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华海药业PIV专利挑战成功,制剂迎来出口“黄金时代”!

编辑说:近日,华海药业发布公告称,普霖斯通制药有限公司(Prinston)提交的帕罗西汀胶囊7.5mg的ANDA已获批准。帕罗西汀胶囊由诺芬公司(Noven)研发,于2013年在美国上市。当前,美国境内仅有专利产品在市场上销售,而在我国国内这一产品尚未上市。相关数据显示,2016年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约为2500万美元。

来源:米内网原创   2017-08-31 09:32PIV专利专利产品

据了解,帕罗西汀胶囊用于治疗中到重度更年期妇女血管舒缩症状 (VMS)。VMS俗称为“热潮红”,虽不危及生命,但令人困扰,能引起不适、睡眠紊乱等症状。

帕罗西汀胶囊是目前唯一一个FDA批准上市的治疗更年期妇女VMS的非激素用药。它是一种选择性血清素再吸收抑制剂(SSRI),为葛兰素史克公司(GSK)旗下药品Paxil的仿制药,Paxil于1992年12月29日获得批准, 并于2002年创下20.6亿英镑的销售峰值,但2003年Paxil便开始面临仿制药的竞争。米内网数据显示,2016年GSK的这款帕罗西汀全球销售额下滑到了2.06亿英镑。

图:2009-2016年GSK帕罗西汀在全球的销售额(亿英镑)

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(数据来源:米内网跨国公司业绩数据库)

国内首个专利挑战成功的仿制药

帕罗西汀胶囊是华海药业众多ANDA中的一个,但这个ANDA却足以在中国制剂出口史上创下一个小小的壮举,因为它是国内第一个PIV专利挑战成功的仿制药。

华海药业此次正式拿到ANDA号可谓完胜竞争对手阿特维斯(Actavis)。此前,帕罗西汀胶囊的仿制主要由华海和阿特维斯两家公司竞争,都具备首仿资格,但两家公司专利挑战的获批路径大不相同。阿特维斯是先拿到ANDA文号,而华海是先知道法院判决结果。阿特维斯的帕罗西汀胶囊于2017年6月20日正式获得FDA颁发的ANDA文号(207139),但其专利挑战诉讼案件还在进行中,没有判决结果。而华海在6月14日便获得了判决结果,加上现在正式获得ANDA文号,可以没有风险地直接上市。

帕罗西汀胶囊专利挑战及获ANDA成功,对华海药业有着双重意义:

一方面,专利挑战成功证明华海药业已经建立了良好的专利诉讼体系,目前华海药业有100个仿制药在研项目,涉及40个专利挑战,其中25个产品有抢首仿上市机会,后续品种可借鉴帕罗西汀胶囊的经验。

另一方面,按照目前仿制药一致性评价政策,在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,经国家食药监管总局资料审核及生产现场进行检查后,视同于通过一致性评价。换言之,华海药业可以采取“出口转内销”的发展战略抢占市场。

作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业,华海药业于2004年就启动了国际化战略,在美国申报ANDA文号。截至目前,加上今年获批的4个产品,华海药业共有43个产品获得ANDA文号(其中25个产品已经在美国上市)。预计今年获批ANDA数量有望超过2016年,制剂出口产品组合不断丰富,有助于业绩增长。

表:2017年华海药业获得的ANDA文号

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半年报披露净利同比增长14.12%

华海药业持续加快产业转型升级步伐,推进制剂全球化战略,完善和优化制剂和原料药两大产业链。现已形成以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列,主要产品有氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、多奈哌齐片、罗匹尼罗片、拉莫三嗪缓释片、强力霉素缓释片、度洛西汀肠溶胶囊等。

半年报数据披露,华海药业上半年实现营收23.50亿元,同比增长18.53%;利润总额 3.26 亿元,比去年同期增长13.69%;归属于上市公司股东的净利润2.95亿元,同比增长14.12%。

随着国内药品审批进程加快,华海药业近年来不断扩展国内销售队伍和渠道。以往华海药业国内销售以代理为主,如今要切换至自营团队模式,处于销售调整期和费用投入期,因而费用增长比较快。2017上半年销售费用、管理费用、财务费用三项共计9.57亿,占营收比例高达40.72%。

报告期内,华海药业依旧加大研发力度。在临床研究方面,与恩泽医疗、台湾佳生携手,将建成浙江省内规模最大、符合欧美日等国际主流市场标准的 I 期临床研究中心暨生物等效性(BE)试验中心。另外,稳步推进生物新药和类似药的研究工作,其中重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(治疗黄斑变性)已获得临床批件。

近年来,中国制剂似乎迎来了出海的黄金时代,出海药企中颇具代表性的华海、恒瑞等企业也是一步步迈向难度更大的品种。可以预见的是,未来会有更多药企向原研药企业发起高技术含量的PIV专利挑战。


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