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【盘点】奥巴马医改去留、生物类似药火爆…年度卫生经济学国际大事评述

编辑说:【盘点】奥巴马医改去留、生物类似药火爆…年度卫生经济学国际大事评述

来源:医药经济报   2017-12-29 09:24卫生经济学国际

即将过去的2017年,对卫生经济学领域来说,进展可谓轰轰烈烈。随着医疗卫生行业的进一步整合,巨无霸级别的医疗集团、保险机构和制药公司释放出海量卫生经济学评估需求。无论是国内还是国外,位于大学与政府智库的越来越多研究机构纷纷建立各自相对独立的卫生技术评估中心,卫生经济学和药物流行病学研究团队也在扩大,一派欣欣向荣的景象。与此同时,政府的相关决策机关也对高标准的真实世界研究证据秉持着更加开放包容的态度,学界与业界通力协作、积极开拓创新,帮助业已进入“深水区”的医疗体制改革出谋划策。众多专家学者预计,在未来很长一段时间,卫生经济学依旧会保持目前热门的状态,该学科在辅助医疗决策、保证社会正义、维护医疗筹资公平等方面势必会发挥越来越大的作用。

在这个辞旧迎新的时刻,我们不妨将目光投向海外,看看国外这个领域在2017年有哪些值得回味的重大事件,也许对国内的研究者和从业者有一定的借鉴意义。

大事件 【1】

监管机构对真实世界数据态度更加包容

传统证据大多来自在高度受控的环境进行的大样本随机对照临床试验,临床试验过程入组的病人与实际的目标用户群体并不相同,再加上传统证据产生过程耗时费力,近些年来,传统的证据越来越不能满足审批创新药品和医疗器械的需要。自从美国食品药品监督局(FDA)的新主管Scott Gottieb博士上任以来,美国食品药品监管机构在这一年密集出台各种政策,重新评估新药审批过程中安全性与有效性平衡的问题。

FDA在这个领域可以说是领风气之先。首先,加强临床试验过程相对真实世界的代表性。如今的制药公司已经不可能像之前那样严格挑选试验对象,相反,被要求考虑目标对象人群,更多地入组少数民族、女性、老年人群等不那么积极参与临床研究,却可能在产品获批后使用该产品的人群。其次,FDA要求临床研究采取各种方法收集数据,而不是仅仅依赖客观报告和医务人员的记录。病人报告的临床结局、病人满意度、患者功能状况和疼痛指标等之前不被列为主要试验终点的指标也将被考虑。可以预见,可穿戴设备、病人直接报告的手机软件会在未来提供更多资讯支持新药和器械的审批决策。最后,在降低新药审批的证据严格程度的同时,FDA会加强上市后监督。在提高上市新药数量的同时,有条件获得上市批准的例数会进一步增加,上市后退市也不会是那么罕见的情况。因此,卫生经济学与结局研究会在新药审批和上市后药物警戒方面有更大的用武之地。

大事件 【2】

奥巴马医疗面临生死考验

奥巴马医疗很大程度上代表了以民主党为主体的左翼集团的医疗服务期许。现行的医保体系强调大政府重监管的架构,具体服务内容向低收入群体、儿童和妇女倾斜,很大程度上与民主党的票仓是一致的。推翻并取代奥巴马医疗始终是美国新任总统特朗普和全体共和党议员对其目标选民的承诺,也是最近七年来共和党的主要政治任务。

随着共和党重新掌握总统宝座和立法机构多数地位,推翻奥巴马医疗的机会从来没有像现在那样近在咫尺。尽管在今年早些时候因为共和党内部的分歧直接推翻奥巴马医疗的法案未被通过,凭借年底税改的东风,但共和党已经强行推动减税法案的通过。在接下来的十年内,预计带来1.5兆美元的财政开支削减,并废除个人必须参加医疗保险的法律条款,从而从根本上取消奥巴马医疗的持续影响。

大事件 【3】

生物类似药市场进入发展快车道

近些年生物类似药的新闻呈现井喷的局面。各种靶向治疗的生物药品在大大改善了疾病预后的同时也给社会与家庭带来了沉重的医疗成本,年治疗费用动辄数万美元。生物类似药与原研药的结构和成分相当接近,被认为具有几乎相同的治疗效果,但是价格可以便宜三分之一以上。

2017年有5种生物类似药在美国获得批准,比前一年增加两倍以上。值得一提的是,两种用于治疗肿瘤的单抗类药物,即Mylan与Biocon制药公司的Ogivri以及安进公司的Mvasi。前者是基因泰克公司(Genentech)赫赛汀(Herceptin)的仿制产品,后者仿制基因泰克公司的另一个重磅炸弹安维汀(Avastin),也就是贝伐珠单抗。

加速生物类似药的市场准入,被医疗卫生专家们认为是缓解生物药品价格上涨过快的重要措施,但是生物类似药并不一定能够减少医疗支出。因为适应症的扩大和价格的相对降低,使更多患者将会有条件使用原先无法负担的药物,总使用量的上升必定会抵消单价降低的益处。另外,更低的价格会使医疗保险有更强的意愿将这些药品纳入药品目录,如果不解决公平性的问题,实质上便是变相地补贴能够负担这些药品自费部分的富裕病人群体,挤压基本医疗资源,大大影响社会正义。卫生经济学能够对这些改变进行定量分析,辅助卫生领域决策者做出是否将生物类似药纳入保险覆盖范围的决定。

大事件 【4】

药品流通垂直兼并加剧

回想几年前,奥巴马政府为了防止信诺(Cigna)、Humana、安泰(Aetna)、Anthem等大型保险公司巨头互相兼并,不惜使出司法部反垄断调查的终极措施。因为加上联合健康(UnitedHealth),前五大商业保险公司已经占据了超过90%的市场份额,进一步的横向联合肯定会损害普通消费者的利益,美国的监管部门自然责无旁贷。截至今年5月,这些史无前例的横向兼并纷纷宣告失败。

除了监管机构的大棒,保险公司还面临着其他科技公司的竞争压力,以亚马逊为代表的科技公司也想进入利润丰厚的传统医疗领域。历史上,沃尔玛为了对抗药房福利公司的阻击,推出了一些常用仿制药低至4美元的政策,极大地冲击了药品零售市场。亚马逊的技术水平和资金动员能力远远超过沃尔玛等老牌零售商,加上已经拥有大量消费者数据,携精准医学的东风,一旦这些科技技术公司进入医疗保险和药品零售领域,对现在高度整合的市场不啻是颠覆性的。要想阻止亚马逊等科技公司进入医疗市场,传统保险巨头只能通过兼并收购,增加市场规模,抱团提高利润率来度过寒冬。

随着对商业界更加友好的新政府上台,传统商业医疗保险公司考虑曲线救国。最新的消息显示,CVS有意向收购美国第三大保险公司安泰,出价高达690亿美元。如果成功,此类兼并对卫生领域必定是颠覆性的。考虑到CVS已经在药品福利管理市场深耕多年,加上此次商业保险的加持,很可能在医疗领域抗衡增加的政策不确定性和来自科技公司竞争增强的市场逆风,维持利润增长。卫生经济学兼顾消费者的行为分析与潜在预算影响预测,这个学科在商业保险公司与其行业对手的博弈中大有可为。

大事件 【5】

为疗效付费项目惨遭失败

联邦医疗保险是美国覆盖大多数65岁以上老年人群的社会福利体系。在奥巴马政府执政时期推出的为项目付费(pay for performance,P4P)曾经被众多学术界和政策界的观察者们寄予厚望。这个项目改变了以往的按照项目付费的惯例,根据各种临床诊疗的规范程度、患者满意度、临床结局等指标,结合疾病严重程度和不同地区间差异,上下浮动医疗保险的报销幅度最高可达2.0%。美国的社保局希望采取这种方式激励医疗机构改进服务质量。

然而,近期发表在《内科学年鉴》的文章发现为疗效付费并没有改善医疗质量,也没有降低医疗费用,甚至在一定程度上加剧了高等级医院与低级别医院的治疗水平差异,因为过度复杂的报销制度设定以及不顾现实情况强制电子病历应用的设定对低级别医院相当不利。那些位于相对贫困人口聚集地区的医院往往容易接诊治疗病情更重、依从性差的病人,不友好的报销制度实质上惩罚了这些医院,把本应用于低级别医院建设的资金转向位于富裕地区、服务商业保险覆盖人群的医院。因为后者有更好的条件雇用医疗管理专家、为员工进行培训、升级电子信息技术系统,从而更有效地应对政策改变。

这个事例说明,看起来很好的医疗改革措施很可能是与实际脱节的,而且容易造成意想不到的后果。卫生经济学专家需要走出象牙塔,不顾实际地追求电子信息化与看起来符合理论,却缺乏实用性的复杂模型。

展望>>>

即将到来的2018年绝不会是平凡的一年。国际政治局势波诡云谲,特普朗将面临中期选举的大考,欧盟会因为英国脱欧的谈判持续动荡,与此同时,印度很可能首次超过中国成为经济增速最快的大型发展中国家。这些前所未见的历史变局不可避免地将传导到卫生经济学领域,激发各种颠覆性的改变。

卫生经济学相比医学依旧是非常年轻的学科,许多关键性的问题在学界与业界远未达成一致,“价值”“以病人为中心”“大数据”等内涵定义宽泛且缺乏可实际操作外延的热门词汇人人都会说,但很多情况下仅仅是口惠而实不至。再加上评估的结果会直接影响到动辄数百万甚至上亿美元的商业政策决定,卫生经济学证据的产生过程非常容易受到各利益团体的干预。在2018年,我们希望能够看到这个领域的进一步演变,更多高素质的独立研究者、更充足的科研经费、更多具有公信力的机构以及更加科学公开的议事决策规则,将为这个学科的健康发展保驾护航。


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