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研究新进展VS一致性评价!这个中药注射剂能成为20亿大品种吗?

编辑说:近日,在中药抗菌机制研究进展学术研讨会上,中国中医科学院医学实验中心李连达院士称,中药抗耐药细菌研究获得新进展,上海凯宝生产的痰热清注射液不但可以阻止某些耐药菌生物膜的形成,而且可破坏已形成的生物膜,使耐药菌失去耐药性。对于上海凯宝而言,或许是利好和危机交织。

来源:米内网原创   2017-12-26 09:26上海凯宝痰热清注射液中药注射剂

精彩内容

近日,在中药抗菌机制研究进展学术研讨会上,中国中医科学院医学实验中心李连达院士称,中药抗耐药细菌研究获得新进展,上海凯宝生产的痰热清注射液不但可以阻止某些耐药菌生物膜的形成,而且可破坏已形成的生物膜,使耐药菌失去耐药性。对于上海凯宝而言,或许是利好和危机交织。

上周五晚,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》刷爆朋友圈,有业内人士预测,接下来CFDA针对中药注射剂或许也将有重大举措。

实际上,中药注射剂增速明显下滑,口服剂型地位提升,近年来,针对中药注射剂的争议较多。米内网副总经理程谋在第29届全国医药经济信息发布会上表示,国家从政策层面保护用药安全,据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,未来将严格药品注射剂审评审批。能口服不注射、能肌注不静脉,中药注射剂行业洗牌时代已经来临。

就在这个当口,近日在中药抗菌机制研究进展学术研讨会上,中国中医科学院医学实验中心李连达院士称,中药抗耐药细菌研究获得新进展,上海凯宝生产的痰热清注射液不但可以阻止某些耐药菌生物膜的形成,而且可破坏已形成的生物膜,使耐药菌失去耐药性。

对于上海凯宝而言,利好和危机交织。

这个中药注射剂能成为20亿大品种吗?

痰热清注射液是上海凯宝的主营产品,拥有自主知识产权,独家专利产品,国家中药保护产品,属国家中药二类新药,是我国第一批采用指纹图谱检测技术进行药材、中间体和成品全过程质量控制的中药注射剂。

近年中国公立医疗机构痰热清注射液销售一览(单位:万元)


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米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中,痰热清注射液从2013年的15.99亿元增长至2016年的18.89亿元,未来或有望成为年销20亿的中药注射剂大品种。值得一提的是,该产品在近几年的手足口病、甲型H7N9流感、登革热、中东呼吸综合征等传染病治疗中,均被国家卫计委和中医药管理局列为临床指南或诊疗方案用药,此外,被国家发改委列为“防治流感储备药品”进入国家储备库。2017年1月,痰热清注射液再次被国家卫计委列入《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2017年第1版)》。

推进痰热清二次开发及系列品种研发

痰热清系列产品研究项目进展情况:


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据悉,去年11月,上海凯宝与中国中医科学院医学实验中心李连达院士联合组建工作站,主要进行痰热清注射液抗耐药菌的药效研究、抗耐药菌的作用机制研究、抗耐药菌的同类药的比较研究、联合用药研究等,经过一年研究,院士工作站科研人员终于在中药抗耐药菌研究方面取得了重大进展。

上海凯宝一直在加大研发投入力度,推进主营产品痰热清的二次开发及系列品种研发进度。据2017年半年度报告显示,公司开展痰热清注射液一万例有效性再评价,主要是老年慢阻肺病和儿童用药方面的研究;开展痰热清注射液抗细菌生物膜临床研究,验证痰热清注射液在临床抗耐药菌株的作用。通过痰热清注射液上市后的安全性、有效性再评价,提升其核心竞争力。

资料来源:上海证券报、上市公司公告

(白羽)

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