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20年圆一梦!年销30亿中药大品种挺进国际市场

编辑说:8月31日,天士力再次发布了复方丹参滴丸美国FDA 新药申报的相关进展,历时二十年,这款国产新药进入美国市场终于到了最后冲刺阶段。“FDA第一个批准的中药”——在等待最终加冕的同时,我们也来看看这些年天士力是如何圆梦的。

来源:米内网原创   2017-09-11 09:30FDA新药申报中药大品种

独家中药大品种国内市场年销30亿元

图1:2015-2016年复方丹参滴丸在国内市场的销售情况(单位:万元)

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(数据来源:米内网数据库智能版)

复方丹参滴丸是天士力的主打产品,也是该公司的独家产品,多年来凭借良好的口碑和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同类产品前列。

据米内网数据显示,复方丹参滴丸在2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)中成药心血管疾病用药产品TOP20中排名第四,在2016年中国城市零售药店中成药心血管疾病用药产品TOP20中排名第二。最近两年,该产品在国内市场的销售额增速迅猛,2016年总体销售额超过31亿元。

2014年,国家发改委发布了低价药品目录,复方丹参滴丸榜上有名;2017年,新版《国家医保目录》面世,复方丹参滴丸再次顺利入围,该产品在市场的地位变得越发重要。

用20年成就一个经典

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(图片来源:人民网)

表1:天士力复方丹参滴丸走进国际市场的部分标志性事件

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(资料来源:根据上市公司公告及新闻整理)

最近几年,也有不少国内产品获得FDA青睐,但复方丹参滴丸的国际之路为何如此备受业界关注,皆因中药与西药之间的理念和体系存在巨大差别,如何进行调和并获得成功,这段历程俨然可以成为业界冲出国门的教科书。

中药拥有数千年的历史,有着西药无可比拟的优势,但中药与化学药截然不同的药理,也成为中药进入以化学药为主的西方市场无可逾越的障碍。

天士力控股集团董事局主席闫希军曾在媒体采访时提到,“中药现代化、国际化的过程概括来说就是如何把说不清的说清,可以说清的如何数字化,数字化的东西又如何建立标准,最后如何能够符合国际标准。”一句简单的话语,隐藏着多少急需解决的困难与挑战。

而随着现代中药多元指纹图谱技术等关键技术的破题,以及闫希军对组分中药研究思路的坚持,再辅以生产工艺水平的提升,天士力以12个组分重构了复方丹参滴丸,在分子水平上明晰了药物的作用机理,并彻底摆脱了往日中药制药依靠“大锅煮小锅熬”的情况,首次让中药生产控制达到了分子水平。

随后经过不断的努力,复方丹参滴丸慢慢地敲开了国际之门,也获得了FDA给予的充分肯定。2017年8月31日,天士力发布了《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》,文中提到FDA肯定了复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛作用机理及国际多中心Ⅲ期临床研究的实验结果与价值。天士力表示,已向FDA介绍了复方丹参滴丸两项新适应症(急性高原性反应、糖尿病视网膜病变)的作用机理研究和国内临床试验的结果,正在探讨新适应症申报次序和路径。

20年的坚持与努力,终将迎来收获的喜悦。天士力高管在对外沟通会上表示,公司将全力以赴完成复方丹参滴丸国际申报最后的冲刺。

还有这些后继者值得期待

表2:近年来部分获得FDA批准临床的中药产品

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(资料来源:上市公司年报及企业新闻)

近年来,在医药国际化潮流的推动下,拥有强大研发实力的中药生产企业也开始把目光盯向美国市场,除了复方丹参滴丸外,还有多个国产新药陆续向FDA提出申请临床研究(IND)。据不完全统计,目前包括桂枝茯苓胶囊、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊/片、康莱特注射液、虎杖苷注射液、连花清瘟胶囊在内的中药产品正在开展临床试验,未来的成果值得期待。

闫希军曾在媒体采访时提到,从行业和市场角度看,复方丹参滴丸的成功,为中药进入国际市场探索出了一条可以复制的法律和技术路径;从中药与人类的关系讲,中国人在数千年间用人体试验获得的中药经验,将为人类提供一个全新的药品资源库,为世界和人类寻找新药开辟一条新路径。

毫无疑问,近年来中医药在国际上的声誉越来越高,各色各样的中医馆渐渐在世界各地遍地开花,中药作为成品进入国际市场,亦将为我国在世界舞台上落下耀眼的一笔。我们佩服天士力20年来的坚持,也对我国中医药的发展寄予深深的期盼。

资料来源:米内网数据库、上市公司年报、中国经济周刊


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