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PD-(L)1或现百亿品种,四大单抗2018及2022年销售额预测

编辑说:在肿瘤免疫治疗领域,PD-(L)1抑制剂自问世以来就受到药物研发者的热切关注。根据Research and Markets发布的报告显示,2017年到2025年PD-(L)1单抗市场将以23.4%的复合年增长率增长,预计峰值能达到350亿美元,庞大的市场引发了国内外大小企业激烈的争夺战。

来源:米内网原创   2018-02-27 09:16肿瘤免疫治疗单抗PD-(L)1沧海月莹

精彩内容

在肿瘤免疫治疗领域,PD-(L)1抑制剂自问世以来就受到药物研发者的热切关注。根据Research and Markets发布的报告显示,2017年到2025年PD-(L)1单抗市场将以23.4%的复合年增长率增长,预计峰值能达到350亿美元,庞大的市场引发了国内外大小企业激烈的争夺战。

潜力无限的四大品种

目前全球已经上市五款PD-(L)1单抗,分别是百时美施贵宝的PD-1抗体Opdivo(nivolumab)、默沙东的PD-1抗体Keytruda(pembrolizumab)、罗氏的PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab)、辉瑞默克联合开发的PD-L1抗体Bavencio(avelumab)以及阿斯利康的PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)。目前PD-(L)1单抗市场处于百时美施贵宝一路领先,默沙东紧追不舍,医药巨头罗氏和默克、阿斯利康陆续进入厮杀的局面。百时美施贵宝、默沙东之间差距越发缩小,预计2018年默沙东将实现反超。

已上市的五款单抗中,辉瑞默克联合开发的PD-L1抗体avelumab适应症为梅克尔细胞癌(MCC),MCC是个很小的市场,且在2017年底和今年2月15日,默克/辉瑞陆续宣布了avelumab一项胃癌三期、一项肺癌三期试验的失败,给avelumab的市场前景蒙上了不小的阴影。相比avelumab的失意,其余四大品种均在多个癌症领域有不小突破,市场前景一片光明。

表1:全球已经上市的五款PD-(L)1单抗

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(数据来源:米内网数据库综合整理)

拉动PD-(L)1市场迅速发展的“四驾马车”

图1:2018年及2022年四大单抗销售额预测

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(数据来源:Evaluate Pharma)

NO1.纳武单抗(Nivolumab)

纳武单抗(Nivolumab)是由百时美施贵宝(BMS)和小野制药开发,商品名为“Opdivo”,主要用于肿瘤和慢性病毒感染的治疗。纳武单抗作为全球第一只上市的PD-1药物,除已获批的黑色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌等适应症外,还在肝癌、结直肠癌、膀胱癌等多个适应症上均处于不同的临床阶段,适应症拓展空间巨大。纳武单抗2015年销售额为9.42亿美元,2017年销售额为49.48亿美元,预计未来五年内销售峰值能达到95.9亿美元。Opdivo于2017年11月2日提交了中国上市申请,预计今年上半年能够获批,面对国内庞大的抗肿瘤市场,将进一步占得先机。

图2:2014年-2017年Nivolumab全球市场销售额(单位:亿美元)

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(数据来源:百时美施贵宝财报)

NO2.派姆单抗(Pembrolizumab)

派姆单抗(Pembrolizumab)是由默沙东公司开发,商品名为“Keytruda”,主要用于肿瘤的治疗。2014年10月28日在美国首次上市,是第一只在美国上市的PD-1抑制剂。与Opdivo相比,Keytruda更领跑于PD-1在NSCLC的一线治疗。派姆单抗2015年销售额为5.66亿美元,2017年销售额为38.09亿美元,预计2018年未来五年销售峰值能达到98.8亿美元。

Keytruda于2018年2月11日提交中国上市申请,极有可能成为第二款国内上市的PD-(L)1单抗。Keytruda的强势一方面是因为在肺癌领域建立了较大领先优势,另一方面则是因为Keytruda在2017年5月被FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者,是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,具有里程碑式的意义。不过默沙东在专利官司中输给了BMS,虽然Keytruda增长强劲,却不得不向BMS分成,两个超级重磅炸弹药物的厮杀将持续进行。

图3:2014年-2017年Pembrolizumab全球市场销售额(单位:亿美元)

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(数据来源:默沙东财报)

NO3.罗氏(Atezolizumab)和阿斯利康(Durvalumab)

Atezolizumab是由罗氏公司开发的,商品名为“Tecentriq”,用于治疗膀胱癌。2016年5月19日获得FDA批准,是FDA批准的首只PD-L1抑制剂药物。2016年销售额为1.59亿美元,2017年销售额为4.96亿美元(以瑞士法郎2017年平均汇率计算),预计2018年销售额为12.1亿美元,未来五年内销售峰值能达到38.5亿美元。

Imfinzi(durvalumab)在今年5月1日获得FDA批准,由阿斯利康开发,用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。除被批准的膀胱癌适应症,该药物还有超过20个临床研究项目正在进行中,适应症几乎涵盖了所有的常见的肿瘤,包括胰腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌等多种癌症。Durvalumab具备成为成为一个重磅药物所需的各种特征:热门的治疗方法,已经有类似产品打开市场,广泛的适应症。该产品2017年销售额为0.19亿美元,预计2018年销售额为4.5亿美元,未来五年销售额峰值为27.3亿美元。

表2:Durvalumab组合用药临床在研情况

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(数据来源:米内网全球药物研发库)

结语

PD-(L)1单抗的良好疗效、广阔的市场空间,吸引着众多药企投入其中。全球已经上市的五款单抗中,已有四款表现出不俗的潜力,且市场前景均被看好。国内目前已有接近20家企业布局了PD-(L)1单抗领域,并在不同瘤种中开展临床试验,其中信达、恒瑞、百济、君实四家PD1进入III期,信达生物的首个国产PD-1单抗已报产,国内生物药的研发水平正在逐步追赶跨国药企,前路虽艰,行则心安。


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