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假药定义将变?CFDA拟进一步研究

编辑说:11月8日,记者从第29届全国医药经济信息发布会上获悉,CFDA拟进一步研究假药定义。CFDA法制司巡视员刘沛在大会上提到,接下来,CFDA可能从主观以及客观方面去对假药进行定义区分,主观涉及的是故意或者严重过失的情况,客观涉及的可能造成危害(行为犯、非结果犯)的情况。

来源:米内网原创   2017-11-08 15:58信息发布会

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开幕式现场


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会议现场

11月8日,记者从第29届全国医药经济信息发布会上获悉,CFDA拟进一步研究假药定义。CFDA法制司巡视员刘沛在大会上提到,接下来,CFDA可能从主观以及客观方面去对假药进行定义区分,主观涉及的是故意或者严重过失的情况,客观涉及的可能造成危害(行为犯、非结果犯)的情况。


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CFDA副局长焦红

在上午的会议上,CFDA副局长焦红在开幕式致辞中提到,过去的五年是中国经济发展的五年,也是医药产业持续健康发展的五年,中国医药工业已经从2012年1.8万亿,增加到2016年2.9万亿,2017年上半年继续保持增长态势,增速达到12.4%。一直以来党中央国务院高度重视食品药品安全监管,强调要用“四个最严”保障食品药品安全。10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次彰显了党中央国务院以人民为中心的发展思想。


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江苏省食品药品监督管理局局长莫宗通

江苏省食品药品监督管理局局长莫宗通表示,长期以来江苏省委省政府高度重视食品药品安全和医药产业发展,将其纳入经济社会发展总体规划、公共安全体系建设等范畴,统一规划、统一部署。大力发展医药产业,江苏省的医药产业已成为推动经济增长的动力,监管部门净化市场环境、加强质量监管,江苏将从医药大省向医药强省转变。


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常州市人民政府市长丁纯

常州市人民政府市长丁纯表示,医药产业与国民健康息息相关,是最直接的民生产业,也是全球增长最快的朝阳产业之一。常州将大力推进医药产业转型升级,打造一批特色鲜明、配套完善的产业园区,扶持一批主业突出、核心竞争力强的龙头企业,带动一批市场需求旺的重点项目,培养一批科技含量高、市场前景好的产品。

上午的会议还有多个政策解读报告,CFDA法制司巡视员刘沛、CFDA药化注册司副司长杨胜、中国工程院院士刘昌孝、国家卫计委体制改革司副司长庄宁、著名经济学家钟朋荣,分别对药品管理法、深化审评审批制度改革、国家药品安全战略等方面内容进行了讲解。

以患者为中心,建立全新的药品监管制度


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CFDA法制司巡视员刘沛

CFDA法制司巡视员刘沛提到,早前公布的修正案草案征求意见稿是对现行的《药品管理法》进行修改,涉及到了全面实施药品上市许可持有人制度、落实行政审批制度改革要求、建立职业化药品检查员制度、落实违法行为处罚到人要求等,共增加6条、修改9条、删去2条。

提及重点修改的内容,主要围绕着简政放权,适当减少行政许可进行。如备案管理方面,涉及到了仿制药生物等效性试验、传统工艺配制的中药制剂;简化审批方面,涉及到来源于古代经典名方的复方制剂;取消了GCP、GMP、GSP认证;改变了五年一换证的固有思维,强化年度监测和报告制度。

总体来讲,意义在于鼓励创新,包括改革临床试验管理制度、优化审批程序;其次,严格监管,包括了加强全生命周期管理、强化能力和制度保障、强化法律责任;实施上市许可持有人制度也有利于整合资源、促进创新。

刘沛提到了药品定义以及分类等问题,包括了新药、仿制药的定义,药品分类包括化学药、中药、生物制品、天然药等,处方药非处方药的定义,以及关于假药的理解,这些问题都是接下来需要思考的。还有的就是专利制度的改革,建议国务院药品监督管理部门和国务院专利行政部门建立药品行政审批专利链接制度,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定。

最后,刘沛提到,修订《药品管理法》要按两步走,近期根据“创新意见”完成《药品管理法》修正案,力争尽早出台;另外,年底《药品管理法》全面修订草案报国务院法制办。

公开透明研究鼓励药品创新政策


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CFDA药化注册司副司长杨胜

“深化审评审批制度改革和创新;促进药品产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力;满足公众临床需求,用得上用得起好药新药。” CFDA药化注册司副司长杨胜从近两年药品审评审批改革的进展和下一步深化改革的主要内容两大方面,对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进行了深入的解读。

近年,医药相关的改革政策文件密集出台,2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式拉开了改革的序幕。他对改革化学药品注册分类、改革前后药品注册受理数量的比较、化学药品申报数量和类别变化、近两年化药新分类注册申请受理分析等作出详细阐述。此外,优先审评审批临床急需品种、加强药物临床试验质量核查、增强药品审评技术力量、建立顺畅的沟通交流机制,开展药物临床数据自查核查工作,打击数据造假,鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。改革取得的成效,杨胜表示,提高了审评审批效率,基本消除药品注册申请积压;提高了新药审批速度,一批新药优先获准上市;提高了药品质量标准,开展仿制药质量和疗效一致性评价。

对于下一步全面深化改革的主要方向,杨胜表示,公开透明研究鼓励药品创新政策,聚焦鼓励药品医疗器械创新。一是改革临床试验管理,这涵盖了临床试验机构资格认定改为备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为;二是加快上市审评审批,其中包括加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药品医疗器械研发、严格药品注射剂审评审批、实行药品与原辅料/包材关联审批、支持中药传承和创新、专利强制许可药品有限审评审批;三是促进药品创新和仿制药发展,建立药品上市目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据、促进药品仿制生产、发挥企业的创新主体作用。四是加强药品医疗器械全生命周期管理;五是提升技术支撑能力;六是加强组织实施。

仿制药是世界需求的主题


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中国工程院院士刘昌孝

中国工程院院士刘昌孝表示,药品的国家安全战略体现国家主权,建立自主的民生医药产业,战备药品、应急药品、重大传染病药品和疫苗、廉价药品供应,不能依赖国外,不然就会成为强国的殖民地。目前,世界药品结构格局大致包含了创新药、仿制药、非处方药、特殊药,总体来讲,要保证足够品种供给,才保证各国药品需求安全。

仿制药是世界需求的主题,创新药是企业发展的主题,需要合理的药物结构和品种,满足医疗需求是根本。我国属于仿制原料药出口大国,制剂产品重复多、规模小,品种少,技术含量低。在人口大国的国情下,我国不是真正仿制药大国,更不是世界医药大国和强国。仿制药质量一致性评价策略,提高质量是做好仿制药由医药大国转变医药强国的必由之路。

“再评价”金指标应该是符合国家(国际)药典质量标准,而不是别的标准。生产企业应该重视一致性评价的研发策略,提高评价研发效率,回避风险是成功的关键。在细节上可以注意以下几个方面,药物分子性质方面应注意辅料相容性、药学一致性方面应注意再评价与二次开发、对照品选择方面应注意试验品的释药特性、BCS分类方面应注意溶出度-豁免选择、BA高变异药品方面应注意BE风险和临床等效性。

调整现有政策应对人口老龄化挑战的窗口期

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国家卫计委体制改革司副司长庄宁

“新形势下的卫生与健康工作方针是以基层为重点,以改革创新为动力,预防为主,中西医并重,将健康融入所有政策,人民共建共享,人民健康优先发展。”国家卫计委体制改革司副司长庄宁在《推进公立医院改革,助力健康中国建设》的主题报告中指出,中国调整现有政策应对人口老龄化挑战的窗口期,比OECD国家短得多,预计2030年我国65岁以上老年人将占全部人口的17.3%。

此外,慢性病、传染病双重疾病负担日益加重,慢性病患者已经超过2.6亿,所导致的死亡占总死亡的86.6%,占疾病费用负担的70%。目前,公立医院存在一些不合理的运行机制,如以药补医和以检查耗材补医、财政投入不足、医疗服务价格扭曲、分配与创收挂钩、采用后付制支付方式。

对于如何全面深化医改,庄宁表示,要建立基本医疗卫生制度,这包括了分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度和综合监管制度。自2009年以来公立医院综合改革持续拓展深化,体现在8个顶层设计的不断完善,一是取消药品加成,改革补偿机制;二是落实政府办医责任;三是改革人事分配制度;四是改革药品采购供应机制;五是加强医院治理;六是完善医保付费方式;七是加强医院人才队伍建设;八是大力发展社会办医。

2017年卫计委有十件大事,第一全面启动多种形式的医联体建设;第二以需求为导向,做实家庭医生签约服务;第三加快推进按病种付费为主的复合型支持方式;第四全面落实城乡居民医保“六统一”;第五全面取消公立医院药品加成;第六开展公立医院薪酬制度改革试点;第七大力推行药品购销“两票制”;第八全面启动高值医用耗材集中采购试点;第九加强对医疗机构的绩效考核;第十推进医药卫生信息化建设。

医药行业的核心竞争力是以人为依托


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著名经济学家 钟朋荣

著名经济学家钟朋荣在会议上作了题为《十九大后中国经济改革走向》的主题报告,他提到,目前中国五大软产业占经济总量的50%左右,这五大软产业包括了知识产业、信息产业、文化产业、金融产业和其他社会服务业,整理数据来看,与美国相比,仍有一段距离。

对于近年来热门的国有企业改革的话题,钟朋荣认为,在改革的过程中不应只重视资产的组合,更应重视充分调动人的积极性。譬如,医药行业是智力密集型行业,其核心竞争力是以人为依托的,因此关键在于调动人的积极性。面对目前国企混改的进程,他认为,关键还是取决于民企参与的积极性。


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常州西太湖科技产业园管理委员会主任戴志华

在上午会议的最后一个环节,常州西太湖科技产业园管理委员会主任 戴志华 介绍了该产业园的一些情况,“目前,常州总计拥有400多家医疗器械制造企业,其中约200家坐落于武进,2016年常州市的医疗器械总产值达90亿元。”常州西太湖科技产业园(江苏武进经济开发区)是苏南国家自主创新示范区、苏南现代化建设示范区的重点平台。2016年园区销售总额达28亿元,园区内医疗器械生产企业140家、经营企业330家,生物医药生产及研发企业18家,基本形成了“4+1”的发展格局,四大特色产业和一大国际合作。

第29届全国医药经济信息发布会将于今明两天在常州继续进行,多个主题论坛精彩纷呈。今天下午13:30有主题为“数据发布·市场趋势洞察”的论坛,明天上午8:30有“研发追踪·创新思维联动”、下午13:30有主题为“资本国际化·产业新动能”的论坛,欢迎莅临现场,共享思想盛宴。

(陆绮媚 林晓)

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