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【关注】信达提交首个国产PD-1单抗上市申请,系与礼来合作的重要产品

编辑说:【关注】信达提交首个国产PD-1单抗上市申请,系与礼来合作的重要产品

来源:医药经济报   2017-12-14 10:21PD-1

百时美施贵宝的Opdivo在中国提交上市申请引起关注的余热尚未消散,今日,CDE正式承办受理信迪单抗注射液(IBI308)的上市申请(CXSS1700038)。作为首个申请上市的国产PD-1单抗,其再一次将行业目光聚焦于国内PD-1/PD-L1类药物的研发进展上。

“信迪单抗”为信达生物的重磅产品,代号IBI308,是抗PD-1单克隆抗体注射液,其通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合,使T细胞发挥正常作用,进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。国家临床试验登记与信息公示平台显示,信迪单抗注射液已经开展了5项临床试验,适应症包括实体瘤、非小细胞肺癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤,涉及多个癌症领域。

临床试验进展快

2016年10月,IBI308正式进入临床试验。随后的11月,信达生物制药市场商业部高级总监徐乃迪参加了CFDA南方医药经济研究所举办的全国医药经济信息发布会,并在会上提到了该产品的相关研究进展。徐乃迪介绍,IBI308是礼来-信达战略合作中的一个重要产品。他指出,之所以双方有信心成功合作与开发,正是看到了研究数据所体现出该药未来可能存在的临床优势。

当时,徐乃迪提到,动物试验和细胞分析结果显示,IBI308与靶点亲和力强,结合时间显著延长。他表示,虽然IBI308不是First-in-class,但拥有全球知识产权,具有自己的特色。如果真正做到me-differentiated,其临床优势具有货真价实的临床意义和应用价值,哪怕疗效与进口原研相似,若能够降低副作用,改进使用方式,提高患者使用体验,加强依从性,无疑是一种好的药物创新研发思路。

2017年5月,IBI308进入临床III期,半年后的今天,CDE官网挂出了该产品的上市申请受理进展。

国内外研发热

PD-1/PD-L1抗体的面世,把肿瘤免疫疗法推向新高度。2014年首个药物上市以来仅三年时间,其市场容量就达到60亿美元。该领域的快速发展将进一步推升抗癌抗体药的市场份额,也吸引了众多企业进驻。

截至目前,全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市,分别是百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、默克/辉瑞的Bavencio。据了解,百时美施贵宝和默沙东的产品去年在肺癌领域竞争激烈,最终Opdivo以37.74亿美元销售额领先,罗氏的产品于去年5月上市,销售也有明显放量。

从治疗领域来看,癌症、自身免疫病是抗体药最主要的应用领域。据了解,PD-1抑制剂适应症获批情况这3年也在发生变化。2014年获批的适应症为黑色素瘤,2015年获批的是肺癌、肾癌;2016年获批的是膀胱癌、霍奇金淋巴癌、头颈癌;到今年,获批了包括Merkel细胞癌、结直肠癌等10余种适应症。

国内的PD-1药物开发竞争也很激烈,除了信达之外,今年7月,百济神州将PD-1抗体BGB-A317在亚洲以外地区的实体肿瘤权益授权给新基,百济神州保留BGB-A317亚洲区权益及亚洲外区域的血液肿瘤权益。

同时,恒瑞医药、君实生物、康宁杰瑞、思路迪、基石药业、誉衡药业、康方生物等国内企业也均有相关产品在注册申报中。

而在适应症方面,由于肺癌是“大”适应症,截至今年7月的统计数据,有5家企业将非小细胞肺癌作为适应症,以往极少企业涉及的鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌也分别有2家开展相关试验,复发或者难治性经典型霍奇金淋巴癌有3家国内企业开展试验,黑色素瘤有3家企业开展试验。


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