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【重磅】48个产品纳入境外已上市临床急需新药名单,7个为全球$10亿大品种

编辑说:8月8日,CDE官网发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单

来源:米内网原创      2018-08-10 14:48CDE审评未晞

8月8日,CDE官网发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单。据悉,纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。



据悉,名单中的48个产品重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。据米内网跨国公司业绩数据库数据显示,有7个产品2017年全球销售额已破10亿美元,其中包括了默沙东的PD-1单抗Keytruda(Pembrolizumab),安进公司的RANKL抑制剂Xgeva(Denosumab,狄迪诺塞麦)、辉瑞公司的帕博西尼(Palbociclib)等全球重磅产品。


在征求意见名单的48个产品中,事实上已有4个品种于2018年7月获批在我国上市,包括:默沙东的PD-1单抗Keytruda(Pembrolizumab)(中文商品名:可瑞达),获批的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤;安进生物的依洛尤单抗注射液(Evolovumab),其在国内的进口上市申请已经审批完毕;索诺菲的特立氟胺片(Teriflunomide),在中国上市已获得批准,用于治疗复发型多发性硬化症;辉瑞公司的全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂帕博西尼(Palbociclib)也刚刚于7月31日获得批准,用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。


表:境外已上市临床急需新药名单

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CDE公告提到,即日起,上述48个药品申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(试行)的要求,提出Ⅰ类会议申请,对申报相关问题进行沟通。


资料来源:米内网数据库、CDE官网



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