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600亿抗肿瘤化药市场,首仿“昕维”有望进一步抢食

编辑说:近日,CFDA食品药品审核查验中心发布工作动态,表示已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。

来源:米内网原创   2017-12-13 10:31抗肿瘤

精彩内容

近日,CFDA食品药品审核查验中心发布工作动态,表示已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。有证券公司进行了相关预测,首批现场检查涉及6个省份约9家药企的13个品种。其中,江苏豪森的甲磺酸伊马替尼是热门品种,有望获得首批一致性评价!伊马替尼属于肿瘤用药类别中的蛋白酶抑制剂类,该品种的市场格局现状如何?且听笔者一一道来。

抗肿瘤良药:蛋白酶抑制剂(替尼类)

受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响,癌症的发病率不断上升,预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。在此背景下,世界抗癌药物市场正在急速增长中,短短几年内全球抗癌药物市场销售额已翻了一番,大大超过其他药物的增长。

据米内网数据,抗肿瘤化学药共分为9类,分别为:抗代谢药、植物生物碱和其他天然药、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、铂化合物类、细胞毒素类抗生素和相关物质、烷化剂类、抗肿瘤治疗用解毒剂及其他抗肿瘤药。其中,单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂均属于肿瘤分子靶向治疗药物,也是目前发展势头较猛的两类抗肿瘤药。

表1:2016年中国公立医疗机构抗肿瘤化药各小类销售情况

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数据来源:米内网高级数据库智能版(下同)

值得一提的是,目前蛋白酶抑制剂类抗肿瘤药中绝大多数是替尼类抗肿瘤药。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端(包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院)抗肿瘤化药市场规模达到573.1亿元(国内市场规模已超过600亿元),其中蛋白酶抑制剂类销售额达为66.3亿元,同比增长15.59%,在抗肿瘤化学药格局中排名第四位,市场份额为11.57%。

伊马替尼:替尼类抗肿瘤药NO.1

替尼,即酪氨酸激酶抑制剂(PTKs),是一种小分子蛋白激酶抑制剂,它具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用,目前该品种多为抗肿瘤药。

表2:中国公立医疗机构蛋白激酶抑制剂品种TOP10格局

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伊马替尼,原研厂家是诺华,2002年进入中国市场,适应症为慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。因其抗癌谱广、高靶向性、疗效显著、不良反应小等诸多临床优势,带动整个替尼类药物逐渐成为各种肿瘤治疗一线用药。

据米内网数据,在2016年中国公立医疗机构抗肿瘤化药格局中,伊马替尼是市场规模最高的蛋白酶抑制剂类药物,销售额高达19.2亿元,同比增长9.17%,市场份额高达28.92%。此外,在2016年中国城市零售药店终端,伊马替尼的销售规模也达到10.6亿元,由此推算,伊马替尼国内市场合计达到约30亿元的规模。

国产伊马替尼首仿:江苏豪森昕维

2013年4月,诺华原研药伊马替尼在中国的专利保护到期,随后国内伊马替尼开始抢占市场。江苏豪森率先研发成功了甲磺酸伊马替尼片,并于2013年上市,商品名为昕维;正大天晴药业集团紧随其后,其甲磺酸伊马替尼胶囊于2014年上市,商品名为格尼可;石药集团的甲磺酸伊马替尼片也于2015年上市,商品名为诺利宁。

图1:2016年中国公立医疗机构终端甲磺酸伊马替尼品牌格局

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据米内网数据显示,2016年中国公立医疗机构终端伊马替尼市场被四家企业分割。其中,诺华的格列卫(销售额为15.4亿元)市场份额最高,为80.29%,江苏豪森的昕维(销售额为2.1亿元)市场份额为10.97%,正大天晴的格尼可(销售额为1.6亿元)市场份额为8.53%,石药欧意的诺利宁市场份额为0.21%。

图2:2013-2016年江苏豪森甲磺酸伊马替尼的销售情况(单位:万元)

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江苏豪森的甲磺酸伊马替尼自2013年上市以来,增势迅猛,未来市场潜力巨大。若此次江苏豪森的甲磺酸伊马替尼能顺利通过仿制药一致性评价,必将进一步缩小与原研厂家的市场差距。

江苏豪森:手握12款过亿品种

表4:2016年中国公立医疗机构江苏豪森主要品种的销售情况(单位:万元)

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江苏豪森药业创建于1995年,目前已发展成为集化学、生物药物研究,医药中间体、原料药合成,制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团,主要从事抗生素类、抗肿瘤类、消化道类、内分泌类及精神类等五大类药品的研发、生产和销售,是国内最具创新力的医药企业之一。

据米内网数据,在2016年中国公立医疗机构,江苏豪森有12款过亿品种,这其中也包括有望进入首批现场检查的甲磺酸伊马替尼和奥氮平。奥氮平,属于精神安定药,主要用于治疗精神分裂症和其它有严重阳性症状(例如:妄想、幻觉)的精神病,也是江苏豪森药业的支柱产品,2016年中国公立医疗机构销售规模超过20亿元。

资料来源:米内网数据库、申万宏源杜舟医药团队

(浅夏)

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