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临床试验备案制势在必行,看看专家都怎么说?

编辑说:12月17日,2017中国临床试验高峰论坛在广州圆满落幕,来自中国医药质量管理协会、中国临床合同研究组织联盟、广东省生物医药创新技术协会的专家学者就目前业内关注的热点政策与话题,展开了深入讨论。

来源:米内网   2017-12-20 09:21临床试验

12月17日,2017中国临床试验高峰论坛在广州圆满落幕,来自中国医药质量管理协会、中国临床合同研究组织联盟、广东省生物医药创新技术协会的专家学者就目前业内关注的热点政策与话题,展开了深入讨论。其中,即将在国内推行的临床试验机构备案制,引起与会专家的广泛共鸣。

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王廷春:临床试验机构短缺问题有望解决

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广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春

“我国已建立适应全球同步临床研究的监管框架,但从全球角度来看,目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题,如合格的临床试验机构较少,申办方的选择余地小,导致临床试验耗时长、投入成本高,并且研究质量也无法得到充分的保障。这种情况已经不能适应我国新药研发高速增长的需求,延缓了新药上市的进程,成为医药行业发展的瓶颈。”广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春如是说。

王廷春董事长认为,解决临床试验机构短缺问题,加快临床试验进程,提高临床研究质量是CFDA推行临床试验机构备案制的主要原因之一。“我们以前对临床试验机构实行严格的批准制,医院需要通过认证后才才有资格开展临床试验,而且在申请认证的过程中涉及到部门间的协调,往往需要较长的时间,影响了医院申请临床试验机构的积极性。”在王廷春看来,随着我国医药行业创新能力的蓬勃发展,临床试验批准制已经不适应市场需求,备案制的推行会激发临床试验机构开展科研的积极性,增加临床试验机构的数量,让更多真正想做临床试验的医院加入到临床试验的队伍中,缓解目前我国医疗机构治病救人和科研工作之间的矛盾。

梁伟雄:备案制不是监管的缺失,而是监管思路的变革

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广东省中医院CFDA药品临床研究基地副主任梁伟雄

近年来,CFDA逐渐认识到宽松的临床试验监管政策对创新药物的激励作用,逐步探索在我国现有管理体系下优化药品审评制度的新途径,而备案制的推行,则意味着临床试验注册流程的变革、临床试验申报材料的变革以及监管部门沟通交流指导方式的变革。

“如果说临床试验机构备案制带来的机遇,那么对药企的意义更大一些,从CFDA相关文件发布的速度和内容来看,意在推进我国药物的研发进程。”广东省中医院CFDA药品临床研究基地副主任梁伟雄认为,备案制并不是监管的缺失,而是监管思路的变革。

“对于医疗机构或者临床专家,应根据临床试验的创新性和难度大小给予相应的鼓励,与职称评审和待遇相挂钩,释放临床科研人员的创造力。”在梁伟雄副主任看来,今后临床试验机构要先通过先第三方机构的评估,才能开展相关工作,备案制要想落地实施,还需要做好配套措施,从事前的认定改成全过程的监督。

李树婷:备案制以后,临床试验的申办方将承担更多的挑战

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中国医学科学院肿瘤医院GCP中心原主任李树婷

“目前全国的临床试验机构科研人员工作都很忙,一些能力强、服务好、水平高的临床试验机构已经在业内形成口碑,找这些机构做临床试验的申办方排长龙,同一机构的不同专家、同一专业的不同机构,水平高低已经成为不争的事实。”在中国医学科学院肿瘤医院GCP中心原主任李树婷看来,备案制势必会促进一些新的医疗机构加入临床试验队伍中来,摆在申办方眼前的选择题是,去高手那里排队还是选择与新人合作?这需要申办方和CRO对项目评估以后,做出正确的选择。

李树婷主任认为,从我国新药研发的行业需求来看,今后会有更多新的临床试验机构和新人涌现出来,给新人成长和锻炼的机构,也是我们整个行业的责任,国家已经在推行备案制,那么,申办方代表的是市场的选择,也就意味着申办方将在整个临床试验的过程中,承担更多的挑战。

朱少璇:企业研发人员学习并借力新的制度,加快推出研发成果

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广州白云山制药总厂原厂长朱少璇

“前年已经实施BE备案制度,从我的切身体会来看,企业的药物研究速度快了很多,对于临床试验机构备案制的推行,我认为这是国内药监政策和世界接轨的必然选择,但是,并不是所有的药企都是恒瑞这样的研发大牛,所以对于国内大多数药企而言,摆在眼前的最要紧的工作是学习新的制度,借助新政策的优势,加快推出研发成果。”广州白云山制药总厂原厂长朱少璇如是说。

朱少璇厂长认为,备案制将促使更多临床机构加入新药研发队伍中来,这也意味着有跟多受试者。“对于国内大多数企业的研发人员来说,专业知识与CRO专家以及临床专家不匹配,在临床试验过程中处于被动,备案制会让监管部门强化监试验过程的监管,申办方在备案制下,势必会借助第三方的力量,去推动研发项目的进展。”

张声鹏:临床试验相关机构可形成“医联体”提高研发效率

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广州驭时医药科技有限公司总经理张声鹏

“已经获得临床试验资格的医疗机构是618家。实行备案制以后,新增的临床试验机构会不会像雨后春笋一样突然多了起来呢?我看不一定,《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已经公布,从中我们第二章的可以看到,即使推行备案制,临床试验机构也是一定门槛的。”广州驭时医药科技有限公司总经理张声鹏认为,备案制对临床试验机构的等级、质量控制能力、专业人员资质、应急处理能力都有明确要求,可以看出管理部门是在改革监管方法,而不是放松监管条件。

“对于已经获得临床试验资格的机构来说,在业内已经形成口碑也品牌效应,试验多得做不过来,因为优质的临床试验机构总是有限的,所以,备案制以后,国外的一些机构或者经验丰富的临床试验专家会选择和医疗机构合作,在软硬件上达到能备案制的要求来承接项目。”在张声鹏总经理看来,中国有很多很棒的临床试验机构,也有很多经验丰富的新药研发专家和临床试验专家,完全可以通过资本或股权的形式,“帮扶”一些新的临床机构提高专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,以项目为纽带,帮助新机构去承接高水平的临床试验项目。

钟国平:借力大医院打造民营医院I期临床试验研究中心

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东莞康华医院临床试验室研究中心负责人钟国平副教授

业内有一个不争的事实:我国临床试验机构软件条件不足,专业化职业化的研究团队建设滞后,尤其是I期临床试验,对创新药物参与临床试验设计的能力和临床试验过程中的风险把控能力较弱,临床医师对临床试验设计水平、临床试验中最新的应用技术和理念等方面的知识都处于较低的水平,缺乏基本的规范化系统培训。

“2017年6月,东莞康华医院临床试验研究中心成立,这意味着康华临床试验研究中心将正式开展研究,为临床试验研究提供专业的服务,据我所知,国内能成为I期临床试验研究中心的医疗机构并不多。”东莞康华医院临床试验室研究中心负责人钟国平副教授介绍说,2016年4月份,东莞康华医院就开始筹建临床试验室研究中心,历时一年多的筹建改造已经完毕,现硬件设施基本完善,仪器设备齐全,工作人员均拿到GCP证书。

钟国平说,东莞康华医院I期临床试验研究中心聘请中国药理学会临床药理专业委员会主任委员、广东省药理学会名誉理事长、中山大学黄民教授担任中心总顾问,下阶段将进一步加强人员培训、流程优化及制度/SOP等体系完善,并尽快做好向国家备案的工作,为试验的开展做好充分准备。

此外,海南医学院第一附属医院I期临床研究室张胜军主任、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司质量负责人罗治刚对备案制发表了精彩观点。出席2017中国临床试验高峰论坛的专家对中药经典名方开发政策及研究思路分别发表主旨演讲,对审评审批改革中涉及的临床试验内容和监管思路也与参会者进行了深入交流。


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