentriq®全球销售额(单位:百万瑞士法郎)

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(来源:米内网跨国上市公司销售数据库)

Tecentriq®由罗氏开发,最早于2016年5月获美国FDA批准,规格为1200mg/20ml,是第一个上市的PD-L1抑制剂,可用于治疗转移性膀胱癌与治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者。据米内网跨国公司业绩数据库显示,2017年Tecentriq®全球销售额为4.87亿瑞士法郎。此外,Bavencio®由默克和辉瑞共同开发,于2017年3月获美国FDA批准,规格为20mg/ml,适用于Merkel细胞癌治疗。Imfinzi®由阿斯利康开发,于2017年5月获美国FDA批准,规格为50mg/ml,适用于转移性膀胱癌治疗。

目前国内已上市的两款PD-1产品分别是默沙东的K药和BMS的O药。在国产企业中,君实、恒瑞、信达、百济神州4家企业的新药上市申请已被受理且进入优先审评审批程序。12月4日,君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗注射液)上市申请率先结束技术审评,进入行政审批阶段,有望成为第一家国产PD-1单抗。此外,信达曾撤回上市申请,补充资料重新申报,目前进度也较为理想。百济神州的替雷利珠单抗tislelizumab正在审评审批中。

SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为4210万元。国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于克罗恩病的治疗。

图2:2015-2017年辉瑞的托法替尼全球销售额(单位:百万美元)

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(来源:米内网跨国上市公司销售数据库)

据悉,国外目前有同类产品托法替尼于美国获批上市销售,适应症为类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。米内网数据显示,2017年托法替尼全球销售额已经超过10亿美元。托法替尼于2017年3月在国内获批上市销售,适应症为类风湿性关节炎。

资料来源:上市公司公告、米内网数据库



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