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生物药迎爆发期!3万升基地投产,134个运行项目都有啥?

编辑说:本周,莎普爱思引来的风浪仍未停歇,CFDA提示要关注含钆对比剂反复使用引起的风险……医药行业一周大事件,精彩不容错过!

来源:米内网   2017-12-11 09:48米内周讯

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本周,莎普爱思引来的风浪仍未停歇,CFDA提示要关注含钆对比剂反复使用引起的风险,药品安全问题再次引来各方关注;继重庆后,云南省也规定国内总代不视为生产企业,目前将其视为生产企业的省份仅剩广西;美国CVS以690亿美元收购安泰保险,分析师称该案例或将带动医疗保健行业的其他大宗并购产生……医药行业一周大事件,精彩不容错过!


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米内周讯

CFDA要求“莎普爱思”尽快启动临床有效性试验

12月6日,CFDA发布公告,鉴于医务界部分医生对莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,要求浙江省食药监局督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心。并提出,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。(CFDA官网)

CFDA提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险

12月6日,国家药品不良反应监测中心发布通报,提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。目前,我国批准上市的有钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液等7种GBCA。除了钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液外,其他均纳入了2017年版的医保目录,所有GBCA均未列入2017年版的基药目录。(CFDA官网)

医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试

12月7日,上海市食药监局发布并实施方案,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。(新华网)


政策解读:


我国医疗器械产能过剩逐渐成为突出问题,不少生产企业因拿不到注册证或不具备生产资质,进入市场受阻,产能无法完全释放。此次改革希望通过制度“松绑”,促进医疗器械市场的专业化分工,合理配置生产资源,形成良性互动循环。(上海市食药监局副局长徐徕)

5个产品申请退出广东省低价药目录

12月6日,广东省药品交易中心发布通知,以企业自愿申请原则,对2017年第四次竞价交易期间在11月30日前企业递交申请进入和退出低价药目录的品种予以公示。统计发现,公布的名单中,申请退出低价药目录的产品有5个,而申请进入低价药目录的产品有7个。(米内网)

广东省平台、深圳GPO、广州GPO将三足鼎立

12月6日,广东省发布方案,再次明确省内将形成省平台、深圳GPO、广州GPO三大采购平台同时并行的局面。文件要求,总结完善深圳市药品集团采购做法,坚持集中带量采购,合理管控药品价格。允许医疗机构自行选择在省第三方药品电子交易平台和广州、深圳药品采购平台上采购,鼓励三个平台形成有序良性竞争的态势。(医药云端)

继重庆后,又一省规定国内总代不视为生产企业

12月6日,云南卫计委发布通知,暂停执行《云南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》中关于“境内药品国内总代理可视同生产企业”条款。这意味着在两票制背景下,国内总代理在云南不能视为生产企业,这是继重庆后第二个省对此政策进行修改。目前,将国内总代理视为生产企业的省份仅剩广西。(医药云端)

药明生物3万升生物药基地正式全面投产

12月6日,药明生物3万升生物药无锡生产基地正式全面投产。这是全球目前最大的使用一次性反应器的生物药cGMP生产基地,也是目前已投产的中国最大的生物药生产基地之一。目前,药明生物无锡生产基地共有134个项目在运行,其中1个已通过FDA批准前GMP检查,6个已经或即将进入三期临床试验,35个进入一二期临床试验,92个处在临床前研究阶段,这些项目有60%集中在抗肿瘤领域。(E药经理人)

690亿美元!全球最大医疗并购案诞生

美国药品连锁店运营商CVS Health宣布,同意以690亿美元收购美国医疗保险企业安泰保险(Aetna)。CVS计划利用其低成本诊所,为安泰约2,300万名医疗保健会员提供医疗服务。保险业与药品福利管理的结合,可能使其在降低药价的协商中占据更有利地位,这样的安排可能提升CVS店面的零售业务。分析师表示,CVS与安泰的并购交易案例或将成为对手竞相仿效的策略,未来将带动医疗保健行业的其他大宗并购产生。(凤凰财经)

团中央下属嘉事堂将无偿划拨光大集团

共青团中央下属两家上市公司中青旅和嘉事堂将无偿划拨中国光大集团,此方案已获相关部门批准,不日将签约。据了解,中国光大集团是国务院所属大型企业,旗下兼有金融和实业企业,2016年在世界500强企业中排名313位。两家上市公司划拨,不仅将使2017年该集团在世界500强企业中排位大幅提升,同时,未来两家公司与光大集团内部企业的联动,也将进一步实现多赢的格局。(健识局)

复星凯特开启CAR-T中国产业化征程

12月5日,复星凯特生物科技有限公司在上海张江启动CAR-T细胞治疗基地。这是复星医药与Kite Pharma继今年1月合作以来,双方正式启动Kite Pharma获得FDA批准的首个CAR-T产品KTE-C19(商品名Yescarta)的技术转移、制备验证等。复星凯特方面表示,Yescarta有望成为第一个在中国转化落地获批的细胞治疗产品,对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化具有重要意义。(21世纪经济报道)

九州通牵手步长进军药房托管

日前,九州通与步长制药分别发布公告称,计划合作投资医药公司开展药房托管业务,新公司注册资本不超过1亿元。在合资公司层面,步长制药持股比例为51%,九州通持股比例为49%。两者联手后,将通过药房托管模式,对医院的药品供应链进行管理,这能解决当前医改环境下,各医院对药房和库存管理方面的痛点,二者的结合在市场上具有优于同行的竞争力。(21世纪经济报道)

康美药业拟50亿元在贵州投建大健康医药产业项目

12月6日,康美药业发布公告,称与贵州省政府签订了战略合作协议,在贵州省内的总投资金额约50亿元,将全面参与贵州省大健康医药产业的改革与发展,双方决定在中医药产业精准扶贫、中医药(苗药)集约化制造、医疗设施建设与管理、医疗健康大数据、智慧药房、现代医药物流延伸服务、中医药(苗药)创新研发中心、国家级康养综合项目等领域开展全方位合作。(证券时报)

(未晞)

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