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本土创新药八大代表品种成长轨迹

编辑说:本土创新药八大代表品种成长轨迹

来源:医药经济报   2017-11-17 09:44创新药

近期,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

《意见》将我国医药创新提到了战略高度,为医药市场布局指明了方向。其中,创新药优先审评等政策红利得以加强巩固,强化专利保护力度、药品试验数据保护、创新药与通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采,多重利好为创新药企业提供更有利的政策环境,本土优质创新药企业将迎来最好时代。

2006-2016年,我国上市的药品多以仿制为主,创新药较少,自主创新的化学药1.1类和生物药1类更是凤毛麟角。从我国医药“十三五”规划来看,在国家层面已提出创新愿景规划,2030年力求达到研制30个新药的目标,跻身创新型国家前列。

近两年来,我国医药政策频出,新政的实施将起到很好的引领作用。据专业人士预测,从2018年开始,恒瑞的硫培非格司亭(19K)、吡咯替尼,正大天晴的安罗替尼,歌礼生物的丹诺瑞韦,和记黄埔的呋喹替尼,浙江医药的奈诺沙星(注射液)等多个品种将获批,本土企业创新药将不断激活市场。预计2018-2020年,将有15~20个自主创新药以每年4~6个的速度相继获批。两办《意见》发布,将逐步改变目前仿制药为主的格局,医药行业创新药进入快速发展期。

图1 本土创新药近年样本医院市场整体表现(单位:万元)

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注:统计数据包括异甘草酸镁、埃克替尼、双环醇、康柏西普、艾普拉唑、阿帕替尼、艾拉莫德、艾瑞昔布、托伐普坦、安妥沙星、帕拉米韦、赛洛多辛、西达本胺、吗啉硝唑的样本医院销售额

已经上市的丁苯酞、异甘草酸镁、埃克替尼、双环醇、康柏西普、艾普拉唑、阿帕替尼、艾拉莫德、艾瑞昔布、托伐普坦、安妥沙星、帕拉米韦、赛洛多辛、西达本胺、吗啉硝唑等自主创新药在样本医院市场表现可圈可点。其中,市场空间较大以及竞争格局较好的品种主要有:丁苯酞、异甘草酸镁、埃克替尼、双环醇、康柏西普、艾普拉唑、阿帕替尼等。

图2 本土创新药代表品种样本医院市场销售走势(单位:万元)

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丁苯酞 六年高速增长

商品名:恩必普 企业:石药集团

2016年样本医院销售额:

6.9亿元,同比增长27.8%

丁苯酞软胶囊由石药集团于2005年获得生产批件上市,商品名为“恩必普”,主要适用于缺血性脑卒中的治疗。2010年4月丁苯酞氯化钠注射液获批生产,新剂型的成功上市为市场再添活力。2010年,石药集团“丁苯酞原料及软胶囊”项目荣获国家科技进步二等奖。目前该产品已成为石药集团的拳头产品。

据国内样本医院数据统计,2005-2009年,丁苯酞市场一直处于低迷状态,国内样本医院丁苯酞用药金额基本维持在200万~600万元,5年来一直未突破千万元大关。2010-2016年,恩必普样本医院市场呈快速上升态势,连续6年高增长,销售额从2005年的159万元增长至2016年的6.9亿元。其中,丁苯酞胶囊剂销售额为4.5亿元,丁苯酞注射剂销售额为2.4亿元。

2010年,丁苯酞口服常释剂型进入2009年版国家医保目录以及恩必普注射剂型成功上市,成为市场转折点,该品种销售业绩快速增长。2017年,丁苯酞注射剂进入新版医保目录,恩必普市场扩容有望进一步提速。近几年,丁苯酞销售额增速可观,面对国内脑卒中治疗的庞大市场,未来还有很大的发展空间。

异甘草酸镁 上市即热销

商品名:天晴甘美 企业:正大天晴

2016年样本医院销售额:

6.6亿元,同比增长12.2%

异甘草酸镁由正大天晴药业研发,于2005年9月获得CFDA生产批件,商品名为“天晴甘美”,剂型为注射剂,规格为10ml∶50m。该产品为国家一类创新药,主要适用于各种肝病的治疗,2007年11月荣获第十届中国专利奖金奖。异甘草酸镁的开发成功,是正大天晴药业的一个里程碑,标志着其在甘草酸类产品研发领域走在世界前列,其也由此步入研发的全新时代。

据国内样本医院数据统计,2005-2016年,异甘草酸镁市场一直处于快速发展状态:2006年样本医院销售额为283万元,2009年突破亿元,2016年高达6.6亿元。由于该产品在临床使用上疗效明确、显效快速、副作用小,有突出的表现,上市当年就成为市场热销产品。

2009年异甘草酸镁注射液进入国家乙类医保目录,限抢救、肝功能衰竭和工伤保险;2017年在国家乙类医保目录中限肝功能衰竭或无法口服甘草酸口服制剂的患者。该产品自加入国家医保目录以来,市场一直保持快速增长。

埃克替尼 打破替尼类进口垄断

商品名:凯美纳 企业:贝达药业

2016年样本医院销售额:

2.3亿元,同比增长12.1%

埃克替尼由贝达药业开发,属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂,用于非小细胞肺癌的一线治疗。2011年6月获CFDA批准上市,商品名为“凯美纳”,剂型为片剂,规格为125mg。2016年,埃克替尼获得我国化学制药行业首个“国家科技进步一等奖”,这是建国以来第一个拿到该奖项的国产化学合成药物。该药在中国新药界无疑具有举足轻重的地位。

据国内样本医院数据统计,从2011-2016年销售趋势来看,埃克替尼连续4年呈现高增长态势。2011年样本医院销售额为484万元,2016为2.3亿元。埃克替尼已成为国产小分子靶向药物市场新的亮点,逐渐打破了进口药物垄断市场的局面,在替尼类市场快速崛起。

2017年,埃克替尼被纳入新版国家医疗保险目录,相信其在市场上将会以价换量,医保红利将逐步体现。我国小分子靶向肺癌药市场空间巨大,埃克替尼已成为贝达药业拳头产品。

双环醇 首个抗肝炎创新药

商品名:百赛诺 企业:北京协和药厂

2016年样本医院销售额:

2.0亿元,同比增长21.9%

双环醇由中国医学科学院药物研究所和北京协和药厂开发研制,于2001年9月获得生产文号,商品名为“百赛诺”,剂型为片剂,规格为25mg和50mg。该产品是我国第一个具有自主知识产权的抗肝炎一类创新药。1988年起,双环醇获得美、欧、日、韩等10多个国家发明专利。2009年该专利的专利权人变更为北京协和药厂,目前也只有北京协和药厂一家国内企业持有双环醇及其片剂的生产批文。2006年,双环醇获得国家科技进步奖二等奖。

据国内样本医院数据统计,2005-2009年,双环醇市场一直处于平稳发展状态,2009年该药进入国家乙类医保目录。2005年双环醇样本医院销售额为1724万元,2013年突破亿元,2016为2.0亿元。

康柏西普 市场尚处成长期

商品名:朗沐 企业:康弘药业

2016年样本医院销售额:

1.3亿元,同比增长84.4%

康柏西普由成都康弘研制开发,于2013年获得CFDA批准上市,商品名为“朗沐”,剂型为注射液,规格为0.2ml(10mg/ml)。该药是新一代抗VEGF融合蛋白,可以抑制病理性血管生成,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。康柏西普2013年年底作为国家一类创新药上市,不仅在国内表现抢眼,而且在走向国际舞台方面也被看好,是我国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。

康柏西普上市以来备受业界关注,上市后迅速打开局面,市场呈爆发式增长。

从2014-2016年国内样本医院销售趋势来看,该产品连续3年呈高增长态势。2014年康柏西普样本医院销售额为1926万元, 2016年达1.3亿元,该产品已成为康弘药业增长最快的单品。

康柏西普作为全球第3个上市的眼科类单抗药物,目前在中国市场还处于成长期,加之眼底用注射剂成本较高,患者难以长期接受持续治疗,市场还需进一步培育。2017年,康柏西普通过谈判获得医保支持,未来可以提高患者渗透率,继续扩大市场份额。

艾普拉唑 增长后劲十足

商品名:壹丽安 企业:丽珠集团

2016年样本医院销售额:

1.3亿元,同比增长42.2%

艾普拉唑由丽珠集团研发,于2007年12月获CFDA批准上市,商品名为“壹丽安”,剂型为肠溶片,规格为5mg。该产品是一种强效离子泵抑制剂,为丽珠集团自主创新的一类新药,已申请了中、美、欧盟、澳、日、加等多个国家的发明专利,成为丽珠公司新的利润增长点。2016年1月,该产品荣获2015年度国家科学技术进步二等奖,为消化道领域的重磅产品。

据样本医院数据统计,国内已上市6个质子泵抑制剂产品,分别是兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑,其中艾普拉唑上市最晚,且是独家产品。2009年艾普拉唑样本医院销售额为97万元,2016年为1.3亿元,同比增长42.2%。近几年艾普拉唑市场爆发式增长,势头较为可观。

当前治疗消化性溃疡的药物种类越来越多,其中,质子泵抑制剂是目前临床上抑酸作用最强、疗效最好的一类药物。值得关注的是,艾普拉唑钠注射剂已被纳入优先审评程序。随着艾普拉唑肠溶片进入2017年新版医保目录,再加上后续新剂型的布局,将为公司带来新一轮的增长。

阿帕替尼 新适应症将成重要推力

商品名:艾坦 企业:恒瑞

2016年样本医院销售额:

7934万元,同比增长33.4%

阿帕替尼是由江苏恒瑞自主研发用于治疗晚期胃癌的1.1类新药,于2014年10月获得CFDA批准上市,商品为“艾坦”,剂型为片剂,规格有0.25g、0.375g、0.425g三种。该产品已成为恒瑞近两年抗肿瘤领域业绩新的增长点。

据证券公司报告,从2015-2016年销售趋势来看,该产品连续两年呈现高增长态势。2015年销售额为2.95亿元, 2016年销售额为9.6亿元。阿帕替尼是恒瑞首个抗肿瘤创新药,上市第一年就取得接近3亿元的销售佳绩,经过精密的市场布局及学术推广,阿帕替尼市场将逐步放量。

据国内样本医院数据统计,2016年阿帕替尼销售额为7934万元。或许是由于所选取的样本医院数据对于阿帕替尼而言不够具有代表性,因此,该样本医院数据与市场实际销售情况可能有所偏差。

除了已批的胃癌,阿帕替尼在肺癌、肝癌等其他肿瘤适应症也处于临床研究中,随着新适应症的不断拓宽,该产品未来有望成为销售额超20亿元的重磅品种。目前,阿帕替尼已通过价格谈判进入医保乙类目录,在鼓励创新的大趋势下,阿帕替尼正在迎来新一轮的高速增长。

艾拉莫德 销售将逐渐放量

商品名:艾得辛 企业:先声药业

2016年样本医院销售额:

3823万元,同比增长41.9%

艾拉莫德是先声药业于2011年上市的1.1类新药,属于类风湿关节炎类药物,商品名为“艾得辛”,剂型为片剂,规格为25mg。艾得辛的成功上市,标志着我国在抗风湿药物研制领域已处于世界领先地位。该产品作为一种缓解病情的药物,具有全方位的骨保护作用。

据国内样本医院数据统计,艾拉莫德2012年销售额为261万元,2014年为1601万元,2015年为2694万元, 2016年为3823万元。艾拉莫德2012-2013年市场增长较为缓慢,2014-2016年上升速度较快。

该产品前两年进入市场后,由于未赶上国家医保目录的调整周期,市场一直难以快速打开,销量受到很大限制。进入2017新版医保目录后,在医保政策的支持下,艾拉莫德未来几年销售将会逐渐放量。

结语>>>

随着我国药政法规不断完善,对创新药不断释放令人振奋的信号,特别是两办《意见》发布,对做创新药的企业是极大利好。创新升级是行业发展未来趋势,未来优势品种是企业突围的重磅武器,中国创新产品将迎来最好时代。


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