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国产1类新药阿利沙坦欲搅动800亿高血压市场

编辑说:增速268%+新进医保!国产1类新药阿利沙坦欲搅动800亿高血压市场

来源: 医药经济报   2017-08-24 10:03阿利沙坦

2015《中国高血压合理用药指南》数据显示,目前中国成人高血压患者已达2.98亿人。在高血压病关口上,面临的现状是仍然存在着知晓率、治疗率和控制率的落差,经过多年宣教科普知识推广后,患者知晓率提高到46.5%,治疗率提高到41.1%,但是控制率仅为13.8%。

众所周知,高血压是由遗传因素和环境因素共同作用的结果。随着科学进步、测序技术快速发展,高血压的遗传因素研究取得了较大的进展,从而推动了我国抗高血压新药市场的发展。

2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收载了271个心血管药物,其中西药为144个,中成药为127个。值得一提的是,2017年第二批谈判进入医保目录的36个药品中,有6个属于心血管药物,其中阿利沙坦酯值得关注。迄今为止,进入医保的血管紧张素受体拮抗剂(沙坦类,ARB)及复方制剂已有13个品种,进一步完善了抗高血压市场的品种结构。

高血压市场规模超800亿

近年来,随着我国高血压教育和用药水平的提高,多数老年人的高血压管理有了一定改善,客观上推动了我国高血压治疗市场的平稳增长。但是高血压年轻化的发展趋势,导致我国高血压患病率明显上升。

数据显示,2016年中国高血压用药已超过800亿元的市场规模,同比上一年增长13%。在医疗保障体系日趋完善下,城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院已成为降血压用药的主体市场,钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)和复方降压药物3个亚类已构成了鼎足之势。

根据HDM系统数据,2016年国内16个重点城市公立医院高血压用药市场达到49.55亿元,同比上一年增长6.32%,占据心血管药物用药的1/3。其中沙坦类药物居于第一位,占据38.25%的比重。

图1 2008-2016年国内重点城市公立医院高血压用药市场

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“沙坦类”药物稳步增长

沙坦类药物是具有高度选择性、高效长效、多器官靶向保护作用的抗高血压药物,克服了普利类(ACEI)可能产生的干咳等不良反应。其作用机制更具特异性,在临床用药中已部分取代了ACEI类药物,从而导致ACEI市场增幅的缩水,而沙坦类药物呈现出稳步增长的态势。

图2 2007-2016年国内重点城市公立医院六大降血压药市场趋势(单位:万元)

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CFDA数据显示,我国已审核批准的ARB类国产药物生产批文已有290张。随着降血压药物的更新换代,中国心血管药品市场与国际市场接轨的进程加快,ARB类药物在国内样本医院市场有了较快发展。2016年国内16个重点城市样本医院沙坦类药物及其复方制剂用药金额为18.38亿元,同比上一年增长2.70%。

图3 2008-2016年国内重点城市样本医院沙坦类药物市场

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这类药物除了缬沙坦、氯沙坦钾、厄贝沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦和阿利沙坦7个单方品种,还有缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦氢氯噻嗪、坎地沙坦氢氯噻嗪等7个复方制剂品种。TOP 3品种为缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾,是目前新一类极具竞争力的高血压治疗药物。

图4 国内重点城市样本医院沙坦类药物竞争格局(%)

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缬沙坦领军高血压市场

缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,由瑞士诺华公司开发,1997年获得美国FDA批准上市,商品名为Diovan。1998年诺华公司的缬沙坦在中国获得注册,商品名为代文。

随着诺华的缬沙坦氢氯噻嗪复方制剂(CoDiovan;复代文)和缬沙坦/氨氯地平复方制剂上市,弥补了缬沙坦专利药到期后对市场的负面影响,也形成了缬沙坦系列品种。

据2016年诺华公司财务年报,缬沙坦系列产品销售额为21.69亿美元,其中代文为10.73亿美元,缬沙坦氨氯地平为9.26亿美元,仍然领军于全球高血压治疗药物市场。

2016年国内16个重点城市样本医院缬沙坦及复方制剂市场为6.96亿元,同比上一年增长2%。CFDA已颁发45张注册批文,其中12家原料药,22家制剂。缬沙坦TOP 5生产商中,诺华的代文占据87.85%,鲁南贝特的平欣占据4.25%,华润赛科的穗悦占据2.5%,常州四药的缬克占据2.43%,海南皇隆的达乐占据1.3%。2016年国内缬沙坦及复方制剂约为40亿元市场规模,成为我国高血压治疗市场的领头羊。

图5 2008-2016年国内重点城市样本医院缬沙坦系列市场

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复方固定剂量ARB有望破百亿

高血压防治指南强调,对高血压控制采用序贯治疗法。联合治疗被列为血压控制中的基础用药,尤其对于患高血压多年的老年人,单一药物已无法使血压达标,选择两种以上药物的联合治疗成为首选方案。

研究显示,固定剂量的复方制剂(FDC)给高血压治疗带来较大益处,服用固定剂量的复方制剂降压治疗达标率明显高于自由组合者,能达到24小时平稳降压,有较好的依从性。

2016年国内16个重点城市公立医院固定剂量的复方ARB制剂市场为6.78亿元,同比上一年增长6.46%。国内市场突破了30亿元规模,是高血压复方药物市场的领军品种。

图6 2008-2016年国内重点城市样本医院沙坦复方市场

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目前,临床使用的复方抗高血压药物中,复方固定剂量ARB制剂分别有缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦氢氯噻嗪和坎地沙坦氢氯氢噻。此前复方固定剂量沙坦类(ARB)制剂尚未进入国家医保目录,是其市场增长的瓶颈,而进入2017国家医保目录,代表其进入了增长高速区,预计2018年将达到100亿元市场规模。

国产创新药阿利沙坦酯被寄厚望

CFDA数据显示,1.1类新药阿利沙坦酯及阿利沙坦酯片于2013年9月获得生产批件,该产品由上海艾力斯医药科技有限公司研发,国内专利保护期至2026年。深圳特信立泰于2012年10月斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯所涉制剂生产技术,由江苏艾力斯(上海艾力斯全资子公司)负责生产阿利沙坦酯原料药,信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片,商品名为信立坦。阿利沙坦酯片毒性低,降压效果一致性优于同类产品,且适合长期服用,是被市场寄予厚望的药物。

2016年国内16个重点城市样本医院阿利沙坦酯销售额达到58.48万元,同比上一年的15.89万元增长268%,实现了实质上的起步。此次通过药价谈判进入医保目录是个良好机遇,有利于厂家实施国内市场的拓展计划。

小结<<<

目前,沙坦类原研药物占据了国内市场主要份额,国产品牌仍处于起步阶段,只有国产沙坦药物的质量与原研药物等同,并获得患者认可,才能推动国产沙坦药物的发展。


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