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半年花了32亿,看看这7大药企研发实力有多强

编辑说:药企的研发投入向来是引人关注的焦点,据米内网统计,上半年研发投入较高的A股药企有7家,其中,有6家增速超20%,而恒瑞医药在费用投入、增速与占比方面均位居首位。

来源:米内网原创   2017-09-15 09:30药企

药企的研发投入向来是引人关注的焦点,据米内网统计,上半年研发投入较高的A股药企有7家,其中,有6家增速超20%,而恒瑞医药在费用投入、增速与占比方面均位居首位。

表1:7家药企2017年上半年研发投入情况(单位:亿元)

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恒瑞医药:聚焦创新药研发

恒瑞医药继续加大研发投入,2017年上半年投入研发资金7.82亿元,同比增长60%,其研发投入占营业收入比例超过10%。恒瑞医药表示,研发费用大幅增长是因为增加研发项目投入。

表2:恒瑞医药注册申报与专利申请情况

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据半年度报告显示,恒瑞医药共取得创新药临床批件9个、仿制药临床批件8个,仿制药制剂生产批件2个,完成8个产品的生物等效性试验工作。在专利申请方面,共提交国内新申请70件,提交国际PCT新申请21件,获得中国大陆授权5件、台湾授权3件、港澳授权5件、国外授权16件。

资料显示,恒瑞医药拥有一支2000余人的研发团队,先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部,建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地,坚持每年投入销售额10%左右的研发资金。几年来,先后承担27项“国家重大新药创制”专项项目、20项国家级重点新产品项目及30多项省级科技项目,申请了400余项发明专利,创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市。上半年,有24个创新药正在临床开发。在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临床,每2-3年都有创新药上市的发展态势。

未来,恒瑞医药将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化,同时,也将着力于产品结构的优化提升,确保业绩的可持续增长。

复星医药:坚持“仿创结合”战略

复星医药上半年研发投入6.26亿元,同比增长28.12%。研发投入增长主要是持续加大对单克隆抗体生物创新药及生物类似药、小分子创新药的研发投入以及一致性评价的集中投入所致。

表3:复星医药在研新药、仿制药及生物类似药及疫苗等项目

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复星医药拥有国家级企业技术中心,并在上海、重庆、台北、美国旧金山建立了高效的国际化研发团队。其研发项目持续专注于抗肿瘤、心血管系统、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染等治疗领域,且主要产品均在各自细分市场占据领先地位。截至上半年,复星医药有6个单抗品种(11个适应症)已获批中国临床,其中2个产品已经进入临床三期;4个1.1类小分子创新药已获得临床批文;在研新药、仿制药及生物类似药及疫苗等项目173项,其中,小分子创新药11项、生物创新药9项、生物类似药12项、改良型创新药2项、国际标准的仿制药133项、预防用生物制品4项、中药2项。8个项目正在申报进入临床试验、25个项目正在进行临床试验、33个项目等待审批上市。

下半年,复星医药将继续坚持“仿创结合”战略、“国外技术许可”与“国内产学研”相结合,以“项目+技术平台”为合作纽带,继续加大研发投入,提升核心竞争力。

科伦药业:推进“创新驱动”战略

科伦药业构建以成都研究院为核心,苏州、天津、美国新泽西生物大分子、国际仿制药研究分院为分支的集约化研发体系。自2013年以来,研发投入超过22.93亿元,2017年上半年,研发投入3.93亿元,同比增长42.53%,占公司营收比例7.95%。截至7月31日,已有A类在研项目350余项。

表4:科伦药业研发情况

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国内仿制药研究方面,目前共有254项,其中输液71项,抗生素31项,品牌仿制药166项,98项具首仿机会;已申报84项。

国际仿制药研究方面,已立项美国仿制药无菌注射剂14项,DMF原料8项,现已完成实验室研发并进行生产转移2项,预计2018年底申报美国FDA,预计2019年获批上市3-5项。

创新小分子药物研究方面,科伦研究院创新中心目前共有在研品种44项,集中于肿瘤、肝病、感染等疾病领域,已完成临床申报2项。

生物大分子药物研究方面,已立项启动了24个项目的研究,并取得阶段性进展。其中,PD-L1创新单抗项目于2017年3月申报临床,下半年计划申报创新项目一项。

新型给药系统研究方面,在脂质体(liposome)、纳米粒(nanoparticle)、微晶(microcrystal)、微球(microsphere)四种技术平台共布局17个项目,已申报临床4项,下半年计划申报1-2项。

值得一提的是,科伦研究院已基本完成国内仿制药、国际仿制药、创新小分子、生物技术药和NDDS五大研发功能体系建设。生物大分子中试车间、生物大分子生产车间、API车间及国际仿制药车间的建设业已起步。科伦研究院现有研发人员1200余人,2017年上半年,研究院着重加强各技术平台技术厚度和广度、及国际BD功能的建设;通过实施人才精兵战略,进一步强化了各专业(如临床研究、成药性评价、制剂等)专业技术领域领军人才的引进。

上海医药:坚持仿创并举

上海医药重视医药研发,坚持仿创并举,致力于为重大疾病和慢性病提供安全有效的治疗药物。

表5:上海医药部分在研项目

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据半年度报告显示,上海医药的研发项目取得多项阶段性成果。如:丁酸氯维地平原料药及注射用乳剂获批临床,培菲康活菌胶囊质量标准提升补充申请获得批件。其七大主要研发项目均按计划推进中,其中SPH3127的临床前数据优于已上市同靶点药物,Ⅰ期临床推进顺利,已完成单剂量递增耐受性试验;已完成的雷腾舒Ⅰ期临床研究在类风关患者身上体现出有效性和安全性,其潜在用于抑制艾滋病慢性异常免疫激活的新适应症临床申请也已获得CFDA受理。此外,上海医药持续加强开放合作的创新模式,建立了上海医药微生物研究所暨上海市益生菌创新药物研究中心,与瑞金医院国家临床医学研究中心签订了合作框架协议;获批包括国家重大新药创制专项、国家重点研发计划等国家级科研基金项目5项。

在推进仿制药质量与疗效一致性评价工作方面,上海医药选定20余家药学研究机构以及44个产品临床合作基地开展一致性评价工作,目前已完成所有一致性评价范围内品种的梳理和立项,第一、二批共立项99个品种,125个品规(其中36个品种43个品规在289目录外),目前已有15个产品进入临床阶段,最快的产品预计2017 年9月可以完成申报。

下半年,上海医药将进一步优化研发模式和机制,加快研发资源集中,重点规划推进生物医药创新基地建设,推进多项研发合作、国家重大专项以及重点实验室建设工作。此外,坚持自主研发与外部合作相结合的多元模式,加快新研发项目引入,继续推进临床阶段的重大新药项目和仿制药质量与疗效的一致性评价工作。

健康元:围绕抗微生物、抗肿瘤等领域的产品布局

上半年,健康元研发投入3.55亿元,同比增长32.12%,研发投入增速较快,主要是子公司丽珠集团部分新药研发投入增加所致。

健康元拥有多元化、多层次的研发机构,在化学和中药制剂、生物药、诊断试剂、保健品及食品等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念,围绕抗微生物、抗肿瘤、促性激素、消化、神经及呼吸等领域的产品线布局。据了解,健康元通过积极引进国内外资深专家和创新型人才,加大研发投入、海外战略联盟等方式,进一步增强研发竞争力。

下半年,健康元加快抗体技术平台、微球缓释技术平台等特色创新技术平台的建设,加快呼吸系统、糖尿病、新型抗感染药物、单抗、传统中药及保健品等重点产品的研发进度,加快成果转化,完善产品结构和业务布局。

海正药业:从新药到仿制药大品种

海正药业拥有品种齐全的产品梯队,从新药到仿制药大品种,涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物等领域,抗肿瘤、心血管、抗感染、内分泌调节、免疫抑制等各个药物系列。

表6:海正药业部分在研项目

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生物药方面,海正药业获得了甘精胰岛素、注射用结核病变态反应原RP22和重组白蛋白(治疗用)的临床批文;门冬胰岛素的临床III期等10个项目的临床试验顺利开展中,并建立了生物药的临床医学团队;另外逐步建立从生物类似药向生物创新药转型的研发平台,启动全创新抗体、ADC项目的研发工作;同时基于已有完善的研发、生产能力和质量体系,开展CRO和CMO业务。

创新药方面,海正药业加大了临床队伍的建设,使其在创新药、仿制药PK/BE等临床研究拥有较好的临床研究平台。而创新药临床研究进一步加快推进,胆固醇吸收抑制剂海泽麦布(HS-25)Ⅲ期临床三个试验中,单药试验入组结束,另外两个试验均仅剩余100多例的入组。光敏剂HPPH、人参皂苷C-K进入II期临床试验,PEG-SN38 I期临床试验进展顺利。AD-35美国临床I期多次给药试验结束,国内多次给药也即将结束。其子公司浙江导明医药科技有限公司的DTRMWXHS-12项目同时开展中、美两国临床I期试验。

人福医药:稳步推进研发创新

上半年,人福医药研发投入同比增长超过50%。研发投入大幅增长,人福医药表示,主要是为满足持续发展的需要,提升核心竞争力,坚持自主创新,投入持续增加所致。

表7:人福医药及子公司的在研项目进展情况

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人福医药稳步推进研发创新,在不断夯实既有细分领域的产品开发能力的同时,结合政策、市场环境和公司战略谨慎选题立项,提高研发效率和精准性,加强与国内外研发团队的合作,展开国内进口注册和研发项目中美同步申报工作,进一步增强可持续发展能力。

据了解,人福医药及子公司的在研一类化药BTK抑制剂胶囊、重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液、三类化药富马酸沃诺拉赞片、盐酸苏右旋哌甲酯缓释胶囊等先后获得药物临床试验批件,加巴喷丁胶囊获得美国FDA的ANDA批准文号,一类化药吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液等研发项目已提交临床申请并获得受理,其他在研中枢神经用药、抗肿瘤药等重点研发工作正在有序推进。

结语随着国家对药品研发与质量的要求日益提高,近年,药品审评审批和监管等政策频频出台,药企除了要逐步提升研发创新能力外,还要跟随政策与行业环境变化及时调整发展战略,方能在大浪淘沙中留存下来。

数据来源:上市公司半年报

(白羽)

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