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FDA授予赛诺菲细胞癌新药突破性疗法认定

编辑说:9日,赛诺菲(Sanofi)与Regeneron Pharmaceuticals宣布,美国FDA授予其PD-1抑制剂cemiplimab(也叫做REGN2810)突破性疗法认定,适用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)和具有局部晚期、不可切除的CSCC的成人患者。

来源:药明康德   2017-09-11 09:39赛诺菲

9日,赛诺菲(Sanofi)与Regeneron Pharmaceuticals宣布,美国FDA授予其PD-1抑制剂cemiplimab(也叫做REGN2810)突破性疗法认定,适用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)和具有局部晚期、不可切除的CSCC的成人患者。

CSCC是仅次于黑色素瘤第二大致命的皮肤癌。CSCC早期发现有很好的预后,但如果进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为多次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CSCC肿瘤而遭遇毁容。

Cemiplimab是一款在研PD-1抑制剂,有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。今年6月份,两家公司在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的早期数据显示,cemiplimab可以提高CSCC患者的总体缓解率(ORR)至46.2%,疾病控制率达到69.2%。这些数据来自1期临床试验的两个扩展队列,包含了26名晚期CSCC患者。目前,2期临床试验EMPOWER-CSCC 1正在招募患者。

该药物已经获得FDA颁发的快速通道资格。两家公司计划于2018年初为cemiplimab提交生物制剂许可申请。FDA的这项认定可以加速这一针对严重致死疾病的药物的开发和审查。

“CSCC是突变率最高的癌症之一,可能导致了这一研究结果——实体肿瘤对PD-1抗体的高反应率。这些结果颇具希望,表明PD-1通路是这些患者的重要治疗靶点,”南德克萨斯START公司高级临床研究员Kyriakos Papadopoulos博士在一份声明中说。


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