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百健3.57亿美元收获急性中风新药,延长治疗窗口

编辑说:日前,ARKAY Therapeutics宣布美国FDA接受了其糖尿病新药RK-01的新药临床试验(IND)申请。RK-01是一款 “first-in-class” 的 “以β细胞为中心” 的口服药物组合,用于2型糖尿病的治疗。

来源:药明康德      2018-06-08 10:21

日前,ARKAYTherapeutics宣布美国FDA接受了其糖尿病新药RK-01的新药临床试验(IND)申请。RK-01是一款 “first-in-class” 的 “以β细胞为中心” 的口服药物组合,用于2型糖尿病的治疗。它包含3种成分,分别是二甲双胍(metformin)、缬沙坦(valsartan)和塞来昔布(celecoxib)。该临床试验将在新诊断初治患者,及肥胖且单用二甲双胍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中,评估RK-01的安全性、耐受性、和与二甲双胍相比的疗效。


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2型糖尿病是一种全球性流行病,多在35-40岁之后发病,占糖尿病患者90%以上,影响全球4亿多人。糖尿病是导致失明、肾衰竭、心脏病发作、中风和下肢截肢的主要病因。2015年,由糖尿病直接造成的死亡有160万例。目前的治疗方法主要是控制症状,但不能缓解潜在的复杂病因。这一领域还存在巨大的未满足医疗需求。

RK-01的独特配方将缬沙坦和塞来昔布添加到二甲双胍中,可以阻断几种互补的炎症和高血糖机制,这些机制导致了胰岛β细胞功能的逐步恶化,而这正是2型糖尿病复杂病理生理学的核心。缬沙坦是一种血管紧张素II受体1型阻断剂,目前已被批准用于治疗高血压;塞来昔布是一种选择性环氧合酶-2(Cox-2)抑制剂,目前已被批准用于治疗关节炎。β细胞中肾素-血管紧张素系统(RAS)和Cox-2的激活与2型糖尿病的复杂病理生理学相关。Cox-2衍生的促炎前列腺素PGE2会抑制来自β细胞的GLP-1激动剂介导的葡萄糖依赖性胰岛素分泌(GDIS)。目前一些市售药物均为GLP-1激动剂,但现有疗法采用的方式无法阻断炎症导致的β细胞功能受损。而RK-01可以通过维持或恢复β细胞,提供持久的血糖控制,甚至延迟和预防使用胰岛素

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ARKAY的创始人兼首席执行官Ravi Kumar博士说: “此次RK-01的IND获批是ARKAY研发史上的一个重要里程碑。我们期待RK-01能预防二甲双胍失效,维持胰岛素的充足状态,并降低2型糖尿病患者胰岛素依赖的风险。我谨代表公司感谢我们的科学顾问,他们协助ARKAY在30天安全期间内,提供给FDA要求的更多信息。我们很高兴这种在合并症和共存疾病情况下治疗2型糖尿病的新疗法,有可能成为预防或延缓胰岛素治疗的开始。”

我们期待这一创新疗法能在临床试验中得到验证,尽快为2型糖尿病患者带来福音。

参考资料:

[1] The U.S. FDA Approves ARKAY Therapeutics’ IND Application for Evaluating RK-01, a First-in Class ‘Beta-cell-centric’ Drug Combination Product in Type 2 Diabetes Patients

[2] ARKAY Therapeutics 官网

[3] 首款以胰岛β细胞为中心的糖尿病新药提交临床申请


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