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吴浈:既鼓励创新,也促进仿制,专利期过,药价将断崖下跌

编辑说:吴浈:既鼓励创新,也促进仿制,专利期过,药价将断崖下跌

来源:米内网   2017-10-10 10:29吴浈

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国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日答记者问指出,药品知识产权的保护,符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。鼓励创新,也鼓励仿制。该保护的要保护,保护时间一到,仿制药就上市,形成断崖式价格下降。这样为临床用药可及奠定基础,这套制度设计在美国实行三十多年,达到两个目的,既鼓励创新,又促进仿制。

专家解读:

针对吴浈答记者问“专利链接、专利期补偿、数据保护组合拳激励创新和仿制,专利期一过,药价断崖下跌”,华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊博士给出了自己理解,他认为企业巨头们应该充分意识到这是一个强烈的信号:过专利期药品不需要推广,也不需要溢价空间做营销费用,因此仿制药厂家的医药代表没必要存在了。国家推行“两票制”之后,上万家CSO(Contract Sales Organization,即合同销售组织)被制药企业和代理商视为出路,在全国遍地开花。今天的信号表明,以后从理论上说也不需要CSO存在了,因此该降价的企业不要心存侥幸。从此之后,专利和仿制,大道一条,各行两边,专业人做专业事。大转型比预想来得更早。

国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提到,比如药品专利链接、专利期补偿,以及临床试验数据保护等,这些内容对药品和医疗器械创新方面发展会起到哪些积极作用?另外有一个担忧,这些措施会不会阻碍仿制药发展,影响药品可及性?

吴浈对此回应,大家注意到这个文件提出了专利链接、专利期补偿、数据保护,实际上这属于知识产权保护的范围。我们讲创新,知识产权保护的力度还欠缺,还不够,这也是制约我们医药创新产业发展的一个重要原因。药品专利链接、专利期补偿以及数据保护,这些实际上都是在一些欧美国家和发达国家是鼓励创新制度设计,像美国是1984年,日本大概是1988年,欧洲大概是1992。这些制度实施以后,对创新企业积极性起到很好的作用,也激发了仿制药生产的积极性,达到了两个目的。

吴浈对记者提到的几个概念进行了解释。什么叫药品专利链接?首先要明白这个概念,实际上就是把药品的审批和专利关联起来,因为药品审批是食品药品监管总局负责,专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院,现在把它们关联起来,目的是什么?就是在药品审批过程当中,如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决,可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前,有利于保护专利权人的合法权益,提高专利的质量,也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

专利期补偿是什么?是在行政审批过程当中占用了专利权人的时间,专利从研发开始到最后上市,审批时间越长,占用专利保护时间就越长,减损了专利权人的权益。为此,监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。

所谓数据保护,就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用,行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。

吴浈提到,在这个文件里,明确提出要探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度,这三者合在一起,是知识产权保护的组合拳,着力构建科学、系统的保护机制,采取积极主动的保护,有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。我们鼓励创新,也鼓励仿制,这套制度将起到很大的效果。该保护的要保护,保护时间一到,仿制药就上市,形成断崖式的价格下降。这样为临床用药可及奠定了基础,这套制度设计在美国实行三十多年,达到两个目的,既鼓励创新,又促进仿制。

吴浈指出,药品知识产权保护的系列措施,完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力,尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域,将会发挥极大的积极作用,全面的提升我国医药产业的创新发展。

来源:中国新闻网


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