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李金菊:深化审评审批改革,鼓励药品医疗器械创新

编辑说:李金菊:深化审评审批改革,鼓励药品医疗器械创新

来源:米内网原创   2017-07-26 16:07李金菊

2017全国药店周暨第12届中国制药工业百强年会在昆明云安会都盛大开幕。来自全国医药界主流制药工业及连锁百强的精英代表逾千人(大会现场直播观看人数逾4000人),在这里共同探讨产业转型和政策导向,共同研究和见证新制造与新零售到底能碰撞出怎样的火花,互联网的加入,将令越来越多的零售企业开始从互联网中洞见未来,寻找提升未来竞争力的最佳途径。

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国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长李金菊发表了题为《深化审评审批改革,鼓励药品医疗器械创新》的主题演讲,她表示,2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,改革大幕正式拉开,核心就是提高药品质量,通过改革实现上市药品的有效性、安全性和质量可控,使之达到国际先进水准,满足公众用药需求。

目前改革已取得了一定成效:完善了药品审评审批体系;消除了申请积压;一致性评价有序开展;鼓励创新政策导向初显;公众和业界认可度提升。在鼓励创新方面,CFDA近几年的改革内容非常丰富,如:改革了临床试验管理(临床试验机构资格认定改为备案管理,支持研究者和临床试验机构开展临床试验,完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率,优化临床试验审查程序,接受境外临床试验数据,支持拓展性临床试验);实施药品医疗器械全生命周期管理;加快新药医疗器械上市审评审批;促进药品创新和仿制药发展;净化药物研发生态环境;提升了审评审批技术支撑能力。

虽然如此,但不得不承认我们仍面临着严峻的挑战:一是仿制药整体水平不高,创新能力弱;二是药物临床试验能力和管理弱;三是药品审评能力不足,我国药品审评中心现有600人,美国有5500人;药品创新的激励机制还不够完善。

她特别告诫,CFDA会严肃查处临床试验数据造假行为。面对如此严峻的形势,医药行业仍需加油,加强团队,加大投入!


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