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谁主导了美国药价?

编辑说:美国市场以自发的形式实现了药价控制,价格监管要考虑对医患自由就医行为的影响以及长周期对技术创新的抑制作用。

来源:医药经济报   2017-08-31 09:49药价

美国食品药品管理局(FDA)是世界上最大的食品药品监管机构,也是全世界医药领域的重量级机构,其一举一动都受到极大的关注。支持者认为专业机构保证了食品、药品以及化妆品领域的安全;反对者认为FDA是抑制创新的元凶,是造成创新药品短缺的主要原因。由于近些年来美国医药市场药品和器械价格飞涨,FDA也备受压力。一个常见的问题是:“为什么FDA不能采取比如取消医院药品加价、设定市场指导价、强制降价等方式平抑药价?”对于这个问题,最简要的解释是,FDA只监管药品的安全性和有效性,但不具备价格管理的权限。然而,这并不是说FDA就能对药品价格上涨无能为力,其依然能够通过多种手段间接地影响药品价格。

从FDA法理学基础谈起

从根本上说,FDA的权限来自法律授权。FDA的权限很广,因为授权给这个联邦机构的法律来自多部法案,在历史沿袭上也有诸多反复。美国食品药品管理局所执行的大部分联邦法律都来自于《联邦食品、药品和化妆品法案》,其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》《滥用物质管理法》《处方药上市法》和《家庭吸烟预防与烟草控制法》等。

尽管FDA实施安全监管范围很广,从药品广告、市场营销到医药代表与医务人员的交谈内容,都是FDA的职权范围,但是法律从未授权FDA对医疗器械和药品的经济性进行评估。根本原因在于美国社会有“城镇自治”的传统,对于一个权力不断膨胀的“大政府”心存恐惧。美国社会从建国开始就不断削弱限制联邦政府的权力,并倾向于把政府权力下放到州县,甚至更低层级。不止FDA,连主管美国联邦医保基金的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也无权与药厂谈判确定药品报销价格。原因在于美国法律严格禁止联邦政府以价格谈判的形式干扰市场运作。

FDA无法鼓励药品进口以扭转药价上涨

另一个常见的问题是为什么美国无法从欧洲经合组织(OECD)国家进口药品,那里的药价普遍比美国低40%左右。许多国会议员甚至提案要求从加拿大进口廉价药品以拉低美国国内价格。这个议案几乎注定会失败,因为议案从逻辑上颠倒了药品廉价的形成机制,把低价药作为解决方案而不顾其他工业化国家的价格形成机制。

众多英联邦国家,如加拿大和澳大利亚,都效仿英国国立健康系统(NHS)建立了自己的社会医疗体系。这个体系的基本特点就是限制医生自由开方的权利、限制病人自主流动、限制高价值药品器械进入医保目录,其根本目的是通过这些方式以完成价格管理。有研究显示,英国居民在获得最新审批通过的药品速度方面普遍落后于美国,即使有途径获得药品,使用方面也有诸多限制:必须由专科医生开具、在特别场所使用或者只能作为二三线药物使用等。英国和加拿大以这种方式才获得相对廉价的药物,且只能在国立医疗机构内部使用,美国若想进口则不可能还是同样的价格。要指出的是,英国居民尽管名义上医疗支出较低,但是国立医疗机构的主要收入还是来源于政府财政,也就是税收。欧洲国家的巨额税收已经在一定程度上影响了社会的创新活力,这种“赤裸裸的市场干预”在美国人看来无疑是不可能接受的。

美国食品药品监管部门与其他国家的类似职能部门存在广泛的交流与合作,致力于药品有效性评估和安全性监控的规定一致性,减少跨国企业在合规方面的压力。但是,这些交流并不包括药物谈判和药价监管方面的协同。

药品进口还会造成严重的安全性问题。药品的标签是根据所在销售国的标准设定的,而且受到严格监管。文字的差异可能让消费者无从分辨药品的禁忌症和严重不良反应,成为公共卫生的隐患。另外,药品进口会产生假药问题。从加拿大进口的药物可能药品来源不明,且经过重重转手,是造成药品被污染、假药以及不合标准药物的重要原因。加拿大政府已经宣称对经过加拿大出口第三国的药物不进行质量方面的承诺,而FDA也不具备像国土安全局那样的条件对出入边境的商品进行严格监控。最后,药品放宽进口会引发药品滥用问题。美国已经有严重的精神类药品和镇痛性药品滥用问题,如果放开进口,这些药物的价格势必会下降且变得比现在容易获得,这样就会挫败目前旨在减少药品滥用的努力。

当民主党候选人桑德斯抨击FDA有能力监管海外海产品进口,却不能放开国外廉价药品进入美国市场的时候,他忽略了一个问题:那就是他所在的美国国会和美国社会价值观才是阻碍海外药品进入美国的最大障碍。相对孤立的美国市场为医药行业提供了源源不断的巨额利润,因为制药公司的游说和政治献金,在可以预见的未来,美国立法机关不太可能通过法律放宽海外药品进口。

新药审批才是FDA最重要的价格管制手段

FDA因为严格的审批条件已经造成了大量新药申请积压,众多创新型药物已经完成了耗时费力的三期临床试验,仅仅为了FDA一纸批文,市场需要等待少则六个月多达一年的时间。FDA完全能够通过提高自身效率加快符合条件的创新型新药审批。

新的竞争者进入,导致药品价格下降几乎是立竿见影的。两年多前,吉列德的丙肝药品售价高达每病人84万美元一个疗程,铺天盖地的报道充斥了媒体。丰厚的市场利润鼓励其他药厂进入丙肝治疗领域。FDA随后在不长的时间内批准了包括艾伯维(AbbVie)公司Mavyret在内的三种新药。新的药品普遍对丙肝所有的基因型有效果,而且治愈率同样达到95%以上。激烈的市场竞争使制药企业祭出降价、返利、返点等手段扩大销售,关于丙肝药品暴利的新闻自然销声匿迹。

FDA也会通过仿制药加速审批的方式鼓励市场竞争。美国市场特有首仿药180天市场独占权的制度。也就是说,当创新药品专利保护期过期之后,首个该药的仿制药能够在180天的时间内享受与原研药一对一竞争的地位。根据经济学博弈的规则,在仅有两个竞争者的情况下,后来者可以将价格定在无限接近原研药的水平以获得最大的经济收益。相比其他仿制药价格仅有原研药的10%甚至更低,180天的市场独占期一般可以给首仿企业带来超过5000万美元的利润。

普通仿制药的竞争已经白热化。美国大多数零售常见处方药价格低于5美元,一些常见的抗高血压药物、抗高血脂药物和糖尿病药物,其协议价格可以低至每人每月小于3美元。众多仿制药生产企业的报价几乎是一致的,只相差一二美分。当竞争使得整个仿制药行业的效率提高到极限,仿制药的利润率也被降到最低水平。这个现象证明市场竞争至少在美国仿制药行业是适用的。

FDA近期三大工作动向

自从特朗普政府上台以来,美国的制药行业迎来新一轮利好。特朗普总统提名的新任FDA主任Scott Gottlieb医学博士是知名的奥巴马医疗批评者,之前其在美国政府任职期间对医药行业亦是相对友好。在他的领导下,FDA将会进行以下三方面的工作:

第一,高调进行提升新药审批效率的工作。FDA将会继续目前实施的使用者付费制度,也就是让药厂出钱支持招聘额外评审专家对新药申请进行全方面的审核。在特朗普政府的支持下,FDA很可能放宽对药品的有效性标准,只要安全性符合条件,即使疗效并不出色,新药也能够上市。因为市场有能力,也有动力在不同的产品中识别出不同药品的性价比差异,分别给予不同的定价,并通过定价差异为不同药品找到合适的消费者群体。在美国,“看不见的手”比行政条例更能够有效调配资源。

第二,生物类似药进入会重挫目前的生物药品市场。美国药品价格上涨很大一部分是生物制药驱动的。治疗肿瘤和自身免疫系统疾病的单克隆抗体药物动辄数万至十几万美元,而且需要长期使用。美国的生物药品市场仅占20%,却代表了大约80%的药品销售额。生物类似药与原研生物药被认为是类似化学仿制药和原研小分子药的关系。一旦美国像欧洲那样放开生物类似药进入市场,预计所有生物药的售价可能会下降30%以上。

第三,对于市场紧缺药品进行公示制度,激励仿制品厂家及时进入这些市场。对于小分子药物,仿制的技术壁垒对于大型药企其实是很低的,一旦药企的商业部门发觉有利可图,技术部门能够在短至几周的时间内完成生产。这种高度市场化条件下灵活的企业管理制度从根本上保证了美国低价药品的供应。FDA的公示行为其实起到了一个信号的作用,保证有效信息在医药市场的流动,指导厂家的经营行为,提高市场整体效率。

结语<<<

市场才是美国药品价格控制的主导力量,依托强大的医疗保险集团、医疗管理集团(HMO)和药房福利公司,美国市场以自发的形式实现了药品的价格控制。对药价的进一步管控受到美国社会价值观和立法的制约,价格监管需要考虑到对医患自由就医行为的影响以及长周期对技术创新的抑制作用。

(本文作者系药物经济学研究者,供职于美国伊利诺伊大学芝加哥分校)


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