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恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵新药申请获FDA批准

编辑说:9月4日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局通知,苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请(ANDA)获得美国FDA批准。

来源:新浪医药新闻   2017-09-05 10:44恒瑞医药

9月4日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请(ANDA)获得美国FDA批准。意味着恒瑞医药具备了在美国销售该产品的资格。

一、药品基本情况

1、药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液

2、剂型:注射液

3、规格:20mg/10mL

4、申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

苯磺顺阿曲库铵注射液用于手术和其他操作以及重症监护治疗,美国市场规模约0.51亿美元。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行。

目前,美国已上市的同类产品“NIMBEX”由 ABBVIE 公司开发,恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。根据 IMS 数据库统计显示,该产品 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元,中国市场销售额为 1.72 亿美元。

根据米内网数据,2016年国内城市公立医院顺阿曲库铵市场规模约21.16亿元,主要生产厂家为恒瑞医药、上药东英(江苏)药业、仙琚制药和GSK,公司占据约69%的市场份额。

公告还指出,本次苯磺顺阿曲库铵注射液在美国获批上市,将有利于公司在国内市场的推广,保持市场领先地位。(Acroypc)

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