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13个一致性评价申请获受理,降糖新药Sotagliflozin申报临床

编辑说:据米内网MED药品审评数据库显示,10月份CDE新增药品注册申请合计共366个,受公众假期影响,CDE在10月的受理号有所下降。

来源:米内网原创   2017-11-02 09:31一致性评价

摘要

·13个仿制药一致性评价申请获受理

·正大天晴TQ05105原料及其片剂临床申请进入CDE

·格列本脲片仿制申请有同质化迹象

·降糖新药Sotagliflozin临床申请获受理

·珠海丽珠单抗的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体获批临床


承办情况

据米内网MED药品审评数据库显示,10月份CDE新增药品注册申请合计共366个,受公众假期影响,CDE在10月的受理号有所下降。从申请类型看,除进口申请外,其他申请类型均出现不同程度的下降。

图1:2017年1-10月CDE新增药品注册申请情况(按受理号计)

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(数据来源:米内网MED药品审评数据库,下同)

10月份有13个仿制药一致性评价申请进入CDE,涉及11个品种。

表1:2017年10月仿制药一致性评价受理情况

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国内新药承办

10月新药申请有26个,其中属于1类新药的有11个,涉及6个品种。KY1701、TQ05105以及福瑞他恩为特殊审批品种。

表2:2017年10月1类新药承办情况

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国内仿制药承办

10月CDE共承办仿制申请36个,均为化学药,属于3类的申请有7个,涉及7个品种。4类申请有26个,涉及14个品种。其中吡非尼酮原料、米库氯铵注射液、醋酸阿比特龙片、富马酸喹硫平缓释片、吉非替尼原料、甲泼尼龙琥珀酸钠原料、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、盐酸普拉克索片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型等9个品种目前为国内独家品种。值得注意的是格列本脲片目前国内已有批文达77个,有同质化迹象。

表3:2017年10月仿制申请承办情况

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进口申请承办

10月CDE共承办进口申请26个,有7个为CDE首次承办,涉及四个品种,其中有两个品种为1类新药。

Pracinostat由MEI Pharma研发,用于与阿扎胞苷联合治疗那些不适合大剂量化疗、75岁以上的老年急性髓样白血病(AML)初诊患者。

Sotagliflozin由美国Lexicon开发,后授权于赛诺菲,赛诺菲拥有开发、生产及商业化 该药的全球独家许可权利。Sotagliflozin是一款试验性新型口服钠-葡萄糖协同转运蛋白1和2(SGLT-1 和 SGLT-2)双重抑制剂,该药在目前多个临床研究中均表现出良好的耐受性和安全性。

表4:2017年10月首次承办的进口申请

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新药审批情况

10月有7个1类新药获批临床。

表5:2017年10月获批临床的1类新药

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(菜小白)


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