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来那度胺首仿上市,卡文迪许双鹭药业“鹬蚌相争”,这合同纷争怎么破?

编辑说:这对昔日的合作伙伴,如今却进入“鹬蚌相争”的局面,对卡文迪许是否有来那度胺的销售权产生了争议,本文就双方争议的原因作一个简要分析。

来源:米内网原创   2018-01-17 08:57来那度胺卡文迪许双鹭牛贺明

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精彩内容


在来那度胺国内首仿药上市之际,作为研发方的南京卡文迪许生物工程技术有限公司与双鹭药业本应齐心合力,迅速抢占市场,因为前有创新药占据大量市场份额,后有其他仿制药企业跃跃欲试,如果不能迅速抢占市场,很有可能会被其他后来者赶上。然而这对昔日的合作伙伴,如今却进入“鹬蚌相争”的局面,对卡文迪许是否有来那度胺的销售权产生了争议,本文就双方争议的原因作一个简要分析。


双鹭药业1月10日晚间发布公告称,由于双方对合同与协议条款的理解不同,公司与卡文迪许就来那度胺胶囊项目经销权事宜产生分歧。目前,公司未与卡文迪许就来那度胺胶囊项目经销权进行任何商谈并达成一致。


公告显示,2010年5月,双鹭药业与卡文迪许签署《技术转让合同》及《发明专利实施许可合同》,约定卡文迪许将来那度胺及胶囊的“临床研究批件”及“新药研究技术”在中国境内的所有权益独家转让给双鹭药业。


2017年6月,双鹭药业与卡文迪许签订《框架协议》,就来那度胺胶囊项目销售提成权转让与奥硝唑注射液项目权益等事项达成原则约定。


2017年12月,双方签署了《〈来那度胺及胶囊临床试验批件转让及新药研究、生产技术转让、相关发明专利实施许可合同〉之补充协议》(下称《补充协议》)。根据《补充协议》,卡文迪许向双鹭药业以6800万元转让卡文迪许享有的专利期内来那度胺胶囊项目的销售提成权,卡文迪许同意许可双鹭药业来那度胺胶囊项目海外市场独立开发权,并将获授权的国外专利许可给双鹭药业使用,双鹭药业须承担海外专利年维持费总额的一半。


双鹭药业认为,根据专利实施的相关法规以及2010年公司与卡文迪许签订的技术转让与专利实施许可相关合同,公司已经取得来那度胺胶囊项目的完整技术权益,有权使用该等技术,并有权生产、销售、许诺销售相关产品。但由于上述合同及协议的理解不同,公司与卡文迪许就来那度胺胶囊项目总经销权事宜产生分歧。截至目前,双鹭药业未与卡文迪许就来那度胺胶囊项目总经销权进行任何商谈并达成一致。


卡文迪许董事长许永翔就该份公告的说法接受中国证券报记者采访时表示,除双鹭药业披露的合同及协议外,其实双方针对来那度胺及胶囊项目,共签署五份协议。其中,于2017年8月底签订的《关于奥硝唑注射液与来那度胺项目原合同与<框架协议>;及两个品种的补充协议的法律效力及特别约定事项的约定》,双鹭药业的公告未披露其详细内容。许永翔向记者出示了这份《特别约定》。


根据《特别约定》,卡文迪许公司向双鹭药业以人民币6800万元转让卡文迪许公司专利权有效期内来那度胺在中国市场销售额的提成收益。“双方约定,第二期第三期项目转让费的支付,需要卡文迪许实现双鹭为其设定的全国总经销达到最低销售业绩才能获得该期的全款,否则需要扣除30%的转让费;卡文迪许或其指定的经销商或第三方负责全国总经销销售该两个或单个项目项下药品的终端年销售金额达到10亿元人民币时,双鹭药业同意在达到该条件后10日内将两个项目技术成果转让费尚未支付部分转让款一次性付清给卡文迪许;若两项或单项药品获得生产批件后,卡文迪许或其指定的经销商或第三方负责全国总经销销售该两个或单个项目项下药品的终端年销售金额达到10亿元人民币时,双鹭药业承诺在达到该条件后的次年1月底之前将超过10亿元部分的3%比例提成给卡文迪许。”


“双方累计签署多份协议,约定卡文迪许作为总经销的销售主体,实际上是双方利益平衡的一种选择,也是双鹭药业对卡文迪许或其指定的经销商或第三方全国总经销销售该药品时的业绩要求。该业绩直接与卡文迪许获得技术成果转让费的时间和数额挂钩。针对此事,我们已准备诉诸法律。”许永翔称。


对于双方争议的原因,根据仅有的新闻报道,本文作一个简要分析:


合同之间存在冲突,应当以哪一份为准?

首先是关于来那度胺的合同数量,目前新闻报道披露的就有五份之多,包括:


1、2010年5月《技术转让合同(来那度胺及胶囊临床试验批件转让及新药研究、生产技术转让、相关发明专利实施许可合同)》;


2、2010年5月《发明专利实施许可合同》;


3、2017年6月《框架协议》;


4、2017年8月底《关于奥硝唑注射液与来那度胺项目原合同与<框架协议>及两个品种的补充协议的法律效力及特别约定事项的约定》;


5、2017年12月《<来那度胺及胶囊临床批件转让及新药研究、生产技术转让、相关发明专利实施许可合同>之补充协议》。


随着药品研发项目的进展,双方根据情况变化,签订一系列合同,这是无可厚非的。双方在2010年开始合作进行来那度胺药品研发时,就签订了技术转让合同和专利许可合同,之后就同一药品研发进行了多次磋商并达成一致意见,签订了多份合同。需要注意的是,前后合同在文字上不可避免地会存在冲突之处,即使意思相同,表达方式也存在差异。在国外常见的药品专利转让或者许可合同中,经常会有这样一个条款,“本合同构成了关于双方商业合作的完整合同,取代了双方之前与本合同有关的所有的协议和双方的所有提议,无论是口头的还是书面的协商,沟通与讨论。”如果在卡文迪许和双鹭药业签订的一系列合同中也有这个条款的话,那么当然是以双方最后达成的合同中的约定为准。


但如果没有这一条款,是不是以最后一份合同为准呢?一般来说,按照法律规定,如果双方签订了不同合同,且对同一事项有不同的约定,那么是以最后的合同约定为准的。如果后面的合同对于前面的事项没有进行修改,则还是以前面的约定为准。如果前后表述不一,很难确定是同一事项,就不容易去判定了。

对于重要事项,合同约定应当具体明确

在卡文迪许和双鹭药业的各执一词中,可以发现争议存在于卡文迪许是否有权销售来那度胺胶囊。在双方签订的合同中,来那度胺胶囊项目的经销权究竟属于谁?是属于双鹭药业?还是属于卡文迪许?还是双方都有权进行销售?从双鹭药业公告的内容来看,“未明确约定卡文迪许有来那度胺胶囊项目经销权”,从这句话来分析,没有明确约定,而不是没有约定,也就是说,不排除在合同中是否通过暗示或者其他方式,推论出卡文迪许有来那度胺胶囊项目的经销权呢?


至于说双方在2017年6月份签订的框架协议,首先这份框架协议包括三个主题,第一是关于卡文迪许股权转让,第二是来那度胺胶囊项目销售提成权转让,第三是特别约定,双方应在框架协议确定原则的基础上,本着诚实信用、友好协商的原则,协商签署相关事宜的具体法律文件。按照框架协议的约定,在没有签署具体的法律文件的情况下,来那度胺胶囊销售提成权是否进行转让,销售权属于谁就还没有定论。而在没有看到框架协议全文的情况下,该协议是否对双方产生了法律约束力,也很难判断。


据卡文迪许说,在2017年6月27日签订的框架协议中,卡文迪许将产品上市后销售额5%提成的权益,按照一定对价转让给双鹭药业,并称:“双鹭药业设定了项目转让费用,绑定卡文迪许销售业绩的指标要求”。这句话就很难理解了,如何绑定卡文迪许销售业绩的指标要求?是卡文迪许进行销售,还是双鹭药业进行销售?出现分歧的原因可能是双方在谈判过程中,对于这一问题没有做出明确具体的约定,表述比较含糊,双方各有各的解释。


另外在框架协议中,还有这样的约定,“若两项或单项药品获得生产批件后,卡文迪许或其指定的经销商或第三方销售该两个或单个项目项下药品的终端年销售金额达到10亿元人民币时,双鹭药业承诺在达到该条件后10日内,按照超过10亿元部分的3%比例提成给卡文迪许”,卡文迪许就是以这一条约定来作为其或其指定的经销商有权利销售来那度胺产品的依据。但是这条约定并不明确,首先,按照框架协议的内容,还需要签订具体的协议;其次,这条约定并没有直接规定来卡文迪许的销售权,更没有明确是否排除了双鹭药业的销售权。


如果卡文迪许是独家进行销售或者指定销售商的,那他就有点像药品上市许可持有人制度中的药品上市许可持有人,而双鹭药业仅仅是作为一个受委托生产的企业。但是从合同的其他条款来看,双鹭药业又与一般的委托生产不同,他还需要向卡文迪许支付入门费和提成费。分析合同中的约定,卡文迪许可能想成为药品上市许可持有人,但当时的法律不允许,所以双方约定由双鹭药业进行药品上市申请和生产,之后由卡文迪许或者卡文迪许指定的经销商进行销售。


这件事告诉我们,在合同中,对于重要事项应进行具体明确的要求,比如来那度胺胶囊的销售权,应当进行具体明确的约定,才能避免类似的争议发生。除此之外,合同还有很多其他的重要约定,也应当根据双方的需要和实际情况进行具体约定,如果在合同签订时未考虑到,实际履行过程中就会发生问题,如果双方不能协商一致解决问题或签订补充协议,就可能会遇到纠纷。而且现在法律规定,如果研发机构想成为药品上市许可持有人,是可以名正言顺进行的,而不需要签订多份的内容含糊的合同,产生不必要的麻烦。

专利权许可的三种不同方式

对于双鹭药业是否拥有来那度胺的销售权,双方都可以给出肯定的答案,因为在《技术转让合同(来那度胺及胶囊临床试验批件转让及新药研究、生产技术转让、相关发明专利实施许可合同)》中明确约定,卡文迪许拥有来那度胺项目临床研究批件及技术在中国境内的所有权益,并独家转让给双鹭药业,同时以专利排他许可方式,许可双鹭药业在中国大陆地区使用上述专利的方法,以及使用、制造、销售来那度胺及其产品。但是,在约定发明专利许可时,使用的是排他许可方式,而非独占方式。按照中国专利法的规定,专利许可分为独占许可、排他许可和普通许可三种。在合同中如果使用的是排他许可的字样,那么就是除了被许可人、专利权人可以使用,之外的其他人都不可以使用。按照双方合同约定的排他许可方式,卡文迪许作为专利权人也有权利使用该专利方法以及使用、制造、销售来那度胺及产品。

专利权许可费用的支付方式


按照双方的约定,双鹭药业按照入门费加药品上市后销售提成的方式,向卡文迪许支付专利许可费用,包括800万元的技术转让费,200万元的专利入门费,以及5%的销售提成。这种做法在技术许可合同中是常见的,因为如果要被许可人一次性支付大额的专利许可费用,被许可人负担较重,而且被许可人也担心在交付了全部费用后,在专利权许可使用过程中,专利权人的后续义务履行不够积极,比如说在技术指导和答复药品监管机构的问题方面等。而且专利权如果在合同履行过程中被宣告无效或不能实施,被许可人也无法得到救济。因此被许可人为了保障自己的利益,一般都是通过入门费加提成的方式支付专利许可费用。


但是比较让人费解的是双方又签订了一份补充协议,在补充协议中卡文迪许将销售额5%提成的权益,以6800万元的价格转让给双鹭药业,这个操作就太奇怪了。因为按照上面所说,被许可人双鹭药业可以直接支付全部的技术许可费用,何必入门费加销售额提成,又将销售额的提成转让给双鹭药业?销售额5%提成的权益是否能够转让?这些还存在一定疑问,从法律上来讲,它是一种财产权益,但是其数量和确定性都不明确。


综上所述,这件事情给我们的启示是,医药企业和研发企业之间签订专利技术转让或许可合同时,需要慎重对待合同条款。首先,可以参考国外合同中的做法,增加一个条款,约定在协议签订后,取代之前所有书面和口头的协定;第二,对于自己的权利义务,应当做明确的约定。药品研究、临床试验、注册、生产、销售由哪一方进行,费用如何承担等,都应当作出具体明确的约定;第三,技术许可合同中也需要明确许可方式,究竟是独占许可、排他许可,还是普通许可;第四,如果研发企业希望成为药品上市许可持有人,那么应当与药品生产企业签订委托生产合同,当然,研发企业也可以委托其他企业代为进行临床前研究、临床研究、注册和销售,对相应的合同也需要分别仔细约定清楚权利和义务。

(牛贺明)


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