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国内首仿花落谁家?21家药企拼抢两款全球重磅产品

编辑说:近日,现代制药连续发布了两则公告,称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》,共涉及两个原料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。

来源:米内网原创   2017-10-31 09:17现代制药

近日,现代制药连续发布了两则公告,称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》,共涉及两个原料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。数据显示,阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都属于全球重磅产品,2016年在全球的销售额均超过30亿美元。目前,两个产品都进入了新版医保目录,那么国内药企谁能抢到首仿呢?

吸引国内多家企业申请仿制

表1:现代制药此次获批临床的四款产品的详细情况

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(来源:上市公司公告)

表2:国内已获批临床申请的阿哌沙班片和磷酸西格列汀片的企业情况

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(数据来源:米内网MED药品审评数据库,截至2017.10.25)

米内网数据显示,目前国内已获批临床申请阿哌沙班片的企业有19家,而获批临床申请磷酸西格列汀片的企业有6家,其中上海现代制药、江苏豪森药业、四川科伦药业、正大天晴药业均获批了上述两个产品。剔除重合的企业,目前这两个产品已经有21个企业获批了临床,竞争如此之大,源于什么呢?

新型口服抗凝药物阿哌沙班

全球销售已超33亿美元

阿哌沙班是一种强效的、可逆的、高选择性的Xa因子抑制剂,是新型口服抗凝药物,能够在不影响止血功能的剂量水平下发挥抗栓作用,可用于预防和治疗血栓。临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。

图1:2012-2016年阿哌沙班的全球销售情况(单位:百万美元)

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(数据来源:米内网跨国公司业绩数据库)

阿哌沙班由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发,2011年在欧盟首次获批上市,规格为2.5mg和5mg。米内网数据显示,最近五年,阿哌沙班的全球销售额在快速上涨,2015年突破10亿美元关口,2016年更上涨至33.43亿美元。

图2:2013-2016年阿哌沙班在中国公立医疗机构的销售情况(单位:万元)

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(数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

表3:2017年阿哌沙班在我国部分省区的中标情况

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(数据来源:米内网中国药品招投标数据库,截至2017.10.13,最小制剂单位价格保留小数点后两位)

CFDA于2013年批准阿哌沙班在华上市,规格为2.5mg。数据显示,2014-2016年间,阿哌沙班在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的合计销售额均保持在900万-1000万元左右。目前,阿哌沙班片已经进入了新版医保目录,是本次新增的乙类产品之一,使用范围限下肢关节置换手术患者。

口服降糖药物磷酸西格列汀

全球销售已超39亿美元

磷酸西格列汀为二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂类的口服降糖药物,临床上可单独使用或与二甲双胍联用,用于治疗2型糖尿病。磷酸西格列汀主要是通过增加活性肠促胰岛激素的水平从而实现2型糖尿病患者对于血糖的控制。

图3:2009-2016年磷酸西格列汀全球销售情况(单位:百万美元)

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(数据来源:米内网跨国公司业绩数据库)

磷酸西格列汀由默克公司首先研制,最早于2006年10月在美国获批上市。米内网数据显示,磷酸西格列汀的全球销售额在2012年到达了峰值,当年已经突破了40亿美元,随后几年的销售额出现了轻微下滑的现象,但仍保持在38亿美元以上。

图4:2013-2016年磷酸西格列汀在中国公立医疗机构的销售情况(单位:万元)

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(数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

表4:2017年磷酸西格列汀片在我国部分省区的中标情况

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(数据来源:米内网中国药品招投标数据库,截至2017.10.13,最小制剂单位价格保留小数点后两位)

CFDA于2009年批准磷酸西格列汀片进入中国。米内网数据显示,最近几年,磷酸西格列汀片在中国公立医疗机构终端合计销售额迅猛增长,每年的增长率保持在30%以上。在2016年中国公立医疗机构化学药口服降血糖药产品TOP20格局,磷酸西格列汀片排名第16位。目前,磷酸西格列汀片已经进入了新版医保目录,是本次新增的乙类产品之一,使用范围限二线用药。

结语

从2016年的全球销售情况来看,阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都超过了30亿美元,在抗凝以及降糖领域均已获得不俗的成绩。

阿哌沙班片进入中国市场的时间不长,但凭借其在全球市场的高速成长性,也吸引了众多国内企业的垂青;磷酸西格列汀片虽然进入中国市场较早,市场份额已被默克公司牢牢紧握,但进了新医保目录后,国产产品的优势将会得到展现,因此也有国内企业把目光盯紧在这里。

此外,自从实行了BE备案管理后,药企也纷纷抓紧了这个大好机会。据媒体消息称,江苏豪森、正大天晴已完成了阿哌沙班片的BE试验并提交了上市申请,而在登记的还有四川科伦、江苏嘉逸、江苏万邦以及江西青峰等;四川科伦也完成了磷酸西格列汀片的BE试验并提交仿制药上市申请,目前登记的还有通化东宝、正大天晴以及浙江医药等。

每一场战役都会有胜利者,这两场首仿抢夺战最终是何结局?我们一起拭目以待。

(未晞)

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