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艾伯维银屑病新药risankizumab提交上市申请

编辑说:今日,AbbVie(艾伯维)公司宣布已向美国FDA提交了在研白介素-23(IL-23)抑制剂risankizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。

来源:药明康德      2018-04-26 11:35新药研发

今日,AbbVie(艾伯维)公司宣布已向美国FDA提交了在研白介素-23(IL-23)抑制剂risankizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。

银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病,可加速皮肤细胞的生长周期,并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。最常见的银屑病形式为斑块型银屑病,影响了大约80%至90%的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片,可能会发痒、疼痛,并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中,他们急需有效的治疗来缓解疾病,提高生活质量。

艾伯维带来的risankizumab是一款在研IL-23抑制剂,通过与IL-23的p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的关键细胞因子,被认为与多种免疫介导的慢性病有关。除了银屑病以外,该药物还在银屑病关节炎、克罗恩病患者中进行评估,未来还计划在溃疡性结肠炎患者中进行评估。

此次BLA的提交得到了全球risankizumab 3期银屑病项目的数据支持,该项目在四项3期临床研究中评估了risankizumab在2000多名中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效和安全性,它们分别是ultIMMA-1、ultIMMa-2、IMMhance和IMMvent。主要疗效指标包括疾病活动度和皮肤清除率,包括PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1以及长期临床结果。在所有四项研究中,risankizumab抵达了所有共同主要终点和次要终点。在临床试验中,超过一半的接受risankizumab治疗的患者在一年(52周)时实现完全皮肤清除(PASI 100)。并且没有发现新的安全性问题。

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▲Risankizumab有望治疗多种免疫疾病(图片来源:AbbVie官方网站)

“Risankizumab的提交代表了我们推进免疫介导疾病患者治疗目标的重要里程碑,”艾伯维研发部执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士表示:“Risankizumab有潜力成为治疗斑块型银屑病的重要治疗选择,我们期待着在整个审评过程中与FDA合作。”

我们期待这一新药可以顺利获批,为银屑病患者带来治疗希望。

参考资料:

[1] AbbVie Submits Biologics License Application to U.S. FDA for Investigational Treatment Risankizumab for Moderate to Severe Plaque Psoriasis

[2] AbbVie官方网站


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