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国家版药代备案制来了,300万医药代表路在何方?

编辑说:12月22日晚,国家版药代备案制来了,将医药代表行为法制化,确立MAH为责任主体。

来源:米内网   2017-12-25 09:45米内周讯

看点

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12月22日晚,国家版药代备案制来了,将医药代表行为法制化,确立MAH为责任主体。此外,一致性评价又有新动作;低价药等药品可不受两票制限制;11个“挂证”执业药师被曝光;5个药品上海暂停采购……医药行业一周大事件,精彩不容错过!


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米内周讯

重磅!国家版药代备案制来了

12月22日晚,CFDA、国家卫计委联合发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。医药代表行为法制化,确立MAH为责任主体。其中规定医药代表须由药品上市许可持有人负责平台备案,并且只能通过医疗机构当面沟通、举办学术会议讲座等五种形式与医务人员进行沟通。(健识局)

一致性评价又有新动作

12月22日,CDE发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。其中,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等11大点提出明确要求。(CDE官网)

20余省份开展药品重点监控

截至12月13日,有20余省份已经开展对重点品种的监控,中药注射剂、辅助性药物成为必提类别,营养性药品、抗菌类药物、抗肿瘤类药物等在不同省份名单中体现。注射剂在医院临床应用中占比最大,超50%,2016年达7889亿元,其中,中药注射剂市场近950亿元。(医药经济报)

低价药等药品可不受两票制限制

近日,安徽省食药监局发布通知,向药品流通企业释放了“促进转型升级、推动创新发展”的10项利好,其中,纳入省级挂网采购低价药清单目录管理的药品、国家大病专项救治重点扶贫病种目录的紧缺药品,不受“两票制”限制。(医药云端)

医疗器械网络销售监督管理办法将实施

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,CFDA制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》,该《办法》将于2018年3月1日起施行。(CFDA官网)

不符合标准的药品不得生产、销售和使用

日前,CFDA发布《药品标准管理办法》(征求意见稿)公开征求意见。该意见稿明确,不符合国家药品标准的药品,不得生产、销售和使用。国家药品标准颁布后,除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。(中国网财经)

立案调查!这家药企违法违规生产

CFDA官网发布通告称,近日根据群众举报,组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现存在涉嫌严重违法违规问题。辽宁省食药监局已经收回该企业的GMP证书,并进行立案调查。(CFDA官网)

上海:5个药品被暂停采购

12月19日,上海市阳光采购平台发布通知称,从12月25日起,暂停采购单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液、华润双鹤药业生产的盐酸洛贝林注射液等在内的5个药品。此次被暂停采购的药品,均为此前被CFDA通报过有重大质量安全风险的品种。(健识局)

这27个药优先审评,5个申请新药上市

12月18日,CDE官网公布了新一批药品被纳入优先审评的名单。据统计,此次涉及的产品有27个,其中申请新药上市的有5个,申请新药临床的有2个,申请仿制药上市的有17个。(米内网)

11个“挂证”执业药师被曝光

继CFDA曝光65个“挂证”执业药师后,安徽省食药监局再次通告11个“挂证”执业药师!根据通告,淮南、宿州2市食药监管部门检查发现“挂证”行为的执业药师共11人。(赛柏蓝)

CAR-T首个产品获批后,价格或降至10万

我国首个自主研发的CAR-T疗法有望在三年内获批,价格或将降至10万元以内。这远远低于目前的癌症疗法中免疫检查点抗体PD-1治疗常规剂量每年15万美元的成本。(第一财经)

丽珠、恒瑞、贝达……9大创新药大有来头

近日,CDE发布了《中国上市化学药品目录集第一批收录品种》,并向社会公开征求意见,此次共有119个产品、185个品规进入第一批目录,其中包括8家国内企业的9个创新药——丽珠集团的艾普拉唑肠溶片、恒瑞医药的艾瑞昔布片和甲磺酸阿帕替尼片、贝达药业的盐酸埃克替尼片等。谁能最终进入中国上市化学药品目录集呢?(米内网)

白云山拟购买广州医药30%股权

12月22日晚,白云山发布公告称,公司以现金方式向联合美华购买其持有的广州医药30%的股权,交易价格为10.941亿元。此外,公司向联合美华授出一项售股权,联合美华可选择在行权期内向公司出售其所持有的广州医药剩余20%股权。(中国证券报)

誉衡药业16亿控股第三方收单外包服务商

誉衡药业12月19日披露,公司近日召开董事会授权董事长朱吉满与弓静、樟树市亚新投资管理中心(有限合伙)签订《收购框架协议》,公司拟收购弓静等持有的上海瑾呈信息科技(集团)有限公司70%股权,交易价格约为16亿元。(上海证券报)


(白羽)

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