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艾尔建突破性眼科新药傲迪适®(Ozurdex®)获上市批准

编辑说:2017年10月21日,上海 —— 近日,全球制药行业的全新典范——增长型制药公司艾尔建(NYSE: AGN)宣布其眼科新药傲迪适®Ozurdex®(地塞米松玻璃体内植入剂)获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)上市批准。傲迪适®Ozurdex®为成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿病症带来了一种突破性的治疗手段,为该适应症在我国获得批准的首个玻璃体腔给药药品。

来源:   2017-10-24 10:40

2017年10月21日,上海 —— 近日,全球制药行业的全新典范——增长型制药公司艾尔建(NYSE: AGN)宣布其眼科新药傲迪适®Ozurdex®(地塞米松玻璃体内植入剂)获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)上市批准。傲迪适®Ozurdex®为成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿病症带来了一种突破性的治疗手段,为该适应症在我国获得批准的首个玻璃体腔给药药品。

视网膜静脉阻塞是一种眼底常见疾病,是继糖尿病视网膜病变之后引起视力显著下降的第二大视网膜血管病变。而由视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿在3年后将导致58%的患者视力降低至0.2以下1 ,长期的黄斑水肿更可能导致永久性视力丧失。傲迪适®Ozurdex®的上市将助力广大眼科医务工作者为这一病症的患者带来新的治疗方案,满足临床急需,为广大中国患者带来福利。

不同于其它传统疗法,傲迪适®Ozurdex®可以植入到玻璃体内,缓慢持续给药,疗效可长达6个月。临床研究2显示,患者在接受傲迪适®Ozurdex®的治疗后,视力得到了良好的改善。此外,傲迪适®Ozurdex®耐受性良好,和玻璃体腔内注射类固醇相比,副作用降低,带给患者更好的治疗体验。 目前,该药品的疗效和安全性已经得到了美国和欧盟等国外药品监管部门的认可,在全球30多个国家和地区获得上市批准。

傲迪适®Ozurdex®成功获批上市和中国不断放开的医疗政策环境密不可分。近年来,国家不断深化药品审评审批制度改革,以加快创新药物上市,鼓励行业创新。 因此,傲迪适®Ozurdex®以与现有治疗手段相比具有明显治疗优势纳入优先审评程序并提前获批。

艾尔建中国区总裁赵萍表示:“作为眼科医疗领域的全球领导者,艾尔建对向中国市场引入创新型新眼科药物有着一种使命感。傲迪适®Ozurdex®的获批让我们备受鼓舞,也激励着我们继续秉承一贯的勇往直前精神,为中国患者带来更多创新而有效的治疗方案,帮助患者创造生命无限潜能。下一步,艾尔建将继续与相关政府部门和行业伙伴通力合作,尽快让傲迪适®Ozurdex®到达中国患者手中。”


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