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杨胜:深化审评审批制度改革,促进产业创新发展

编辑说:杨胜:深化审评审批制度改革,促进产业创新发展

来源: 医药经济报   2017-12-05 10:18改革

11月8日,在第29届全国医药经济信息发布会上,国家食品药品监督管理总局(下简称CFDA)药品化妆品注册管理司副司长杨胜就中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下简称《意见》)进行了深入解读。

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CFDA药品化妆品注册管理司副司长 杨胜

业内人士普遍认为,今年两办出台的《意见》在近两年药品监管制度改革成效的基础上,进一步提出全面深化审批制度改革的措施,指明了中国未来药品监管的方向和趋势。

杨胜表示:“两办《意见》的出台,为我国药品器械审评审批制度改革指明了方向,在《意见》的指导下,我们要把深化改革的措施落实到位,建立起与一流创新国家、第二大医药市场相匹配的监管能力,以科学的审评审批制度促进优质产业形成,推动我国医药产业结构调整和创新转型,提高产业竞争力,最终实现让公众用得上、用得起好药的美好愿景。”

探索临床试验改革机制

《意见》中,关于临床试验的改革非常值得关注。杨胜坦言:“CFDA将会同相关部门在改革临床试验管理方面进行深入探索和实践,包括临床试验机构备案制、临床试验审批默许、完善伦理委员会机制、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为等。”

如何调动医疗机构和医生的积极性,一直是我国临床试验能力建设过程中面临的主要挑战。杨胜表示:“我们将通过改革,尽快实施临床试验机构资格备案制,以及支持临床机构和人员开展临床实验的措施,我们要创造方方面面的条件,提高医疗机构和医护人员参与医药创新的积极性,通过临床试验机构备案制改革,让更多的医护人员参与进来,目前我们正在积极征求各方意见。”

在开展临床试验的过程中,伦理的审查非常重要,也是保护受试者权益的重要手段,如何完善伦理审查机制,实现快速又科学的审查,是新药研发企业最关心的事情。

杨胜强调:“目前,CFDA也在协调卫计委,加强对伦理委员会的管理,完善伦理委员会的管理机制,特别是提高伦理的审查效率。过去,我们一个多中心临床试验,每一家医院都要经过本院伦理委员会的审查,这次《意见》提出,组长单位审查完,参与单位要予以认可,这样就可以提高伦理审查的效率。”

CFDA将借鉴欧美国家的经验,把临床实验审批从明示制改为默示制。

杨胜指出:“我们计划设立60天的时限,如果CFDA没有提出否决意见,申请人就可以实施临床试验,这样就优化了临床的审批程序,加快速度。当然,申报前的充分沟通交流是前提和基础。”

谈到业界关心的境外临床试验数据认可,《意见》也明确提出,CFDA可以接受境外的多中心的数据,但要符合中国注册的法规要求,而且要接受中国药品监管部门的检查。

杨胜表示:“对于如何接受境外数据,CFDA已经出台了征求意见稿,愿意倾听业界的声音。”

加快药品上市审评

自从2015年国务院发布44号文以来,CFDA出台了一系列文件推进新药审批改革。

杨胜表示:“自2015年来,CFDA推进实施了很多具体改革措施,在改革化学药品注册分类、优化技术审评流程、减少受理积压、提高药审中心人员数量、提高审评审批透明度等方面不断改革完善,显著提高了审评审批效率。”

从统计上看,近些年来,仿制药的申报量下降非常明显。与此同时,创新药的受理量正在稳步提高,通过一系列改革,引导制药企业减少仿制药的申报,把更多的精力投入到创新之中。

从2016、2017年度部分数据看,提出申报的化学药中,创新药、改良型新药占比达50%。

杨胜表示:“我们可以感受到全行业的创新热情,尤其是优先审评推出之后,有340多个品种纳入优先审评,其中包括几十个儿童用药和罕见病用药。”

此外,国家财政部通过政府购买服务试点的方式支持药审中心的工作,极大地充实了我国药品审批队伍。

杨胜指出:“通过政府购买服务的方式,药审中心技术人员不足的问题逐步在缓解,绩效激励机制不断完善,己引进了3位首席科学家,并建立了良好的沟通交流机制以及多项内部评审管理规范。”

过去两年我国药品审评积压的现象得到了解决,在2015-2016年度,当时的工作量是改革前的两倍。“现在,待审申请数量下降到3000多件,已经达到了动态的平衡,基本解决了长期存在的积压问题。我国批准上市的药品总数也在降低,这说明我们对审评审批的标准不断提高,很多具有较高临床价值的新药很快批准上市,很多具有较高临床价值的进口药物,我们缩短了和国外上市时间的差距。”杨胜如是说。

在优先审评方面,杨胜补充道:“对于一些严重危机生命,并且当前没有治疗手段的疾病,在临床二期初步观察到疗效,或者替代指标有一些改善的新药,为了挽救更多患者,我们可以有条件审批,先上市,后续再继续开展研究,另外也可以适当拓宽适用范围,具体实施细则也在研究制订当中。此外,关于支持罕见病治疗药物研发的措施,我们正会同卫计委紧锣密鼓地制订相关的制度。《意见》指出,卫生计生部门要出台罕见病用药目录,还要建立罕见病患者的登记制度,从而对我国罕见病发病情况有更详细的掌握。”

谈到辅料包材企业关心的关联审评改革,杨胜介绍:“这一次,我们明确提出原料药、辅料、包材要和制剂实现关联审评,未来我们会建立一个信息登记平台,对原料药、辅料、包材分门别类进行登记,企业可以到这些平台上去登记,提交资料。制剂在进行申报时,可以一并申报所用到的原料、辅料、包材。在开展审评时,要对原料药、辅料、包材同时进行评审。具体的流程,我们下一步还会向业界公开征求意见。”

促进新药研发,鼓励仿制药发展

在鼓励创新的同时,杨胜也强调:“我国作为一个人口大国、发展中国家,解决群众用药问题还要依靠仿制药。我们在鼓励创新的同时,还要鼓励仿制药的健康发展,我们将鼓励仿制药开发,发布专利到期或终止尚无仿制的药品清单,鼓励有价值的药械组合制剂。接下来,CFDA将建立中国版‘橙皮书’——药品上市目录集。与此同时,实施专利链接、专利补偿、实验数据保护,让创新者的权益能得到制度上的保证,我们希望创新者的收益得到充分回报后,仿制药企业能够快速跟进,通过开发一致性的仿制药来快速降低药品的价格。”

据记者了解,橙皮书制度在美国已经十分成熟,对于美国仿制药产业的发展带来了巨大的帮助。杨胜表示:“我们正在建立中国自己的上市药品目录集,这项工作已经开始公开征求意见。我们正在与知识产权部门加强沟通,希望把专利信息加入其中,降低仿制药企业在开发仿制药时发生专利侵权的风险,对于专利挑战成功,还是要给予政策奖励措施。”

对于业界关注的强制许可,杨胜表示:“对于专利强制许可,我们也将进一步落实相关的制度,当我国面临重大公共安全问题时,我们会推动专利强制许可,国内药企也要积极参与进来,共同落实。”

对于加强药品医疗器械全生命周期管理,CFDA推进药品上市许可持有人制度。

杨胜表示:“《意见》明确提出推动全面实施落实上市持有许可人的法律责任,建立直接报告制度。实际上持有人可以是生产企业,也可以是研发机构,对产品设计、临床研究、生产销售、不良事件报告整个产品的全生命周期负责,作为上市持有许可人,需要对产品全链条的质量负责。经过两年的试点,我们提出了修订《药品管理法》的具体意见,也在网上公开征求了意见,包括《药品注册管理办法》,实际上这个办法按照持有人制度在进行修订,把这项制度的一些要求全面地以法律法规的形式进行体现。”


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