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米内论道:医药国际化转型升级,除了创新研发,你还需要做点啥

编辑说:米内论道:医药国际化转型升级,除了创新研发,你还需要做点啥

来源:米内网原创   2017-07-25 13:56米内论道国际化

据《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》显示,中国是仅次于美国的全球第二大医药市场。这似乎是一个不错的状态,然而实际参与到医药国际化的中国企业,却需要理性的思考和求是的实操。近15年来,大部分中国医药企业依旧在国际医药产业链中充当着原料供应商的角色,而如何转型升级,扮演更核心的角色则取决于将创新思路和理性思考更好地糅合。

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6月21日下午,在上海CPhI China 2017世界制药原料中国展上,米内网主办了“米内论道——药物创新思路下的中国医药国际化高峰论坛”。大会特邀海南普利药业董事长范敏华、华北制药研发中心副主任李俊德、米内网副总经理杨海英、布拉德福德大学公开创新部副主任邵群、昆明制药集团海外事业部总经理赵鑫润等嘉宾,在他们的层层梳理下,这一问题的答案已呼之欲出。

瞄准核心领域,规模国际化!

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海南普利药业董事长范敏华

中国医药企业在国际化“风靡”的状态下,更应该进行理性的思考和制定商业逻辑。如何进入国际市场并得到盈利,如何挖掘更多的商业机遇,海南普利药业董事长范敏华根据其仿制药进军国际市场的案例,分享了海南普利药业在制剂国际化过程中的经验和思辨。

创新和专利是两个离不开的主题,即使是仿制药也要创新。在面对审查环境更严格的国际医药市场,仿制药的突围需要瞄准核心领域。新药、大分子药物、小分子药物是仿制药品种的三个机会。同时,国际仿制药的机会条件还包括:原料的机会、剂型的机会、稀缺性的机会和率先性的机会。抓住研发时间、研发质量、科学进程和遵循法规指南等要素,洞察治疗群、产业链和ANDA群产品篮三个重要趋势。范敏华认为,中国药企在欧美仿制药市场已经具备了规模国际化的潜力,有望逐步成为全球仿制药市场的第三极!

注册分类改革,关键抓质量!

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华北制药研发中心副主任李俊德

2015年8月国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确调整药品注册分类;2015年11月全国人大通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,同意国务院组织开展药品注册分类改革,其中一项主要目标是提高仿制药质量。

从中美仿制药临床应用的对比可以看出,美国的仿制药与原研药质量疗效一致,临床可互换,销售成本低,可快速替代原研药。而中国的仿制药质量疗效参差不齐,医患互不信任,经常出现恶性低价竞争,使得原研药价居高不下。中国医药企业进军国际市场,如何拓宽仿制药的需求面,关键还在药品的质量。

华北制药研发中心副主任李俊德给大家重新定义了中国医药国际化创新思路的理性基调。

FDA仿制药的观点是:仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。不强调处方工艺与原研药一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。在医药国际化背景下,国内的审评审批机制也要日趋严格化,强调药品一致性评价,鼓励新药创制,从而提高药品质量和促进产业升级。李俊德认为,未来中国的医药研发将进入实力较量时代,具有很大的增长空间。要将视线聚焦到适合自己的品种,可优先考虑疾病发病率靠前、竞争相对不激烈的细分市场,针对竞争较激烈的市场,则建议开发新剂型。

出口低速增长?结构偏低端!

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米内网副总经理杨海英

2016年,受外部主要经济体需求不振、新兴市场动力不足、价格竞争日趋激烈等诸多因素影响,我国医药外贸进出口步入低速增长期,根据中国海关数据统计显示,2016年,我国医药保健品进出口额1035亿美元(合6827.3亿元人民币),同比增长0.73%。其中,出口554亿美元(合3659.5亿元人民币),下降1.82%,进口480亿美元(合3167.7亿元人民币),增长3.83%,对外贸易顺差74亿美元(合491.8亿元人民币),下降27.3%。

2016年554亿美元出口额中,规模最大的是西药类产品(含化工原料中间体),为315亿美元,占57%;其次是医疗器械类,为205亿,占37%;第三类是中药类产品为34亿,占6%。米内网副总经理杨海英引用数据表示,我国医药贸易产品结构偏重产业链低端,出口额最高的是化工原料中间体及西药原料药,为256亿美元,占出口总额的46%。以原料和低端产品出口为主的格局短期内不会发生根本性变化。我国大宗原料产能过剩,即使是新产品也很快有多家企业生产销售,造成国际市场价格竞争激烈。而主要市场经济低迷,货币贬值购买力下降,客户压价严重,市场价格竞争过度,均造成近5年出口均价持续下滑。

改变给药途径,获得新视界!

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布拉德福德大学公开创新部副主任邵群

在新药创制上,75%的新药开发费用花在“失败”上。即使成功推出,很多新药仍有许多方面需要优化和改良,因此,找到解决这些难题的方法对病人和制药企业都具有深远的意义。而创新并不一定要着力于药品本身,剂型创新、制剂创新、给药模式创新都可以找到新的突破点,这也是中国医药国际化的一个新的拓展方向。

布拉德福德大学公开创新部副主任邵群认为,新型给药系统是基于药物创新思路下的另辟蹊径,也是对于药物创新的理性思考。新型给药系统技术是基于超临界流体的工艺技术,使用温度、压力高于其临界状态的流体,将药物溶解在合适的溶剂中行程溶液,药物溶液与超临界二氧化碳形成固体颗粒结晶,并通过吸入性给药模式,利用肺部给药面积大、血流丰富和细胞膜薄等优势特点,迅速将有效成分送入机体。改变给药途径,合理设计给药方式,在常规的药品创新下,改变思路和细化专业领域,将会获得新的视界。

选准人群定位,市场大不同!

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昆明制药集团海外事业部总经理赵鑫润

昆明制药集团海外事业部总经理赵鑫润认为,国产原研药在海外开拓市场,不妨将关注的目标市场定位在第三世界。对于医药国际化,定位目标市场也是思路创新的一个方向。

全球90%的发病集中在非洲,大约每分钟有一名儿童因疟疾死亡。而喹啉类产品面临严峻的耐药性挑战。昆药的青蒿素制剂悄悄登陆非洲市场,经过注册、上市发布、CME、MRVD,继而在非洲市场打下基础。

结语未来的医药国际市场将出现越来越多中国企业的身影,对于这些企业来说,天马行空的创新思维和脚踏实地的地理性布局是不可分离的。将目光专注于药品创新研发的同时,聚焦药品生产的其他环节,打破传统模式,在细化领域中独树一帜定能有助于企业突出重围,迈向成功!


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