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8大重磅新药竞逐300亿抗血栓市场,谁将成为霸气王者?

编辑说:心脑血管疾病素有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高和并发症多的特点。中国卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示,脑血管病已占死亡总数的22.45%。我国每年新发生的脑卒中已达250万例,而每年死于脑卒中者为130万人,尚在存活的卒中病人约750万~800万人,其中3/4患有不同程度的后遗症,脑卒中已成为影响老年人生活质量的首要因素,在刚性需求下,抗血栓药物充满了活力。

来源:米内网原创   2017-08-24 09:39抗血栓药心脑血管疾

迄今为止,脑卒中仍是医学上棘手的疾病。脑卒中指由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞,导致血液不能流入大脑,从而引起脑组织损伤的一种疾病。临床上抗血小板凝聚、抗凝、溶栓、神经保护以及降血压给药是治疗的主要手段。

2017年《国家医保目录》出台后,许多抗血栓新药进入医保,患民政策进一步落实。继新药利伐沙班之后,达比加群酯、替格瑞洛、阿哌沙班、舒洛地特、阿加曲班、依替巴肽、吲哚布芬和磺达肝癸等八大新品进入了医保乙类,在刚性需求的拉动下,必将重塑国内抗血栓市场格局。

全球抗血栓新药竞逐激烈

近年来,全球抗血栓新药喜获丰收。2015年,美国FDA批准了两个抗血栓类新药,分别是第一三共的依度沙班(Edoxaban,Savaysa)和美国麦迪逊医药公司的坎格雷洛(Cangrelor,Kengreal);与此同时,美国FDA还批准了勃林格殷格翰公司的达比加群酯甲磺酸盐的第4个适应症-防术后深静脉血栓和肺栓塞;从而使全球抗血栓市场增添了新的活性因子。

2017年6月,FDA批准了美国波托拉(Portola)生物公司的Xa 因子抑制剂贝曲沙班胶囊(Betrixaban,Bevyxxa)。这是继利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班之后的第4个直接Xa因子抑制剂抗凝血药。用于成人急性内科疾病而住院的静脉血栓栓塞(VTE)并发症风险预防,亦是替代华法林的惟一治疗药物,为治疗房颤抗凝提供新的选择。

据跨国药业公司财报数据,2016年全球抗血栓原研药物TOP10销售总额达175.59亿美元,较上一年增长13.57%,全球抗血栓市场已达到230亿美元的市场规模,在新上市药物的推波助澜下,全球倍受瞩目的10个药物竞争激烈(见附表),预测2018年将创下300亿美元的新高。

表1:美国FDA近年批准上市的10个抗血栓新药

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抗血栓药进入医保,国内市场洗牌

在全球治疗市场快速发展之下CFDA相继批准了勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊(Pradaxa;泰毕全),拜耳的利伐沙班(Xarelto;拜瑞妥),阿斯利康的替格瑞洛(Brilinta;倍林达),布迈施贵宝/辉瑞的阿哌少班(Eliquis;艾乐妥)在国内的注册,这些药品上市后纷纷快速抢占市场,客观上推动了国内抗血栓市场的增长。

据米内网数据显示,2016年国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、实体药店、网上药店三大终端六大市场抗血栓西药消费终端达到180亿元,同比上一年增长了13.85%;另据行业分析数据表明,在中西药的推动下,国内抗血栓总体用药已达到275亿元市场规模。

2017年第二批谈判一锤定音后,替格瑞洛进入医保。2017年医保抗血栓形成亚类新增加了8个药物,现有31个西药品种。形成了血小板凝聚抑制剂、直接Xa因子抑制剂、直接凝血酶抑制剂、肝素类、酶类、维生素K拮抗剂和其他抗血栓形成药等七个小类,将导致抗血栓市场格局的重大变化,预计2017年国内抗血栓用药将突破300亿规模。

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抗血栓TOP5药占八成市场

据米内网数据显示,2016年国内重点城市公立医院抗血栓药品TOP5氯吡格雷、低分子肝素、利伐沙班、阿司匹林、贝前列素用药金额达到了27.5亿元,占据了公立医院抗血栓药品市场的80%。

在抗血栓新药中利伐沙班、贝前列素、替格瑞洛、达比加群酯、比伐卢定和阿哌沙班等6个药品终端用药同比上一年增长了46%。利伐沙班成了新一代抗血栓药的领头羊。

利伐沙班领军新一代抗血栓药

利伐沙班是拜耳/强生在全球上市第一个直接口服的Xa因子抑制剂,2016年全球市场为49.86亿美元,同比上一年增长14.20%。利伐沙班的适应症为防治深层静脉血栓,临床上主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成,也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发和中风的风险。2009年3月获CFDA批准注册,商品名为拜瑞妥。2016年国内重点城市公立医院利伐沙班市场销售金额为2.19亿元,同比上一年增长42.93%。

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国内达比加群酯增长149.53%

达比加群酯是勃林格殷格翰开发的新型抗凝血药物,2010年10月FDA批准上市。被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药,是抗凝血治疗、预防潜在致死性血栓领域的里程碑。FDA批准了达比加群酯的第4个适应症-防术后深静脉血栓和肺栓塞,从而推动市场的增长。

2013年2月CFDA批准达比加群酯注册,商品名为泰毕全。2016年国内重点城市公立医院泰毕全销售额为4267万元,同比上一年增长149.53%。随着我国临床上广泛应用,国内编写出版了《达比加群酯用于非瓣膜病心房颤动患者卒中预防的临床应用建议》,为规范抗凝口服药迈出了重要一步,缺血性卒中是房颤最为严重的并发症,预防卒中已是房颤综合管理的重要内容。

替格瑞洛谈判降价进医保

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替格瑞洛是阿斯利康公司研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药。2011年7月FDA批准上市,商品名为Brilinta。替格瑞洛具有快速起效、非前体药物可直接作用、不受个体基因差异影响优势,且与血小板可逆结合机制,停药后迅速恢复血小板功能。PLATO研究也显示替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷,已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗。

2012年11月,中国CFDA批准替格瑞洛注册,商品名为倍林达。截至2016年初,国内有31家提交替格瑞洛注册申请,其中16家与相对应的替格瑞洛片获得批准临床,处于审评状态,有山雨欲来风满楼之势。

2016年国内重点城市公立医院替格瑞洛销售金额为8393万元,同比上一年增长了59.02%,目前替格瑞洛仍是阿斯利康的独家品种,据悉,国内市场达到了4.24亿元。2017年国家人社部公布替格瑞洛谈判进入医保目录,谈判定价同比医院招标最低价下调了22.78%,替格瑞洛(90mg)从原来的10.94元/片,下降到8.45元/片,从而成为又一个双盈的品种。


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