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高患病率下BPH市场迎黄金时代:细看四大主打品种表现

编辑说:高患病率下BPH市场迎黄金时代:细看四大主打品种表现

来源: 医药经济报   2017-08-28 09:32BPH

男性泌尿生殖系统疾病仍是导致我国男性死亡的第九大因素,据官方发布的《2016年中国统计年鉴》数据显示,我国城市男性泌尿生殖系统疾病死亡率为7.48/10万,占比达到1.05%;而我国农村男性泌尿生殖系统疾病死亡率也达到了8.39/10万,占比为1.1%。由于农村卫生健康意识淡薄,泌尿生殖系统疾病发生率明显高于城市地区,因此,死亡率较城市男性高12.17%。

流行病学数据显示,良性前列腺增生、膀胱过度活动症、尿失禁三大疾病是发病率高、严重影响生活质量的中老年性疾病。值得关注的是,近年来我国中年人生活节奏逐年加快,社会和家庭压力大,以及工作繁忙等原因导致不少人存在久坐、憋尿、熬夜等习惯,从而导致我国尿路感染或慢性前列腺炎等泌尿疾病患病率居高不下,也因此推动着泌尿生殖系统疾病用药市场的增长。

概览

四产品主导用药市场

我国50岁以下青壮年男性前列腺炎的发病率已高至31%~41%,保护前列腺和加强性行为的管理是预防前列腺炎的重要方法;而中老年男性前列腺增生的发病率更是高达50%,因此加强前列腺管理是男人一生中重要环节。

良性前列腺增生症(BPH)是一类常见的进展性疾病,可显著影响中老年男性的生活质量。BPH临床治疗包括药物治疗和外科手术治疗。

前列腺外科手术方法有经尿道前列腺电切术(TURP)、经尿道前列腺切开术(TUIP)、经尿道前列腺电汽化术(TUVP)、经尿道前列腺等离子双极电切术(TUPKP)、激光前列腺手术以及开放性前列腺摘除术等。目前TURP是BPH治疗的“金标准”。外科手术是治疗BPH重要手段,具有一次性费用高特点,而且术后理想程度达不到100%,术后若不注意仍然可能发生严重并发症,如出血、感染和下肢静脉血栓。

目前,对于大部分未达到手术指征的BPH患者而言,药物治疗是主要治疗手段。在民众健康意识日益提高和患病率居高不下的双重驱动下,以前列腺用药为代表的男性健康用药市场迎来黄金时代。

据CFDA南方医药经济研究所标点信息公司“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”(HDM系统)数据显示,2016年国内重点城市公立医院良性前列腺增生用药金额已达到4.90亿元, 同比上一年增长4.04%。

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前列腺增生化学药物市场由坦索罗辛(坦洛新)、非那雄胺、多沙唑嗪、特拉唑嗪四个产品所主宰,经过多年的发展,形成四平八稳的格局。

市场份额北上广过半

据HDM系统数据显示,在2016年国内16个重点城市公立医院前列腺增生终端用药市场中,北京市BPH用药居于第一位,占24.97%份额;上海市以17.04%的比例居第二位;广州市以12.12%的份额居于第三位;其它13个城市公立医院抗前列腺增生市场为45.87%。从总体发展趋势来看,北上广三大城市市场将继续保持增长趋势。

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就城市与农村市场而言,大数据表明前列腺疾病城市发病率高于农村。当前,农村发病率也呈现出逐年快速增高的态势。在国家社会医疗保障体系全覆盖、县级城市医院基层医疗水平提高、农村新农合等医保项目推广,以及富裕后农民思想观念转变的背景下,暴露出来的患者正越来越多。

居高不下的发病率和全社会逐渐觉醒的男性健康守护意识,使前列腺疾病用药在整个男性健康防治用药中备受关注,可以说已成为一座亟待挖掘的金矿。

植物药受青睐

笔者调研显示,国内各城市良性前列腺增生用药结构和用药水平的差异较大,化学药物与中成药、植物提取药竞争激烈。尤其是BPH化学药物各种不同品牌在不同城市地区市场占有率亦各不相同。

北、上、广、深是重症疑难病和新药推广临床的首选城市。另一方面,这四个区域居民平均收入和消费水平较高,许多药物的总体用量高于全国平均水平,抗前列腺增生药物也不例外。

在前列腺增生患者中,老年人居多,长期服用高价位药品的有近八成,而长期服用中低价的比例不足两成。从中西部地区和中小城市看,新药市场开发力度相对逊色,而且居民平均收入水平较低,用药结构也不同,中低价位药品用量较大,部分区域对天然植物药情有独钟,这类药物销售市场较好。

植物药和中成药作用机理虽说不够明确,但是安全性高,以往在临床上作为辅助用药,随着回归自然的发展趋势,植物药因其副作用小、无性功能障碍和女性化反应的优势,尤其对一、二期前列腺增生具有很好的治疗效果,已受到医生和患者的青睐。

品种

坦索罗辛:

平均增速15%

坦索罗辛(Tamsulosin,坦洛新)是由日本山之内制药株式会社开发的药物,现为安斯泰来公司旗下产品。1997年4月获美国FDA批准,用于良性前列腺增生症引起的排尿障碍,商品名为“Harnal”。20世纪90年代,日本的坦索罗辛进入中国市场,商品名为哈乐。

坦索罗辛对前列腺α1-受体具有高度选择性,它可以超选择性阻断膀胱颈、通过减少前列腺平滑肌张力,减轻膀胱流出道梗阻的动力因素,改善排尿障碍,同时降低前列腺部尿道内压。因其并不缩小增生的腺体,适用于轻中度及未导致严重排尿障碍的患者,达到治疗前列腺增生的目的。

坦索罗辛对夜尿、尿急、排尿延迟、排尿间断、尿滴沥、尿线细、排尿困难、残余尿量、最大尿流率和平均尿流率等均有极明显改善。HDM系统最新数据显示,2016年国内重点城市公立医院坦索罗辛(坦洛新)用药金额达到2.11亿元,同比上一年增长9.57%,2010-2016年平均增长率达到15.31%。

非那雄胺:

样本医院市场近2亿

非那雄胺是美国默沙东公司于20世纪80 年代研制开发的药物,1992年7月获美国FDA批准上市,商品名为Proscar。20世纪90年代,默沙东的非那雄胺进入中国市场,商品名为保列治。非那雄胺为最早合成的5α-还原酶抑制剂,能抑制血浆70%双氢睾酮的产生及前列腺组织中85%~90%的双氢睾酮。

目前,国内有62张非那雄胺生产批文。数据表明共有19家企业的产品进入医院系统,分别是:美国默沙东、华润赛科药业、河南天方药业、广东罗特药业、扬子江药业集团四川海蓉药业、武汉人福药业、浙江仙琚制药、湖北舒邦药业、山东淄博新达制药、鲁南贝特制药、湖南千金湘江药业等。

多年临床使用证实,非那雄胺治疗前列腺增生安全、有效,对于前列腺体积大于30ml的患者治疗效果较明显。它可显著性改善总体症状,提高最大尿流率及缩小前列腺体积,长期应用可减少诸如急性尿潴留等症状的发生。

HDM系统最新数据显示,2016年国内重点城市公立医院非那雄胺用药金额达到1.86亿元,同比上一年增长2.68%,非那雄胺在良性前列腺疾病市场中占据十分重要的地位。

甲磺酸多沙唑嗪:

辉瑞占据绝对优势

甲磺酸多沙唑嗪属于第二代选择性α1-受体拮抗剂,由美国辉瑞公司开发,商品名为Cardura ,1995年美国FDA批准其用于治疗良性前列腺增生。2016年辉瑞公司的Cardura XL销售业绩为 1.92亿美元,在专利期满和仿制药竞争下,该药销售缓慢下滑,但2001-2016年的销售业绩总计达70亿美元。

CFDA官网数据显示,辉瑞公司的甲磺酸多沙唑嗪缓释片已在我国上市,商品名为“可多华”。

国内批准注册的甲磺酸多沙唑嗪生产批文有23张,已有浙江金华康恩贝生物制药、广东康美药业股份、浙江新东港药业股份、常州制药厂等8家原料药生产线。多沙唑嗪制剂主要剂型是片剂、胶囊和缓释片。安徽立方药业拥有国产甲磺酸多沙唑嗪缓释片独家品种。

HDM系统最新数据显示,2016年国内重点城市公立医院甲磺酸多沙唑嗪用药金额达到4559万元,同比上一年下滑5.20%,预测国内总体市场约在5亿元左右。

甲磺酸多沙唑嗪TOP 5生产商中,美国辉瑞公司的可多华占据92.32%的份额;安徽立方药业的甲磺酸多沙唑嗪缓释片“立衡”占据5.41%;广东康美药业的甲磺酸多沙唑嗪片“络欣平”占据1.71%;山东淄博山川药业的甲磺酸多沙唑嗪胶囊占据0.52%;浙江杭州康恩贝甲磺酸多沙唑嗪片“必亚欣”占据0.03%。

辉瑞在甲磺酸多沙唑嗪市场中占据绝对优势,与原研剂型一致的安徽立方药业的“立衡”居第二位。目前,甲磺酸多沙唑嗪尚未进入一致性评价的议事日程。但对于安徽立方药业来说,如果能够通过一致性评价,未来的市场会更加可观,将有较大的市场潜力挖掘。

盐酸特拉唑嗪:

片剂垄断市场

盐酸特拉唑嗪(Tterazosin)是1987年美国雅培公司开发上市的药物,商品名为Hytrin。该药是一种长效、选择性α1-肾上腺素能受体阻断剂的代表药物,能改善良性前列腺增生的尿流动力学和临床症状,虽对改善膀胱刺激症状的效果不如非选择性α1-肾上腺素能受体阻断剂,但其同时具有治疗高血压的作用机制。因此,该药是老年性前列腺增生并伴有原发型高血压疾病患者的首选药物,进入了《国家医疗保险用药目录》。

20世纪90年代,美国雅培公司的盐酸特拉唑嗪片剂进入中国市场,商品名为高特灵。CFDA已批准国内盐酸特拉唑嗪原料药、片剂、胶囊和滴丸生产,由40家公司持有注册批文。

HDM系统最新数据显示,2016年国内重点城市公立医院盐酸特拉唑嗪用药金额达到2755万元, 同比上一年增长4.95%。美国雅培、Aesica、华润赛科药业等16家公司的药物进入医院市场: 其中雅培占据79.97%、Aesica占据9.13%、华润赛科占据7.72%、扬子江江苏制药占据1.08%、扬州三药占据0.45%、重庆华森占据0.43%、齐鲁制药占据0.37%、海南绿岛占据0.36%、上海长城占据0.2%、常州制药占据0.11%。盐酸特拉唑嗪片剂以97.62%的份额垄断市场,盐酸特拉唑嗪胶囊仅占2.38%。


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