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肖伟:要做好中医药法与注册管理办法的衔接

编辑说:肖伟:要做好中医药法与注册管理办法的衔接

来源:米内网原创   2017-07-26 10:40肖伟两会

全国人大代表、康缘药业股份有限公司董事长肖伟在2017年全国两会期间提交了书面建议,对做好《中医药法》与《药品注册管理办法》的衔接进行了较为详细的论述。

在2017年全国两会期间,全国人大代表、康缘药业股份有限公司董事长肖伟接受了米内网的采访,肖伟说,自己最关心的就是中医药产业的健康发展,如《中医药法》配套政策的落地、中药注射剂安全性再评价、中药科技创新、中医药与现代健康服务业协同发展都是其关注的重点,并且提交了相关书面建议,其在建议中对做好《中医药法》与《药品注册管理办法》的衔接进行了较为详细的论述。

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全国人大代表、康缘药业股份有限公司董事长肖伟

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尽快研究修订现行创新中药注册审评不合理的规定

“《中医药法》将于2017年7月正式实施,我建议相关管理部门尽快梳理和完善配套的政策、制度和细则,保障法律的落地和政策的完善,依法推动中医药产业持续健康发展。”肖伟认为,《中医药法》提到“国家鼓励和支持中药新药的研制和生产”,所以首先要做好药品注册管理办法相关制度衔接。

“做好《中医药法》与《药品注册管理办法》在中药新药研发制度上的衔接,有关部门应尽快研究、修订现行创新中药在注册审评中不符合中药特点的不合理规定。”肖伟举例说,中药I类新药的技术审评要求远远高于化药I类新药,存在着申报途径不同则技术审评标准不同的差异。中药I类新药从立题依据方面需和已经上市有效部位或粗制剂进行充分的比较研究,要求体现其优势和特点,临床研究也需与已经上市有效部位制剂或粗制剂进行比较研究,且需优效结果,而从化药途径申报则无上述要求。“在当前以西医药思想为主流的医疗体系下,研发单位还不如以化药I类申报,研发成功上市后,反而更容易得到临床及市场的认同。”肖伟如是说。

“对于中药5类新药,现行指导原则在新药审评过程中更有利于单味药材有效部位的新药研发,但是单味药材有效部位的生物活性大多偏低,临床疗效不佳,而符合中医特色的复方有效部位群的5类新药开发在实际审评中往往受到制约,导致5类新药产出率低。”肖伟建议说,应该进一步明确5类新药的指导原则,鼓励新药研发单位通过扎实的基础研究,采用现代药物研究的技术和手段,开发更具有创新价值且能形成自主知识产权的复方有效部位群或药效组分配伍组方的5类新药。

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鼓励经典名方的研究应尽快整理出具体目录

“几千年的中华医学宝库留给我们防病治病的宝贵经验和疗效确切、特色明显的经典名方,由于受现行注册法规的制约,需要大量的临床研究经费和漫长的注册审批时间,民众的日常保健需求得不到满足。”肖伟认为,《中医药法》已经明确规定,来源于古代经典名方的复方制剂,可以仅提供非临床安全性研究资料,应该对广受欢迎的经典名方尽快简化注册审批手续,提高人民群众健康需求的获得感。

肖伟提到,近年来大量的中国游客到日本购买日企生产的经方产品,作为家备用药或馈赠礼品成为潮流,这种现象说明我国民众对经典名方产品有极大的需求,挖掘传统古方市场价值的形势十分紧迫,也值得反思一下现行的药品注册制度。肖伟建议说,对于来源古代经典名方的中药复方制剂的注册与生产,建议有关部门尽快出台具体管理办法,尤其是具体目录,以确保此条款的贯彻落实。

在接受媒体采访时,肖伟同时也提到,应引入竞争机制尽快打破中药配方颗粒的行业垄断。

“《中医药法》鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术,中药配方颗粒虽然并不是中药饮片,但是在临床上大量与中药饮片一样配方使用,目前6家企业垄断中药配方颗粒的生产,且生产的600多个中药配方颗粒品种均在执行不同的行业标准。”肖伟认为,国家应该统一中药配方颗粒的生产工艺和质量标准,打破垄断局面,有条件地放开市场。

“中药配方颗粒的标准不应该是注册制,应该采用备案制,各企业应在国家主管部门监督下将有关标准向社会公开。”肖伟说,中药配方的质量标准应该就高不就低,兼顾公平合理的原则确定统一的国家标准,经CFDA备案后方可生产销售,并且让主流的优势中药企业共同参与中药配方颗粒工艺改进和质量标准提升。


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